Evaluering av den kliniske nøyaktigheten av Gallium-68 PSMA PET/CT-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
1. april 2025 oppdatert av: Michael Graham PhD, MD
Klinisk nøyaktighetsvurdering av 68Ga PSMA-HBED-CC PET hos pasienter med biokjemisk residiv
Denne studien undersøker om et nytt medikament (PSMA) gjør prostatakreft lettere å identifisere i positron-emisjonstomografi (PET) avbildning. Hvis dette virker, kan prostatakreftbehandlinger foreskrives som samsvarer med plasseringen av sykdommen. PSMA er radiomerket med Gallium-68 (Ga-68). Dette betyr at en deltaker får en liten dose stråling fra stoffet - mindre enn den årlige strålingsgrensen for en medisinsk arbeider.
For å teste dette nye stoffet vil deltakerne få en injeksjon med Ga-68 PSMA og deretter ha en PET-skanning. Denne PET-skanningen, og de rapporterte resultatene, vil bli lagt inn i journalen og delt med de behandlende onkologene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer PSMA-HBED-CC merket med Gallium-68, forkortet 68Ga PSMA. Dette er en radiotracer som fester seg til reseptorer i membranen til prostatakreftceller. 68Ga PSMA identifiseres ved hjelp av en positronemisjonstomografi (PET) skanner. Det antas at 68Ga PSMA vil identifisere prostatakreft mer presist enn vanlige avbildningsmetoder (MRI, CT eller ultralyd). Bildediagnostikk er nøkkelen til vellykket behandling - sykdom må identifiseres for å kunne behandles.
68Ga PSMA vil bli testet på menn som har biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter operasjon eller strålebehandling. Deltakerne gjennomgår 68Ga PSMA PET-skanning før videre behandling. Klinisk informasjon, inkludert eventuell MR-, CT- eller ultralydavbildning og biopsi-/kirurgiinformasjon, vil bli brukt for å avgjøre om 68Ga PSMA PET-avbildningen var bedre enn standardavbildningen. Studieteamet vil samle inn denne informasjonen i ca. 1 år etter PSMA-skanningen.
Avhengig av funnene kan deltakerne bli invitert tilbake for en ny 68Ga PSMA-skanning. Dette gjøres hvis den første skanningen viste positive lymfeknuter eller bløtvevsmetastaser, men et kirurgi- eller biopsiresultat ikke gjør det.
Resultatene fra disse skanningene vil bli delt med deltakeren. Resultater vil også føres inn i deltakerens journal og deles med behandlende onkologer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke.
- Patologisk påvist prostataadenokarsinom.
- Stigende PSA etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern strålebehandling eller brakyterapi).
- Ved postradikal prostatektomi, målt et PSA-nivå på > 0,2 ng/ml mer enn 6 uker postoperativt med en andre bekreftende vedvarende PSA > 0,2 ng/ml.
- Ved post-strålebehandling, et PSA-nivå som er lik eller større enn en 2 mg/ml stigning over den laveste PSA-verdien ('nadir').
- Et PSA-nivåresultat innen de siste 2 månedene som oppfyller kriteriene ovenfor.
- Ikke mottar noen andre undersøkelsesmidler (dvs. umerkede legemidler eller legemidler under en IND for innledende effektundersøkelser).
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (hudbasalcelle- eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom eller overfladisk blærekreft er unntatt fra dette kriteriet).
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2) i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta furosemid.
- Historie om Stevens-Johnson syndrom.
- Historie eller diagnose av Pagets sykdom.
- Annen malignitet enn nåværende sykdom som studeres.
- Allergi mot sulfa eller sulfaholdige medisiner.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga PSMA PET-skanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT-skanning
|
Ga-68 PSMA-HBED-CC er et undersøkelses-PET-medikament (radionuklid), som binder seg til de prostataspesifikke reseptorene.
Dosen vil være ca. 5 mCi (område 3-7 mCi) og administreres intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for GA 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for deteksjonen på pasientbasis per pasient
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68GA PSMA PET -skanning
|
Følsomhet ble definert som andelen av forsøkspersoner som er riktig identifisert som positiv av GA-68 PSMA-11 PET/CT-skanninger sammenlignet med en referansestandard.
Referansestandarder inkluderte konvensjonell avbildning (CT, MR), klinisk oppfølging innen 12 måneder etter PET, og histopatologi/biopsi når det er tilgjengelig.
En ekte positiv ble definert som en lesjon påvist av GA-68 PSMA PET/CT og bekreftet med minst en referansestandard.
|
Opptil 12 måneder etter 68GA PSMA PET -skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av tumorlokalisering på en pasientbasis
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68Ga PSMA PET-skanning
|
Positiv prediktiv verdi vil bli bestemt på basis av 68Ga PSMA PET-skanning for påvisning av tumorsteder, bekreftelse mot bildediagnostikk, klinisk oppfølging og histopatologi når tilgjengelig.
|
Opptil 12 måneder etter 68Ga PSMA PET-skanning
|
|
Følsomhet for GA 68-merket PSMA-11 (PET/CT) for å oppdage tumorplassering, som bekreftet med histopatologi, per-subjektbasis.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68GA PSMA PET -skanning
|
Følsomhet er definert som andelen av forsøkspersoner med en positiv GA-68 PSMA-11 PET/CT-skanning for påvisning av tumorplassering, bekreftet ved histopatologi, per-emne.
|
Opptil 12 måneder etter 68GA PSMA PET -skanning
|
|
Bestem deteksjonshastigheter på et per-emne-basis på 68GA PSMA-HBED-CC PET/CT når stratifisert etter PSA-verdi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68GA PSMA PET -skanning
|
Deteksjonshastigheter vil bli evaluert per emne, lagdelt med PSA -verdier: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 eller høyere
|
Opptil 12 måneder etter 68GA PSMA PET -skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbakefall
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetisk syre
Andre studie-ID-numre
- 201810754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kodifiserte data vil bli arkivert og lagret i et bildelager med begrenset metadata for analyse.
En datadelingskontrakt for et begrenset HIPAA-datasett må utføres før datadeling.
IPD-delingstidsramme
Gjennomgått på forespørsel; er kanskje ikke tilgjengelig umiddelbart avhengig av opptjening og studiens fullføringsstatus.
Data vil bli arkivert for forskningsformål.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen.
En kontrakt kan være nødvendig for datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .