Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska noggrannheten av gallium-68 PSMA PET/CT-avbildning hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer

1 april 2025 uppdaterad av: Michael Graham PhD, MD

Klinisk noggrannhetsbedömning av 68Ga PSMA-HBED-CC PET hos patienter med biokemiskt återfall

Denna studie undersöker om ett nytt läkemedel (PSMA) gör prostatacancer lättare att identifiera i positron-emissionstomografi (PET) avbildning. Om detta fungerar kan prostatacancerbehandlingar ordineras som matchar sjukdomsplatsen. PSMA är radiomärkt med Gallium-68 (Ga-68). Detta innebär att en deltagare får en liten dos strålning från läkemedlet - mindre än den årliga strålgränsen för en medicinsk arbetare.

För att testa detta nya läkemedel kommer deltagarna att få en injektion med Ga-68 PSMA och sedan genomgå en PET-skanning. Denna PET-skanning, och de rapporterade resultaten, kommer att föras in i journalen och delas med de behandlande onkologer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar PSMA-HBED-CC märkt med Gallium-68, förkortat 68Ga PSMA. Detta är ett radiospårämne som fäster till receptorer i membranet av prostatacancerceller. 68Ga PSMA identifieras med en positronemissionstomografi (PET) skanner. Man tror att 68Ga PSMA kommer att identifiera prostatacancer mer exakt än normala avbildningsmetoder (MRT, CT eller ultraljud). Avbildning är nyckeln till framgångsrik behandling - sjukdom måste identifieras för att kunna behandlas.

68Ga PSMA kommer att testas på män som har biokemiskt återfall av prostatacancer efter operation eller strålbehandling. Deltagarna genomgår 68Ga PSMA PET-skanning innan vidare behandling. Klinisk information, inklusive eventuell MRT-, CT- eller ultraljuds- och biopsi-/kirurgiinformation, kommer att användas för att avgöra om 68Ga PSMA PET-avbildningen var bättre än standardavbildningen. Studiegruppen kommer att samla in denna information i cirka 1 år efter PSMA-skanningen.

Beroende på resultaten kan deltagarna bjudas in tillbaka för en andra 68Ga PSMA-skanning. Detta görs om den första skanningen visade positiva lymfkörtlar eller mjukvävnadsmetastaser men ett operations- eller biopsiresultat inte gör det.

Resultaten från dessa skanningar kommer att delas med deltagaren. Resultat kommer också att föras in i deltagarens journal och delas med de behandlande onkologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke.
  • Patologiskt bevisat prostataadenokarcinom.
  • Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi).
  • Vid postradikal prostatektomi mättes en PSA-nivå på > 0,2 ng/ml mer än 6 veckor postoperativt med en andra bekräftande ihållande PSA > 0,2 ng/ml.
  • Om efter strålbehandling, en PSA-nivå som är lika med eller högre än en 2 mg/ml ökning över det lägsta PSA-värdet ('nadir').
  • Ett resultat på PSA-nivå under de senaste 2 månaderna som uppfyller kriterierna ovan.
  • Att inte få några andra undersökningsmedel (d.v.s. omärkta läkemedel eller läkemedel under en IND för initiala effektutredningar).
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren (hudens basalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer eller ytlig blåscancer är undantagna från detta kriterium).
  • Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2) under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få furosemid.
  • Historien om Stevens-Johnsons syndrom.
  • Historik eller diagnos av Pagets sjukdom.
  • Malignitet annan än aktuell sjukdom som studeras.
  • Allergi mot sulfa eller sulfa-innehållande mediciner.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga PSMA PET-skanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT-skanning
Läkemedel: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC är ett prövningsläkemedel för PET (radionuklid), som binder till prostataspecifika receptorer. Dosen kommer att vara cirka 5 mCi (intervall 3-7 mCi) och administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för GA 68-märkta PSMA-11 Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detekteringen per patientbasis
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68GA PSMA PET -skanningen
Känslighet definierades som andelen personer korrekt identifierade som positiva med GA-68 PSMA-11 PET/CT-skanningar jämfört med en referensstandard. Referensstandarder inkluderade konventionell avbildning (CT, MRI), klinisk uppföljning inom 12 månader efter PET och histopatologi/biopsi när den är tillgänglig. En verklig positiv definierades som en lesion som detekterades av GA-68 PSMA PET/CT och bekräftades med minst en referensstandard.
Upp till 12 månader efter 68GA PSMA PET -skanningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av tumörlokalisering per patient
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
Positivt prediktivt värde kommer att bestämmas på en individbasis av 68Ga PSMA PET-skanning för detektering av tumörställen, bekräfta mot avbildning, klinisk uppföljning och histopatologi när tillgängligt.
Upp till 12 månader efter 68Ga PSMA PET-skanning
Känslighet för GA 68-märkta PSMA-11 (PET/CT) för detektering av tumörplats, vilket bekräftar med histopatologi per post.
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68GA PSMA PET -skanning
Känslighet definieras som andelen försökspersoner med en positiv GA-68 PSMA-11 PET/CT-skanning för detektion av tumörplats, bekräftad av histopatologi, per-subjektbasis.
Upp till 12 månader efter 68GA PSMA PET -skanning
Bestäm detekteringsgraden per subjektbasis på 68GA PSMA-HBED-CC PET/CT när det stratifieras med PSA-värde
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68GA PSMA PET -skanning
Detektionsgraden kommer att utvärderas per -subjektbasis, stratifierad med PSA -värden: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 eller högre
Upp till 12 månader efter 68GA PSMA PET -skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Utredare

  • Studiestol: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201810754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kodifierad data kommer att arkiveras och lagras i ett bildförråd med begränsad metadata för analys. Ett datadelningskontrakt för en HIPAA-begränsad datauppsättning måste exekveras innan datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Granskas på begäran; kanske inte är tillgänglig omedelbart beroende på intjänande och studiens slutförandestatus. Data kommer att arkiveras för forskningsändamål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden. Ett avtal kan vara nödvändigt för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera