A gallium-68 PSMA PET/CT képalkotás klinikai pontosságának értékelése prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegeknél
2025. április 1. frissítette: Michael Graham PhD, MD
A 68Ga PSMA-HBED-CC PET klinikai pontosságának értékelése biokémiai kiújulásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer (PSMA) megkönnyíti-e a prosztatarák azonosítását a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás során. Ha ez működik, akkor a prosztatarák kezelését lehet előírni, amely megfelel a betegség helyének. A PSMA-t Gallium-68-cal (Ga-68) radioaktívan jelölték. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő kis dózisú sugárzást kap a gyógyszertől – ez kevesebb, mint az egészségügyi dolgozók éves sugárzási határértéke.
Az új gyógyszer teszteléséhez a résztvevők Ga-68 PSMA injekciót kapnak, majd PET-vizsgálatot végeznek. Ez a PET-vizsgálat és a jelentett eredmények bekerülnek az orvosi nyilvántartásba, és megosztják a kezelő onkológusokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Gallium-68-cal jelölt PSMA-HBED-CC-t (rövidítve 68Ga PSMA) értékeli. Ez egy radioaktív nyomkövető, amely a prosztataráksejtek membránjában lévő receptorokhoz kötődik. A 68Ga PSMA-t pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenner segítségével azonosítják. Úgy gondolják, hogy a 68Ga PSMA pontosabban azonosítja a prosztatarákot, mint a normál képalkotó módszerek (MRI, CT vagy ultrahang). A képalkotás a sikeres kezelés kulcsa – a betegséget azonosítani kell a kezeléshez.
A 68Ga PSMA-t olyan férfiakon tesztelik, akiknél a prosztatarák biokémiai kiújulása műtét vagy sugárkezelés után. A további kezelés előtt a résztvevők 68Ga PSMA PET-vizsgálaton esnek át. A klinikai információk, beleértve az MRI-, CT- vagy ultrahang-képalkotási és biopsziás/sebészeti információkat is, felhasználják annak meghatározására, hogy a 68Ga PSMA PET-képalkotás jobb volt-e, mint a standard képalkotás. A kutatócsoport a PSMA vizsgálat után körülbelül 1 évig gyűjti ezeket az információkat.
Az eredményektől függően a résztvevőket visszahívhatják egy második 68Ga PSMA-vizsgálatra. Erre akkor kerül sor, ha az első vizsgálat pozitív nyirokcsomókat vagy lágyszöveti áttéteket mutatott, de a műtét vagy biopszia eredménye nem.
A szkennelések eredményeit megosztjuk a résztvevővel. Az eredmények bekerülnek a résztvevő kórlapjába, és megosztják a kezelő onkológusokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Emelkedő PSA prosztatektómiával vagy sugárterápiával (külső sugaras sugárterápia vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után.
- Radikális prosztatektómia után a PSA-szint > 0,2 ng/ml, több mint 6 héttel a műtét után mérve, a második megerősítő perzisztens PSA > 0,2 ng/ml.
- Sugárkezelés utáni PSA-szint 2 mg/ml-rel a legalacsonyabb PSA-érték fölé emelkedik ("nadir"), vagy meghaladja azt.
- A fenti kritériumoknak megfelelő PSA-szintű eredmény az elmúlt 2 hónapban.
- Nem kap semmilyen más vizsgálati szert (azaz jelöletlen gyógyszereket vagy IND alá tartozó gyógyszereket a kezdeti hatékonysági vizsgálatokhoz).
- Az elmúlt 2 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat (a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinóma vagy a felületes hólyagrák mentesül e kritérium alól).
- 50-nél nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítménystátusz (ECOG/WHO 0, 1 vagy 2) az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Furoszemidet nem kaphat.
- Stevens-Johnson szindróma története.
- A Paget-kór története vagy diagnózisa.
- A jelenlegi vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat.
- Allergia szulfára vagy szulfa tartalmú gyógyszerekre.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga PSMA PET szkennelés
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT vizsgálat
|
A Ga-68 PSMA-HBED-CC egy vizsgálati PET gyógyszer (radionuklid), amely a prosztata specifikus receptorokhoz kötődik.
A dózis körülbelül 5 mCi (3-7 mCi tartomány), és intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GA 68-as jelölt PSMA-11 pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) érzékenysége a beteg alapon történő kimutatáshoz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a 68GA PSMA PET vizsgálat után
|
Az érzékenységet úgy definiáltuk, hogy az alanyok aránya, amelyet a GA-68 PSMA-11 PET/CT szkennelések helyesen azonosítottak, a referencia-standardhoz képest.
A referencia-standardok magukban foglalják a hagyományos képalkotást (CT, MRI), a klinikai nyomon követést a PET-tól számított 12 hónapon belül, valamint a kórszövettani/biopsziát.
Az igazi pozitívot úgy definiálták, mint a GA-68 PSMA PET/CT által kimutatott léziót, és legalább egy referenciaszabályt megerősítették.
|
Legfeljebb 12 hónappal a 68GA PSMA PET vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értéke (PPV) a daganat helyének kimutatására betegenként
Időkeret: Akár 12 hónapig a 68Ga PSMA PET szkennelés után
|
A pozitív prediktív értéket alanyonként határozzák meg a 68Ga PSMA PET-vizsgálattal a daganatok lokalizációjának kimutatására, amely megerősíti a képalkotással, a klinikai követéssel és a szövettani vizsgálattal, ha rendelkezésre áll.
|
Akár 12 hónapig a 68Ga PSMA PET szkennelés után
|
|
A GA 68-as jelölt PSMA-11 (PET/CT) érzékenysége a tumor helyének kimutatására, a hisztopatológiával megerősítve, alanyonként.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a 68GA PSMA PET beolvasás után
|
Az érzékenységet úgy definiálják, hogy a pozitív GA-68 PSMA-11 PET/CT szkenneléssel rendelkező alanyok aránya a tumor helyének kimutatására, a hisztopatológiával megerősítve, alanyonként.
|
Legfeljebb 12 hónapig a 68GA PSMA PET beolvasás után
|
|
Határozzuk meg a detektálási sebességeket 68GA PSMA-HBB-CC PET/CT alaponkénti alapon, ha a PSA érték szerint rétegzik
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a 68GA PSMA PET beolvasás után
|
A detektálási arányokat alanyonként értékeljük, a PSA -értékekkel rétegezve: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 vagy annál nagyobb
|
Legfeljebb 12 hónapig a 68GA PSMA PET beolvasás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Ismétlődés
- Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetic sav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201810754
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kodifikált adatokat a rendszer archiválja és egy korlátozott metaadatokkal rendelkező képtárban tárolja elemzés céljából.
A HIPAA korlátozott adatkészletre vonatkozó adatmegosztási szerződést az adatmegosztás előtt meg kell kötni.
IPD megosztási időkeret
Kérésre felülvizsgálják; Előfordulhat, hogy a felhalmozás és a vizsgálat befejezésének állapotától függően nem állnak rendelkezésre azonnal.
Az adatokat kutatási célból archiváljuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok az egyének, akik ezeket az adatokat szeretnék felhasználni, lépjenek kapcsolatba a tanszékkel.
Az adatmegosztáshoz szerződésre lehet szükség.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .