Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gallium-68 PSMA PET/CT képalkotás klinikai pontosságának értékelése prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegeknél

2023. március 1. frissítette: Michael Graham PhD, MD

A 68Ga PSMA-HBED-CC PET klinikai pontosságának értékelése biokémiai kiújulásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer (PSMA) megkönnyíti-e a prosztatarák azonosítását a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás során. Ha ez működik, akkor a prosztatarák kezelését lehet előírni, amely megfelel a betegség helyének. A PSMA-t Gallium-68-cal (Ga-68) radioaktívan jelölték. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő kis dózisú sugárzást kap a gyógyszertől – ez kevesebb, mint az egészségügyi dolgozók éves sugárzási határértéke.

Az új gyógyszer teszteléséhez a résztvevők Ga-68 PSMA injekciót kapnak, majd PET-vizsgálatot végeznek. Ez a PET-vizsgálat és a jelentett eredmények bekerülnek az orvosi nyilvántartásba, és megosztják a kezelő onkológusokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Gallium-68-cal jelölt PSMA-HBED-CC-t (rövidítve 68Ga PSMA) értékeli. Ez egy radioaktív nyomkövető, amely a prosztataráksejtek membránjában lévő receptorokhoz kötődik. A 68Ga PSMA-t pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenner segítségével azonosítják. Úgy gondolják, hogy a 68Ga PSMA pontosabban azonosítja a prosztatarákot, mint a normál képalkotó módszerek (MRI, CT vagy ultrahang). A képalkotás a sikeres kezelés kulcsa – a betegséget azonosítani kell a kezeléshez.

A 68Ga PSMA-t olyan férfiakon tesztelik, akiknél a prosztatarák biokémiai kiújulása műtét vagy sugárkezelés után. A további kezelés előtt a résztvevők 68Ga PSMA PET-vizsgálaton esnek át. A klinikai információk, beleértve az MRI-, CT- vagy ultrahang-képalkotási és biopsziás/sebészeti információkat is, felhasználják annak meghatározására, hogy a 68Ga PSMA PET-képalkotás jobb volt-e, mint a standard képalkotás. A kutatócsoport a PSMA vizsgálat után körülbelül 1 évig gyűjti ezeket az információkat.

Az eredményektől függően a résztvevőket visszahívhatják egy második 68Ga PSMA-vizsgálatra. Erre akkor kerül sor, ha az első vizsgálat pozitív nyirokcsomókat vagy lágyszöveti áttéteket mutatott, de a műtét vagy biopszia eredménye nem.

A szkennelések eredményeit megosztjuk a résztvevővel. Az eredmények bekerülnek a résztvevő kórlapjába, és megosztják a kezelő onkológusokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Emelkedő PSA prosztatektómiával vagy sugárterápiával (külső sugaras sugárterápia vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után.
  • Radikális prosztatektómia után a PSA-szint > 0,2 ng/ml, több mint 6 héttel a műtét után mérve, a második megerősítő perzisztens PSA > 0,2 ng/ml.
  • Sugárkezelés utáni PSA-szint 2 mg/ml-rel a legalacsonyabb PSA-érték fölé emelkedik ("nadir"), vagy meghaladja azt.
  • A fenti kritériumoknak megfelelő PSA-szintű eredmény az elmúlt 2 hónapban.
  • Nem kap semmilyen más vizsgálati szert (azaz jelöletlen gyógyszereket vagy IND alá tartozó gyógyszereket a kezdeti hatékonysági vizsgálatokhoz).
  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat (a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinóma vagy a felületes hólyagrák mentesül e kritérium alól).
  • 50-nél nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítménystátusz (ECOG/WHO 0, 1 vagy 2) az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Furoszemidet nem kaphat.
  • Stevens-Johnson szindróma története.
  • A Paget-kór története vagy diagnózisa.
  • A jelenlegi vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat.
  • Allergia szulfára vagy szulfa tartalmú gyógyszerekre.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga PSMA PET szkennelés
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET/CT vizsgálat
Drog: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
A Ga-68 PSMA-HBED-CC egy vizsgálati PET gyógyszer (radionuklid), amely a prosztata specifikus receptorokhoz kötődik. A dózis körülbelül 5 mCi (3-7 mCi tartomány), és intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a 68Ga PSMA PET-vizsgálatok érzékenységét páciensenként a daganat helyének kimutatásához [CT.gov: ref: NCT03389451 az összes megjegyzéshez]
Időkeret: Akár 12 hónappal a 68Ga PSMA PET vizsgálat után
Az érzékenységet páciensenként 68Ga PSMA PET-vizsgálattal határozzák meg a daganatok helyének kimutatása érdekében, amely megerősíti a képalkotást, a klinikai követést és a kórszövettani vizsgálatot, ha rendelkezésre áll.
Akár 12 hónappal a 68Ga PSMA PET vizsgálat után
Határozza meg az érzékenységet régiónkénti alapon a 68Ga PSMA PET-vizsgálatok során a daganat helyének kimutatásához
Időkeret: Akár 12 hónappal a 68Ga PSMA PET vizsgálat után
Az érzékenységet régiónként határozzák meg a 68Ga PSMA PET-vizsgálattal a daganatok helyének kimutatása érdekében, amely megerősíti a képalkotással, a klinikai követéssel és a szövettani vizsgálattal, ha rendelkezésre áll.
Akár 12 hónappal a 68Ga PSMA PET vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozzon meg pozitív prediktív értéket alanyonként és régiónként a 68Ga PSMA PET-vizsgálatokkal a daganat helyének kimutatásához
Időkeret: 3 és 12 hónappal a 68Ga PSMA PET szkennelés után
A pozitív prediktív értéket alanyonként határozzák meg a 68Ga PSMA PET-vizsgálattal a daganatok kimutatására, ami megerősíti a képalkotással, a klinikai követéssel és a szövettani vizsgálattal, ha rendelkezésre áll.
3 és 12 hónappal a 68Ga PSMA PET szkennelés után
Értékelje a 68Ga PSMA PET-vizsgálat nemkívánatos eseményeit
Időkeret: 24 órával a 68Ga PSMA injekció beadása után
A nemkívánatos eseményeket klinikai értékelés alapján határozzák meg, és a CTCAE 4.03 szerint osztályozzák
24 órával a 68Ga PSMA injekció beadása után
Határozza meg a 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT érzékenységét alanyonként és régiónként a daganat helyének kimutatásához, szövettani vizsgálattal megerősítve.
Időkeret: 3 és 12 hónappal a 68Ga PSMA PET szkennelés után
Az érzékenységi értéket alanyonként határozzák meg a 68Ga PSMA PET-vizsgálattal a tumor helyeinek kimutatása érdekében, amely megerősíti a képalkotást, a klinikai követést és a szövettani vizsgálatot, ha rendelkezésre áll.
3 és 12 hónappal a 68Ga PSMA PET szkennelés után
Határozza meg az észlelési arányokat alanyonkénti 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT esetén, ha PSA-érték alapján rétegezzük
Időkeret: 3 és 12 hónappal a 68Ga PSMA PET szkennelés után
Az észlelési arányok kiértékelése alanyonként történik, PSA-értékek szerint rétegezve: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 vagy nagyobb
3 és 12 hónappal a 68Ga PSMA PET szkennelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Graham PhD, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201810754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kodifikált adatokat a rendszer archiválja és egy korlátozott metaadatokkal rendelkező képtárban tárolja elemzés céljából. A HIPAA korlátozott adatkészletre vonatkozó adatmegosztási szerződést az adatmegosztás előtt meg kell kötni.

IPD megosztási időkeret

Kérésre felülvizsgálják; Előfordulhat, hogy a felhalmozás és a vizsgálat befejezésének állapotától függően nem állnak rendelkezésre azonnal. Az adatokat kutatási célból archiváljuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok az egyének, akik ezeket az adatokat szeretnék felhasználni, lépjenek kapcsolatba a tanszékkel. Az adatmegosztáshoz szerződésre lehet szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel