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Évaluation de la précision clinique de l'imagerie TEP/TDM PSMA au gallium-68 chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate

1 mars 2023 mis à jour par: Michael Graham PhD, MD

Évaluation de la précision clinique de la TEP 68Ga PSMA-HBED-CC chez les patients présentant une récidive biochimique

Cette étude examine si un nouveau médicament (PSMA) facilite l'identification du cancer de la prostate par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Si cela fonctionne, des traitements contre le cancer de la prostate peuvent être prescrits en fonction de la localisation de la maladie. Le PSMA est radiomarqué au Gallium-68 (Ga-68). Cela signifie qu'un participant reçoit une petite dose de rayonnement du médicament - moins que la limite de rayonnement annuelle pour un travailleur médical.

Pour tester ce nouveau médicament, les participants recevront une injection de Ga-68 PSMA, puis subiront un PET scan. Cette TEP et les résultats rapportés seront consignés dans le dossier médical et partagés avec les oncologues traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68, en abrégé 68Ga PSMA. Il s'agit d'un radiotraceur qui se fixe aux récepteurs de la membrane des cellules cancéreuses de la prostate. Le 68Ga PSMA est identifié à l'aide d'un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP). On pense que le 68Ga PSMA identifiera le cancer de la prostate plus précisément que les méthodes d'imagerie normales (IRM, CT ou échographie). L'imagerie est la clé d'un traitement réussi - la maladie doit être identifiée pour être traitée.

Le 68Ga PSMA sera testé chez des hommes présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie. Les participants subissent le 68Ga PSMA PET scan avant un traitement ultérieur. Les informations cliniques, y compris les informations d'imagerie IRM, CT ou échographique et de biopsie/chirurgie, seront utilisées pour déterminer si l'imagerie TEP 68Ga PSMA était meilleure que l'imagerie standard. L'équipe de l'étude recueillera ces informations pendant environ 1 an après l'analyse PSMA.

En fonction des résultats, les participants peuvent être invités à revenir pour un deuxième scan PSMA 68Ga. Ceci est fait si la première analyse a montré des ganglions lymphatiques positifs ou des métastases des tissus mous, mais pas un résultat de chirurgie ou de biopsie.

Les résultats de ces analyses seront partagés avec le participant. Les résultats seront également saisis dans le dossier médical du participant et partagés avec les oncologues traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé.
  • Adénocarcinome de la prostate pathologiquement prouvé.
  • Augmentation du PSA après un traitement définitif avec une prostatectomie ou une radiothérapie (radiothérapie externe ou curiethérapie).
  • Si post-prostatectomie radicale, un taux de PSA > 0,2 ng/mL mesuré à plus de 6 semaines post-opératoire avec un second PSA persistant confirmatoire > 0,2 ng/mL.
  • En cas de post-radiothérapie, un niveau de PSA égal ou supérieur à une augmentation de 2 mg/mL au-dessus de la valeur de PSA la plus basse ("nadir").
  • Un résultat de niveau PSA au cours des 2 derniers mois répondant aux critères ci-dessus.
  • Ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux (c'est-à-dire des médicaments non étiquetés ou des médicaments sous IND pour les études d'efficacité initiales).
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (le carcinome basocellulaire ou épidermoïde superficiel cutané ou le cancer superficiel de la vessie sont exemptés de ce critère).
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 50 (ECOG/WHO 0, 1 ou 2) au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas recevoir de furosémide.
  • Histoire du syndrome de Stevens-Johnson.
  • Antécédents ou diagnostic de la maladie de Paget.
  • Malignité autre que la maladie actuelle à l'étude.
  • Allergie aux sulfamides ou aux médicaments contenant des sulfamides.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP 68Ga PSMA
Ga-68 PSMA-HBED-CC TEP/TDM
Médicament: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Le Ga-68 PSMA-HBED-CC est un médicament PET expérimental (radionucléide) qui se lie aux récepteurs spécifiques de la prostate. La dose sera d'environ 5 mCi (gamme 3-7 mCi) et administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • TEP Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité par patient des scans TEP 68Ga PSMA pour la détection de l'emplacement de la tumeur [CT.gov : réf : NCT03389451 pour tous les commentaires]
Délai: Jusqu'à 12 mois après le scan PET 68Ga PSMA
La sensibilité sera déterminée sur une base par patient de la TEP 68Ga PSMA pour la détection des sites tumoraux, la confirmation par imagerie, le suivi clinique et l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après le scan PET 68Ga PSMA
Déterminer la sensibilité sur une base par région des scans TEP 68Ga PSMA pour la détection de l'emplacement de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois après le scan PET 68Ga PSMA
La sensibilité sera déterminée sur une base par région du scanner PET 68Ga PSMA pour la détection des sites tumoraux, confirmant par imagerie, suivi clinique et histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 12 mois après le scan PET 68Ga PSMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la valeur prédictive positive sur une base par sujet et par région des scans TEP 68Ga PSMA pour la détection de l'emplacement de la tumeur
Délai: 3 et 12 mois après 68Ga PSMA PET scan
La valeur prédictive positive sera déterminée pour chaque sujet de la TEP 68Ga PSMA pour la détection des sites tumoraux, la confirmation par imagerie, le suivi clinique et l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
3 et 12 mois après 68Ga PSMA PET scan
Évaluer les événements indésirables de la TEP 68Ga PSMA
Délai: jusqu'à 24 heures après l'injection de 68Ga PSMA
Les événements indésirables seront déterminés par une évaluation clinique et classés par CTCAE 4.03
jusqu'à 24 heures après l'injection de 68Ga PSMA
Déterminer la sensibilité par sujet et par région du PET/CT 68Ga PSMA-HBED-CC pour détecter l'emplacement de la tumeur, en confirmant avec l'histopathologie.
Délai: 3 et 12 mois après 68Ga PSMA PET scan
La valeur de sensibilité sera déterminée sur une base par sujet de la TEP 68Ga PSMA pour la détection des sites tumoraux, la confirmation par imagerie, le suivi clinique et l'histopathologie lorsqu'ils sont disponibles.
3 et 12 mois après 68Ga PSMA PET scan
Déterminer les taux de détection sur une base par sujet de 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT lorsqu'ils sont stratifiés par la valeur PSA
Délai: 3 et 12 mois après 68Ga PSMA PET scan
Les taux de détection seront évalués par sujet, stratifiés par les valeurs PSA : 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 ou plus
3 et 12 mois après 68Ga PSMA PET scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Graham PhD, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données codifiées seront archivées et stockées dans un référentiel d'imagerie avec des métadonnées limitées pour l'analyse. Un contrat de partage de données pour un ensemble de données limité HIPAA devra être exécuté avant le partage de données.

Délai de partage IPD

Révisé sur demande ; peut ne pas être immédiatement disponible en fonction de l'accumulation et de l'état d'achèvement de l'étude. Les données seront archivées à des fins de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude. Un contrat peut être nécessaire pour le partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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