Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności klinicznej obrazowania PET/CT galu-68 PSMA u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Graham PhD, MD

Ocena dokładności klinicznej 68Ga PSMA-HBED-CC PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym

Badanie to ma na celu zbadanie, czy nowy lek (PSMA) ułatwia identyfikację raka prostaty w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jeśli to zadziała, można przepisać leczenie raka prostaty, które pasuje do lokalizacji choroby. PSMA jest radioznakowany galem-68 (Ga-68). Oznacza to, że uczestnik otrzymuje niewielką dawkę promieniowania z narkotyku - mniejszą niż roczny limit promieniowania dla pracownika medycznego.

Aby przetestować ten nowy lek, uczestnicy otrzymają zastrzyk Ga-68 PSMA, a następnie wykonają skan PET. Ten skan PET i zgłoszone wyniki zostaną wpisane do dokumentacji medycznej i udostępnione lekarzom onkologom prowadzącym leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia PSMA-HBED-CC znakowane galem-68, w skrócie 68Ga PSMA. Jest to radioznacznik, który przyłącza się do receptorów w błonie komórkowej komórek raka prostaty. PSMA 68Ga jest identyfikowany za pomocą skanera pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Uważa się, że 68Ga PSMA zidentyfikuje raka prostaty dokładniej niż zwykłe metody obrazowania (MRI, CT czy USG). Obrazowanie jest kluczem do skutecznego leczenia — choroba musi zostać zidentyfikowana, aby można ją było leczyć.

PSMA 68Ga będzie testowany u mężczyzn, u których wystąpił biochemiczny nawrót raka prostaty po operacji lub radioterapii. Uczestnicy przechodzą skanowanie PET 68Ga PSMA przed dalszym leczeniem. Informacje kliniczne, w tym informacje o obrazowaniu MRI, CT lub USG oraz informacje o biopsji/operacji, zostaną wykorzystane do określenia, czy obrazowanie PET 68Ga PSMA było lepsze niż obrazowanie standardowe. Zespół badawczy będzie zbierał te informacje przez około 1 rok po skanowaniu PSMA.

W zależności od wyników, uczestnicy mogą zostać ponownie zaproszeni na drugie badanie 68Ga PSMA. Robi się to, jeśli pierwszy skan wykazał dodatnie węzły chłonne lub przerzuty do tkanek miękkich, ale wynik operacji lub biopsji nie.

Wyniki tych skanów zostaną udostępnione uczestnikowi. Wyniki zostaną również wpisane do dokumentacji medycznej uczestnika i udostępnione onkologom prowadzącym leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Wzrastające PSA po ostatecznej terapii z prostatektomią lub radioterapią (radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia).
  • Jeśli po prostatektomii radykalnej poziom PSA > 0,2 ng/ml zmierzony ponad 6 tygodni po operacji z drugim potwierdzającym przetrwałym PSA > 0,2 ng/ml.
  • Jeśli po radioterapii poziom PSA jest równy lub większy niż wzrost o 2 mg/ml powyżej najniższej wartości PSA („nadir”).
  • Wynik poziomu PSA w ciągu ostatnich 2 miesięcy spełniający powyższe kryteria.
  • Nieotrzymywanie żadnych innych środków badawczych (tj. leków nieoznakowanych lub leków objętych IND do wstępnych badań skuteczności).
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (rak podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowny płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego nie są wyłączone z tego kryterium).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 50 (ECOG/WHO 0, 1 lub 2) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można otrzymać furosemidu.
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona.
  • Historia lub rozpoznanie choroby Pageta.
  • Nowotwór inny niż obecnie badana choroba.
  • Alergia na sulfonamidy lub leki zawierające sulfonamidy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET 68Ga PSMA
Skanowanie PET/CT Ga-68 PSMA-HBED-CC
Lek: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC jest eksperymentalnym lekiem PET (radionuklidem), który wiąże się z receptorami specyficznymi dla prostaty. Dawka będzie wynosić około 5 mCi (zakres 3-7 mCi) i będzie podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Skan PET galu-68 PSMA-HBED-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić czułość dla poszczególnych pacjentów skanów PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji guza [CT.gov: ref: NCT03389451 dla wszystkich komentarzy]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Czułość zostanie określona dla każdego pacjenta za pomocą skanu PET 68Ga PSMA w celu wykrycia miejsc guza, potwierdzenia na podstawie obrazowania, obserwacji klinicznej i badania histopatologicznego, jeśli będzie to możliwe.
Do 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Określ czułość na podstawie poszczególnych regionów skanów PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Czułość zostanie określona dla danego regionu na podstawie skanu PET 68Ga PSMA w celu wykrycia miejsc guza, potwierdzenia na podstawie obrazowania, obserwacji klinicznej i badania histopatologicznego, jeśli będzie to możliwe.
Do 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dodatnią wartość predykcyjną dla każdego pacjenta i regionu skanów PET 68Ga PSMA w celu wykrycia lokalizacji guza
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie skanu PET 68Ga PSMA w celu wykrycia miejsc guza, potwierdzenia na podstawie obrazowania, obserwacji klinicznej i histopatologii, jeśli są dostępne.
3 i 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Oceń zdarzenia niepożądane skanowania PET 68Ga PSMA
Ramy czasowe: przez 24 godziny po wstrzyknięciu 68Ga PSMA
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i skategoryzowane według CTCAE 4.03
przez 24 godziny po wstrzyknięciu 68Ga PSMA
Określić czułość dla każdego pacjenta i regionu 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT do wykrywania lokalizacji guza, potwierdzając badaniem histopatologicznym.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Wartość czułości zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie skanu PET 68Ga PSMA w celu wykrycia miejsc guza, potwierdzenia na podstawie obrazowania, obserwacji klinicznej i badania histopatologicznego, jeśli będzie to możliwe.
3 i 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Określ współczynniki wykrywalności dla każdego pacjenta 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT, gdy stratyfikuje się je według wartości PSA
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA
Współczynniki wykrywalności będą oceniane dla każdego pacjenta, z podziałem na wartości PSA: 0,2 - <0,5, 0,5 - <1,0, 1,0 <2,0, 2,0 - <5,0, 5,0 lub więcej
3 i 12 miesięcy po skanowaniu PET 68Ga PSMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael M Graham, Ph.D., MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skodyfikowane dane będą archiwizowane i przechowywane w repozytorium obrazowania z ograniczonymi metadanymi do analizy. Przed udostępnieniem danych należy zawrzeć umowę o udostępnianie danych dla ograniczonego zbioru danych HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sprawdzone na żądanie; mogą nie być natychmiast dostępne w zależności od stanu naliczania i ukończenia studiów. Dane będą archiwizowane w celach badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby chcące skorzystać z tych danych powinny skontaktować się z katedrą. Do udostępniania danych może być konieczna umowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj