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鼻窦手术后的疼痛管理

2023年8月30日 更新者：University of Nebraska

功能性内窥镜鼻窦手术后的术后疼痛管理

本研究评估了将非甾体抗炎药 (NSAID) 添加到鼻窦手术患者术后疼痛管理中的效果，以及这种添加是否会减少或消除对麻醉止痛药的需求。

患者将被指导在手术后服用非甾体抗炎药，并被指导仅在爆发性疼痛时服用麻醉剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

全国关注的是该国阿片类药物滥用的上升，在过去 17 年中，这种药物的处方量增加了四倍多。

对于在接受鼻窦手术的患者术后恢复中适当使用阿片类镇痛药知之甚少。 此外，大多数疼痛方案仅包括基于泰诺的阿片类镇痛药。 没有研究前瞻性地评估基于泰诺的阿片类镇痛药的使用量以及添加 NSAIDS 是否减少了对阿片类镇痛药的需求。

本研究将比较鼻窦手术后使用阿片类药物和不使用非甾体抗炎药的情况。

术后阿片类药物的使用是一个重大的公共卫生问题，研究相对较少，并且是一个有机会进行潜在干预的领域，可以通过使用循证实践更好地制定术后疼痛管理计划来显着降低术后患者的风险、发病率和死亡率. 适当的阿片类药物处方实践可以降低成瘾、药物过量、死亡和治疗不足的疼痛的风险。 通过优化术后疼痛管理方案，鼻窦手术后对阿片类药物的需求应降至最低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0528
        • University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

• 所有接受功能性内窥镜鼻窦手术+/- 鼻气道手术（鼻中隔成形术和/或下鼻甲骨缩小术）的18-65 岁患者。

排除标准：

  • 不服用抗凝药物，包括阿司匹林
  • 阿司匹林加重呼吸系统疾病的临床诊断
  • 囊性纤维化的临床诊断
  • 原发性纤毛运动障碍的临床诊断
  • 包括 Draf III 额窦切开术
  • 肝/肾功能衰竭的临床诊断
  • 血小板减少症的临床诊断
  • 高血压控制不佳的临床诊断
  • 近期胃肠道溃疡或胃炎的临床诊断
  • 根据 6 个月的麻醉处方或参与疼痛管理计划定义的慢性疼痛的临床诊断
  • 原发性头痛的临床诊断
  • 术后使用鼻减充血剂。
  • 使用鼻腔填塞物或可吸收生物材料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准泰诺方案

患者将接受标准治疗：

每 6 小时口服泰诺 1000 毫克，并根据需要每 6 小时口服羟考酮 5 毫克片剂以缓解疼痛。 将开出总共十片羟考酮药片。
其他：标准方案 |泰诺
每 6 小时口服泰诺 1000 毫克，并根据需要每 6 小时口服羟考酮 5 毫克片剂以缓解疼痛。 将开出总共十片羟考酮药片。
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚
有源比较器：布洛芬 600 毫克
每 6 小时口服一次泰诺 1000 毫克，每 8 小时口服一次布洛芬 600 毫克片剂，并根据需要每 6 小时口服一次羟考酮 5 毫克片剂以缓解疼痛。 将开出总共十片羟考酮药片。
其他：标准方案 |泰诺
每 6 小时口服泰诺 1000 毫克，并根据需要每 6 小时口服羟考酮 5 毫克片剂以缓解疼痛。 将开出总共十片羟考酮药片。
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚
药品：布洛芬 600 毫克片剂
除标准泰诺方案外，每 8 小时口服布洛芬 600 毫克。
其他名称：
  • 布洛芬、美林 IB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间：1周

将为患者提供视觉模拟量表，以帮助记录他们从术后第 0、1、2、3、4、5 天到外科医生第一次术后就诊时的疼痛程度。 患者每次服药时都会测量他们的疼痛评分。

称为 Wong-Baker FACES 疼痛等级量表的疼痛量表是 0-10 疼痛量表。 0 = 没有受伤，2 = 有点疼，4 = 稍微疼一点，6 = 更疼，8 = 很疼，10 = 最疼。 将这些数字加起来并放入耳鼻喉科医生已知的透视类别中。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血率
大体时间：1周
任何继发于出血的医生就诊都将被制成表格，包括急诊室和办公室就诊。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Christie Barnes, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0417-18-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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