Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter bihuleoperasjon

30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Postoperativ smertebehandling etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Denne studien evaluerer effekten av å legge til ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) til postoperativ smertebehandling av pasienter med bihulekirurgi og om dette tillegget reduserer eller eliminerer behovet for narkotiske smertestillende medisiner.

Pasienter vil bli bedt om å ta et NSAID-regime etter operasjonen og vil bli instruert om å ta narkotika kun for gjennombruddssmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasjonal oppmerksomhet har blitt gitt til den bekymringsfulle økningen av opioidmisbruk i dette landet, med resepter for disse medisinene mer enn firedoblet de siste 17 årene.

Lite er kjent om riktig bruk av opioidanalgetika i postoperativ utvinning av pasienter som gjennomgår sinuskirurgi. Videre inkluderer de fleste smerteprotokoller bare Tylenol-baserte opioidanalgetika. Ingen studie har prospektivt evaluert mengden av bruk av Tylenol-baserte opioidanalgetika og hvorvidt tillegg av NSAID reduserte behovet for opioidanalgetika.

Denne studien vil sammenligne opioidbruk med og uten tillegg av NSAID etter bihuleoperasjon.

Postoperativ opioidbruk er et stort folkehelseproblem, relativt ustudert, og et område med mulighet for potensiell intervensjon for å redusere risiko, sykelighet og dødelighet betydelig for våre postoperative pasienter ved å bedre formulere en postoperativ smertebehandlingsplan ved bruk av evidensbasert praksis . Hensiktsmessig forskrivningspraksis for opioider kan redusere risikoen for avhengighet, overdose av medikamenter, død og underbehandlet smerte. Ved å optimalisere postoperative smertebehandlingsprotokoller, bør behovet for opioider etter bihulekirurgi minimaliseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi +/- nasal luftveiskirurgi (septoplastikk og/eller inferior turbinatreduksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar ikke antikoagulasjonsmedisiner inkludert aspirin
  • Klinisk diagnose av aspirinforverret luftveissykdom
  • Klinisk diagnose av cystisk fibrose
  • Klinisk diagnose av primær ciliær dyskinesi
  • Inkludering av en Draf III frontal sinusotomi
  • Klinisk diagnose av lever-/nyresvikt
  • Klinisk diagnose av trombocytopeni
  • Klinisk diagnose av dårlig kontrollert hypertensjon
  • Klinisk diagnose av nylige GI-sår eller gastritt
  • Klinisk diagnose av kronisk smerte som definert av en narkotiske resept med 6 måneder eller involvering i et smertebehandlingsprogram
  • Klinisk diagnose av primær hodepinelidelse
  • Bruk av nasale dekongestanter i den postoperative perioden.
  • Bruk av nesepakning eller absorberbare biomaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Tylenol-regime

Pasienten vil få et standardregime:

Tylenol 1000 mg gjennom munnen hver 6. time planlagt og en redningsresept av oksykodon 5 mg tabletter gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte. Totalt ti oksykodontabletter vil bli foreskrevet.
Annen: Standard regime | Tylenol
Tylenol 1000 mg gjennom munnen hver 6. time planlagt og en redningsresept av oksykodon 5 mg tabletter gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte. Totalt ti oksykodontabletter vil bli foreskrevet.
Andre navn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen 600mg
Tylenol 1000 mg gjennom munnen hver 6. time planlagt og ibuprofen 600 mg tablett gjennom munnen hver 8. time planlagt og en redningsresept av oksykodon 5 mg tabletter gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte. Totalt ti oksykodontabletter vil bli foreskrevet.
Annen: Standard regime | Tylenol
Tylenol 1000 mg gjennom munnen hver 6. time planlagt og en redningsresept av oksykodon 5 mg tabletter gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte. Totalt ti oksykodontabletter vil bli foreskrevet.
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg tablett
ibuprofen 600 mg gjennom munnen hver 8. time planlagt i tillegg til standard tylenol-kur.
Andre navn:
  • Advil, Motrin IB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 1 uke

Pasientene vil få en visuell analog skala for å dokumentere smertenivået fra postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4,5 og det første postoperative besøket hos kirurgen. Pasienten vil måle smertescore hver gang de tar medisiner.

Smerteskalaen kalt Wong-Baker FACES smerteskala er en smerteskala fra 0-10. 0 = ikke vondt, 2 = vondt litt, 4 = vondt litt mer, 6 = vondt enda mer, 8 = veldig vondt, 10 = vondt verst. Tallene legges sammen til en sum og settes inn i deres perspektivkategori kjent av øre-neselegen.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet
Tidsramme: 1 uke
Eventuelle legebesøk sekundært til blødning vil bli tabellert inkludert akuttmottak og kontorbesøk.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0417-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere