Gestion de la douleur après une chirurgie des sinus
Gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Cette étude évalue l'effet de l'ajout d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à la gestion de la douleur postopératoire des patients opérés des sinus et si cet ajout réduit ou élimine ou non le besoin d'analgésiques narcotiques.
Les patients seront invités à prendre un régime AINS après la chirurgie et seront invités à prendre des narcotiques uniquement pour les accès douloureux paroxystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une attention nationale a été accordée à l'augmentation préoccupante de l'abus d'opioïdes dans ce pays, les prescriptions de ces médicaments ayant plus que quadruplé au cours des 17 dernières années.
On sait peu de choses sur l'utilisation appropriée des analgésiques opioïdes dans la récupération postopératoire des patients subissant une chirurgie des sinus. De plus, la plupart des protocoles anti-douleur incluent uniquement des analgésiques opioïdes à base de Tylenol. Aucune étude n'a évalué de manière prospective le volume d'utilisation des analgésiques opioïdes à base de Tylenol et si l'ajout d'AINS diminuait le besoin d'analgésiques opioïdes.
Cette étude comparera l'utilisation d'opioïdes avec et sans l'ajout d'AINS après une chirurgie des sinus.
L'utilisation postopératoire d'opioïdes est un grand problème de santé publique, relativement peu étudié, et un domaine offrant une opportunité d'intervention potentielle pour réduire considérablement les risques, la morbidité et la mortalité chez nos patients postopératoires en formulant mieux un plan de gestion de la douleur postopératoire à l'aide de pratiques fondées sur des données probantes. . Des pratiques appropriées de prescription d'opioïdes peuvent réduire le risque de dépendance, de surdose de drogue, de décès et de douleur sous-traitée. En optimisant les protocoles de gestion de la douleur postopératoire, le besoin d'opioïdes après une chirurgie des sinus devrait être minimisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0528
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus +/- une chirurgie des voies respiratoires nasales (septoplastie et/ou réduction du cornet inférieur).
Critère d'exclusion:
- Ne pas prendre de médicaments anticoagulants, y compris l'aspirine
- Diagnostic clinique d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine
- Diagnostic clinique de la fibrose kystique
- Diagnostic clinique de la dyskinésie ciliaire primitive
- Inclusion d'une sinusotomie frontale Draf III
- Diagnostic clinique de l'insuffisance hépatique/rénale
- Diagnostic clinique de thrombocytopénie
- Diagnostic clinique de l'hypertension mal contrôlée
- Diagnostic clinique des ulcères ou gastrites gastro-intestinaux récents
- Diagnostic clinique de la douleur chronique telle que définie par une prescription de narcotique avec 6 mois ou participation à un programme de gestion de la douleur
- Diagnostic clinique du trouble primaire de la céphalée
- L'utilisation de décongestionnants nasaux dans la période post-opératoire.
- L'utilisation de tampons nasaux ou de biomatériaux résorbables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime Tylenol standard
Le patient recevra un régime standard : Tylenol 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures programmées et une prescription de secours de comprimés d'oxycodone 5 mg par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur. Dix comprimés d'oxycodone au total seront prescrits. |
Tylenol 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures programmées et une prescription de secours de comprimés d'oxycodone 5 mg par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur.
Dix comprimés d'oxycodone au total seront prescrits.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène 600mg
Tylenol 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures programmées et ibuprofène 600 mg comprimé par voie orale toutes les 8 heures programmées et une prescription de secours d'oxycodone 5 mg comprimés par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur.
Dix comprimés d'oxycodone au total seront prescrits.
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Tylenol 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures programmées et une prescription de secours de comprimés d'oxycodone 5 mg par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur.
Dix comprimés d'oxycodone au total seront prescrits.
Autres noms:
ibuprofène 600 mg par voie orale toutes les 8 heures en plus du traitement standard au tylenol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 1 semaine
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Les patients recevront une échelle visuelle analogique pour aider à documenter leur niveau de douleur à partir des jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4 et 5 et de la première visite postopératoire avec le chirurgien. Le patient mesurera son score de douleur chaque fois qu'il prendra des médicaments. L'échelle de douleur appelée échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES est une échelle de douleur de 0 à 10. 0 = pas de mal, 2 = fait un peu mal, 4 = fait un peu plus mal, 6 = fait encore plus mal, 8 = fait très mal, 10 = fait le plus mal. Les nombres sont additionnés jusqu'à une somme et mis dans leur catégorie de perspective connue par l'oto-rhino-laryngologiste. |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement
Délai: 1 semaine
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Toutes les visites chez le médecin consécutives à un saignement seront compilées, y compris les visites aux urgences et au bureau.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Troubles liés aux stupéfiants
- Douleur, Postopératoire
- Inflammation
- Sinusite
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 0417-18-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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