Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po operacji zatok

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Leczenie bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok

Badanie to ocenia wpływ dodania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacji zatok i niezależnie od tego, czy dodatek ten zmniejsza lub eliminuje potrzebę stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali NLPZ po zabiegu chirurgicznym i zostaną poinstruowani, aby przyjmowali narkotyki tylko w przypadku bólu przebijającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W całym kraju zwrócono uwagę na niepokojący wzrost nadużywania opioidów w tym kraju, przy czym liczba recept na te leki wzrosła ponad czterokrotnie w ciągu ostatnich 17 lat.

Niewiele wiadomo na temat właściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji zatok. Co więcej, większość protokołów przeciwbólowych obejmuje wyłącznie opioidowe środki przeciwbólowe na bazie tylenolu. W żadnym badaniu nie oceniano prospektywnie wielkości stosowania opioidowych leków przeciwbólowych na bazie tylenolu ani tego, czy dodanie NLPZ zmniejszyło zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe.

W tym badaniu porównane zostanie stosowanie opioidów z dodatkiem i bez NLPZ po operacji zatok.

Używanie opioidów w okresie pooperacyjnym jest poważnym problemem zdrowia publicznego, stosunkowo niezbadanym i obszarem z możliwością potencjalnej interwencji w celu znacznego zmniejszenia ryzyka, zachorowalności i śmiertelności naszych pacjentów pooperacyjnych poprzez lepsze sformułowanie planu leczenia bólu pooperacyjnego przy użyciu praktyk opartych na dowodach . Odpowiednie praktyki przepisywania opioidów mogą zmniejszyć ryzyko uzależnienia, przedawkowania narkotyków, śmierci i niedostatecznie leczonego bólu. Poprzez optymalizację protokołów leczenia bólu pooperacyjnego należy zminimalizować zapotrzebowanie na opioidy po operacji zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci w wieku 18-65 lat poddawani czynnościowej operacji endoskopowej zatok +/- chirurgii dróg oddechowych (septoplastyka i/lub redukcja małżowiny nosowej dolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny
  • Diagnoza kliniczna choroby układu oddechowego zaostrzonej przez aspirynę
  • Diagnostyka kliniczna mukowiscydozy
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej dyskinezy rzęsek
  • Włączenie sinusotomii czołowej Draf III
  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności wątroby/nerek
  • Rozpoznanie kliniczne małopłytkowości
  • Rozpoznanie kliniczne źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Diagnostyka kliniczna niedawnych owrzodzeń przewodu pokarmowego lub zapalenia błony śluzowej żołądka
  • Kliniczna diagnoza bólu przewlekłego zdefiniowana przez receptę na narkotyki na 6 miesięcy lub udział w programie leczenia bólu
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnego bólu głowy
  • Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w okresie pooperacyjnym.
  • Stosowanie tamponów donosowych lub wchłanialnych biomateriałów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy schemat Tylenolu

Pacjent otrzyma standardowy schemat:

Tylenol 1000 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z planem i recepta ratunkowa oksykodonu w tabletkach 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Zostanie przepisanych łącznie dziesięć tabletek oksykodonu.
Inny: Standardowy schemat | Tylenol
Tylenol 1000 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z planem i recepta ratunkowa oksykodonu w tabletkach 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Zostanie przepisanych łącznie dziesięć tabletek oksykodonu.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Ibuprofen 600mg
Tylenol 1000 mg doustnie co 6 godzin i ibuprofen 600 mg tabletka doustnie co 8 godzin oraz recepta ratunkowa oksykodonu 5 mg tabletki doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Zostanie przepisanych łącznie dziesięć tabletek oksykodonu.
Inny: Standardowy schemat | Tylenol
Tylenol 1000 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z planem i recepta ratunkowa oksykodonu w tabletkach 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Zostanie przepisanych łącznie dziesięć tabletek oksykodonu.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Tabletka Ibuprofen 600 mg
ibuprofen 600 mg doustnie co 8 godzin zgodnie ze standardowym schematem leczenia tylenolem.
Inne nazwy:
  • Advil, Motrin IB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową, aby pomóc udokumentować poziom bólu od dni 0, 1, 2, 3, 4, 5 po operacji i pierwszej wizyty pooperacyjnej u chirurga. Pacjent będzie mierzyć swoją ocenę bólu za każdym razem, gdy przyjmuje leki.

Skala bólu zwana skalą oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera to skala bólu od 0 do 10. 0 = nie boli, 2 = boli trochę, 4 = boli trochę bardziej, 6 = boli jeszcze bardziej, 8 = boli mocno, 10 = boli najbardziej. Liczby są sumowane i umieszczane w kategorii perspektywicznej znanej otolaryngologowi.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wszelkie wizyty lekarskie wtórne do krwawienia zostaną ujęte w tabeli, w tym wizyty na ostrym dyżurze i wizyty w gabinecie.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0417-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Standardowy schemat | Tylenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj