Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter bihuleoperation

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Postoperativ smertebehandling efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at tilføje ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) til den postoperative smertebehandling af patienter med bihulekirurgi, og uanset om denne tilføjelse reducerer eller eliminerer behovet for narkotiske smertestillende medicin.

Patienterne vil blive instrueret i at tage en NSAID-kur efter operationen og vil blive instrueret i kun at tage narkotika mod gennembrudssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National opmærksomhed er blevet givet til den bekymrende stigning i opioidmisbrug i dette land, med recepter på denne medicin mere end firdoblet i de sidste 17 år.

Lidt er kendt med hensyn til den passende brug af opioidanalgetika til postoperativ restitution af patienter, der gennemgår sinuskirurgi. Desuden omfatter de fleste smerteprotokoller kun Tylenol-baserede opioidanalgetika. Ingen undersøgelse har prospektivt evalueret mængden af ​​brug af Tylenol-baserede opioidanalgetika, og hvorvidt tilføjelsen af ​​NSAID reducerede behovet for opioidanalgetika.

Denne undersøgelse vil sammenligne opioidbrug med og uden tilsætning af NSAID efter sinuskirurgi.

Postoperativ opioidbrug er et stort folkesundhedsproblem, relativt ustuderet, og et område med mulighed for potentiel intervention for at reducere risici, morbiditet og dødelighed for vores postoperative patienter betydeligt ved bedre at formulere en postoperativ smertebehandlingsplan ved hjælp af evidensbaseret praksis . Passende opioidordineringspraksis kan reducere risikoen for afhængighed, overdosis af lægemidler, død og underbehandlet smerte. Ved at optimere postoperative smertebehandlingsprotokoller bør behovet for opioider efter sinuskirurgi minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi +/- nasal luftvejskirurgi (septoplastik og/eller inferior turbinatreduktion).

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ikke anti-koagulationsmedicin, herunder aspirin
  • Klinisk diagnose af aspirin-forværret luftvejssygdom
  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose
  • Klinisk diagnose af primær ciliær dyskinesi
  • Inkludering af en Draf III frontal sinusotomi
  • Klinisk diagnose af lever-/nyresvigt
  • Klinisk diagnose af trombocytopeni
  • Klinisk diagnose af dårligt kontrolleret hypertension
  • Klinisk diagnose af nylige mavesår eller gastritis
  • Klinisk diagnose af kronisk smerte som defineret af en narkotisk recept med 6 måneder eller involvering i et smertebehandlingsprogram
  • Klinisk diagnose af primær hovedpinelidelse
  • Brugen af ​​nasale dekongestanter i den postoperative periode.
  • Brugen af ​​nasal pakning eller absorberbare biomaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard Tylenol-regimen

Patienten vil få en standardkur:

Tylenol 1000 mg gennem munden hver 6. time planlagt og en redningsrecept af oxycodon 5 mg tabletter gennem munden hver 6. time efter behov for smerte. I alt 10 oxycodontabletter vil blive ordineret.
Andet: Standard regime | Tylenol
Tylenol 1000 mg gennem munden hver 6. time planlagt og en redningsrecept af oxycodon 5 mg tabletter gennem munden hver 6. time efter behov for smerte. I alt 10 oxycodontabletter vil blive ordineret.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Aktiv komparator: Ibuprofen 600mg
Tylenol 1000 mg gennem munden hver 6. time planlagt og ibuprofen 600 mg tablet gennem munden hver 8. time planlagt og en redningsrecept af oxycodon 5 mg tabletter gennem munden hver 6. time efter behov for smerte. I alt 10 oxycodontabletter vil blive ordineret.
Andet: Standard regime | Tylenol
Tylenol 1000 mg gennem munden hver 6. time planlagt og en redningsrecept af oxycodon 5 mg tabletter gennem munden hver 6. time efter behov for smerte. I alt 10 oxycodontabletter vil blive ordineret.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen 600 mg tablet
ibuprofen 600 mg gennem munden hver 8. time planlagt som supplement til standard tylenol-kur.
Andre navne:
  • Advil, Motrin IB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: En uge

Patienterne vil få en visuel analog skala for at hjælpe med at dokumentere deres smerteniveau fra postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4,5 og det første postoperative besøg hos kirurgen. Patienten vil måle deres smertescore, hver gang de tager medicin.

Smerteskalaen kaldet Wong-Baker FACES smerteskalaen er en smerteskala fra 0-10. 0 = gør ikke ondt, 2 = gør lidt ondt, 4 = gør lidt mere ondt, 6 = gør endnu mere ondt, 8 = gør helt ondt, 10 = gør værst ondt. Tallene lægges sammen til en sum og sættes ind i deres perspektivkategori kendt af otolaryngologen.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed
Tidsramme: En uge
Ethvert lægebesøg, der er sekundært til blødning, vil blive opstillet i tabelform, herunder skadestue- og kontorbesøg.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0417-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Standard regime | Tylenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner