Tratamento da dor após cirurgia sinusal
Manejo da dor pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional do seio
Este estudo avalia o efeito da adição de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ao tratamento da dor pós-operatória de pacientes com cirurgia sinusal e se essa adição reduz ou elimina a necessidade de medicamentos analgésicos narcóticos.
Os pacientes serão instruídos a tomar um regime de AINEs após a cirurgia e serão instruídos a tomar narcóticos apenas para dor irruptiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atenção nacional tem sido dada ao preocupante aumento do abuso de opioides neste país, com as prescrições desses medicamentos mais do que quadruplicando nos últimos 17 anos.
Pouco se sabe sobre o uso adequado de analgésicos opioides na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia sinusal. Além disso, a maioria dos protocolos de dor inclui apenas analgésicos opioides à base de Tylenol. Nenhum estudo avaliou prospectivamente o volume de uso de analgésicos opioides à base de Tylenol e se a adição de AINEs diminuiu a necessidade de analgésicos opioides.
Este estudo irá comparar o uso de opioides com e sem a adição de AINEs após cirurgia sinusal.
O uso de opioides no pós-operatório é uma grande preocupação de saúde pública, relativamente não estudada, e uma área com uma oportunidade de intervenção potencial para reduzir significativamente os riscos, a morbidade e a mortalidade de nossos pacientes no pós-operatório, formulando melhor um plano de controle da dor pós-operatória usando práticas baseadas em evidências . Práticas apropriadas de prescrição de opioides podem reduzir o risco de dependência, overdose de drogas, morte e dor subtratada. Ao otimizar os protocolos de gerenciamento da dor pós-operatória, a necessidade de opioides após a cirurgia sinusal deve ser minimizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0528
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes de 18 a 65 anos submetidos a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face +/- cirurgia das vias aéreas nasais (septoplastia e/ou redução do corneto inferior).
Critério de exclusão:
- Não tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo aspirina
- Diagnóstico clínico de doença respiratória exacerbada por aspirina
- Diagnóstico Clínico da Fibrose Cística
- Diagnóstico Clínico de Discinesia Ciliar Primária
- Inclusão de uma sinusotomia frontal Draf III
- Diagnóstico Clínico de Insuficiência Hepática/Renal
- Diagnóstico Clínico de Trombocitopenia
- Diagnóstico Clínico da Hipertensão Mal Controlada
- Diagnóstico clínico de úlceras gastrointestinais recentes ou gastrite
- Diagnóstico Clínico de Dor Crônica definida por prescrição de narcóticos com 6 meses ou envolvimento em programa de controle da dor
- Diagnóstico Clínico da Cefaléia Primária
- O uso de descongestionantes nasais no pós-operatório.
- O uso de tamponamento nasal ou biomateriais absorvíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Regime padrão de Tylenol
O paciente receberá um regime padrão: Tylenol 1.000 mg por via oral a cada 6 horas programado e uma prescrição de resgate de oxicodona 5 mg comprimidos por via oral a cada 6 horas conforme necessário para a dor. Dez comprimidos totais de oxicodona serão prescritos. |
Tylenol 1.000 mg por via oral a cada 6 horas programado e uma prescrição de resgate de oxicodona 5 mg comprimidos por via oral a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Dez comprimidos totais de oxicodona serão prescritos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno 600mg
Tylenol 1000 mg por via oral a cada 6 horas programado e ibuprofeno 600 mg comprimido por via oral a cada 8 horas programado e uma prescrição de resgate de oxicodona 5 mg comprimidos por via oral a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Dez comprimidos totais de oxicodona serão prescritos.
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Tylenol 1.000 mg por via oral a cada 6 horas programado e uma prescrição de resgate de oxicodona 5 mg comprimidos por via oral a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Dez comprimidos totais de oxicodona serão prescritos.
Outros nomes:
ibuprofeno 600 mg por via oral a cada 8 horas programado em adição ao esquema padrão de tylenol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 1 semana
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Os pacientes receberão uma escala Visual Analógica para ajudar a documentar seu nível de dor nos dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 4,5 e a primeira visita pós-operatória com o cirurgião. O paciente medirá sua pontuação de dor cada vez que tomar a medicação. A escala de dor chamada escala de classificação de dor Wong-Baker FACES é uma escala de dor de 0 a 10. 0 = não dói, 2 = dói um pouco, 4 = dói um pouco mais, 6 = dói ainda mais, 8 = dói muito, 10 = dói mais. Os números são somados em uma soma e colocados em sua categoria de perspectiva conhecida pelo Otorrinolaringologista. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sangramento
Prazo: 1 semana
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Quaisquer consultas médicas secundárias ao sangramento serão tabuladas, incluindo ER e visitas ao consultório.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor, Pós-operatório
- Inflamação
- Sinusite
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0417-18-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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