Manejo del dolor después de la cirugía de los senos paranasales
Manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
Este estudio evalúa el efecto de agregar antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) al manejo del dolor posoperatorio de pacientes con cirugía de senos paranasales y si esta adición reduce o elimina la necesidad de analgésicos narcóticos.
A los pacientes se les indicará que tomen un régimen de AINE después de la cirugía y se les indicará que tomen narcóticos solo para el dolor irruptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha prestado atención nacional al aumento preocupante del abuso de opiáceos en este país, con recetas para estos medicamentos que se cuadruplicaron en los últimos 17 años.
Poco se sabe sobre el uso apropiado de analgésicos opioides en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a cirugía de senos paranasales. Además, la mayoría de los protocolos para el dolor incluyen solo analgésicos opioides a base de Tylenol. Ningún estudio ha evaluado prospectivamente el volumen de uso de analgésicos opioides a base de Tylenol y si la adición de AINE disminuyó la necesidad de analgésicos opioides.
Este estudio comparará el uso de opioides con y sin la adición de AINE después de la cirugía de los senos paranasales.
El uso de opioides posoperatorios es un gran problema de salud pública, relativamente poco estudiado, y un área con una oportunidad de intervención potencial para reducir significativamente los riesgos, la morbilidad y la mortalidad de nuestros pacientes posoperatorios al formular mejor un plan de manejo del dolor posoperatorio utilizando prácticas basadas en evidencia. . Las prácticas adecuadas de prescripción de opioides pueden reducir el riesgo de adicción, sobredosis de drogas, muerte y dolor no tratado. Al optimizar los protocolos de manejo del dolor posoperatorio, se debe minimizar la necesidad de opioides después de la cirugía de los senos paranasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0528
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes de 18 a 65 años que se sometan a cirugía endoscópica funcional de los senos nasales +/- cirugía de las vías respiratorias nasales (septoplastia y/o reducción del cornete inferior).
Criterio de exclusión:
- No tomar medicamentos anticoagulantes, incluida la aspirina.
- Diagnóstico clínico de enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
- Diagnóstico clínico de la fibrosis quística
- Diagnóstico clínico de discinesia ciliar primaria
- Inclusión de una sinusotomía frontal Draf III
- Diagnóstico Clínico de Insuficiencia Hepática/Renal
- Diagnóstico clínico de trombocitopenia
- Diagnóstico Clínico de Hipertensión Mal Controlada
- Diagnóstico clínico de úlceras gastrointestinales recientes o gastritis
- Diagnóstico clínico de dolor crónico según lo definido por una receta de narcóticos con 6 meses o participación en un programa de manejo del dolor
- Diagnóstico clínico del trastorno de cefalea primaria
- El uso de descongestionantes nasales en el postoperatorio.
- El uso de taponamiento nasal o biomateriales absorbibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Régimen estándar de Tylenol
El paciente recibirá un régimen estándar: Tylenol 1000 mg por vía oral cada 6 horas programado y una prescripción de rescate de tabletas de 5 mg de oxicodona por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor. Se recetarán diez tabletas de oxicodona en total. |
Tylenol 1000 mg por vía oral cada 6 horas programado y una prescripción de rescate de tabletas de 5 mg de oxicodona por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Se recetarán diez tabletas de oxicodona en total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno 600mg
Tylenol 1000 mg por vía oral cada 6 horas programado e ibuprofeno 600 mg comprimidos por vía oral cada 8 horas programado y una receta de rescate de oxicodona 5 mg comprimidos por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Se recetarán diez tabletas de oxicodona en total.
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Tylenol 1000 mg por vía oral cada 6 horas programado y una prescripción de rescate de tabletas de 5 mg de oxicodona por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Se recetarán diez tabletas de oxicodona en total.
Otros nombres:
ibuprofeno 600 mg por vía oral cada 8 horas programado además del régimen estándar de tylenol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes recibirán una escala analógica visual para ayudar a documentar su nivel de dolor desde los días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4 y 5 y la primera visita postoperatoria con el cirujano. El paciente medirá su puntaje de dolor cada vez que tome medicamentos. La escala de dolor llamada escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES es una escala de dolor de 0 a 10. 0 = no duele, 2 = duele un poco, 4 = duele un poco más, 6 = duele aún más, 8 = duele mucho, 10 = duele más. Los números se suman a una suma y se colocan en su categoría de perspectiva conocida por el otorrinolaringólogo. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se tabularán todas las visitas al médico secundarias a hemorragias, incluidas las visitas a la sala de emergencias y al consultorio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor Postoperatorio
- Inflamación
- Sinusitis
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 0417-18-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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