Smärthantering efter sinuskirurgi
Postoperativ smärtbehandling efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Denna studie utvärderar effekten av att lägga till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till den postoperativa smärtbehandlingen av patienter med sinuskirurgi och om detta tillägg minskar eller eliminerar behovet av narkotiska smärtstillande läkemedel.
Patienterna kommer att instrueras att ta en NSAID-kur efter operationen och kommer att instrueras att ta narkotika endast för genombrottssmärta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nationell uppmärksamhet har ägnats den oroande ökningen av opioidmissbruk i detta land, med recept för dessa läkemedel mer än fyrdubblats under de senaste 17 åren.
Lite är känt om lämplig användning av opioidanalgetika vid postoperativ återhämtning av patienter som genomgår sinuskirurgi. Dessutom inkluderar de flesta smärtprotokoll endast Tylenolbaserade opioidanalgetika. Ingen studie har prospektivt utvärderat användningsvolymen av Tylenolbaserade opioidanalgetika och huruvida tillägg av NSAID minskade behovet av opioidanalgetika.
Denna studie kommer att jämföra opioidanvändning med och utan tillägg av NSAID efter sinuskirurgi.
Postoperativ opioidanvändning är ett stort folkhälsoproblem, relativt ostuderat, och ett område med möjlighet till potentiell intervention för att avsevärt minska risker, sjuklighet och dödlighet för våra postoperativa patienter genom att bättre formulera en postoperativ smärtbehandlingsplan med hjälp av evidensbaserad praxis . Lämplig förskrivning av opioider kan minska risken för missbruk, överdosering av droger, dödsfall och underbehandlad smärta. Genom att optimera postoperativa smärtbehandlingsprotokoll bör behovet av opioider efter sinuskirurgi minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0528
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter i åldern 18-65 som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi +/- kirurgi i näsan (septoplastik och/eller sämre turbinatreduktion).
Exklusions kriterier:
- Tar inte antikoagulationsmediciner inklusive aspirin
- Klinisk diagnos av aspirinförvärrad luftvägssjukdom
- Klinisk diagnos av cystisk fibros
- Klinisk diagnos av primär ciliär dyskinesi
- Inkludering av en Draf III frontal sinusotomi
- Klinisk diagnos av lever-/njursvikt
- Klinisk diagnos av trombocytopeni
- Klinisk diagnos av dåligt kontrollerad hypertoni
- Klinisk diagnos av nyligen genomförda magsår eller gastrit
- Klinisk diagnos av kronisk smärta som definieras av ett narkotiska recept med 6 månader eller involvering i ett smärtbehandlingsprogram
- Klinisk diagnos av primär huvudvärk
- Användning av nasala avsvällande medel under den postoperativa perioden.
- Användning av nasal packning eller absorberbara biomaterial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard Tylenol-regimen
Patienten kommer att ges en standardregim: Tylenol 1000 mg genom munnen var 6:e timme planerad och ett räddningsrecept av oxikodon 5 mg tabletter genom munnen var 6:e timme vid behov för smärta. Totalt tio oxikodontabletter kommer att ordineras. |
Tylenol 1000 mg genom munnen var 6:e timme planerad och ett räddningsrecept av oxikodon 5 mg tabletter genom munnen var 6:e timme vid behov för smärta.
Totalt tio oxikodontabletter kommer att ordineras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 600mg
Tylenol 1000 mg genom munnen var 6:e timme schemalagd och ibuprofen 600 mg tablett genom munnen var 8:e timme schemalagd och ett räddningsrecept av oxikodon 5 mg tabletter genom munnen var 6:e timme vid behov för smärta.
Totalt tio oxikodontabletter kommer att ordineras.
|
Tylenol 1000 mg genom munnen var 6:e timme planerad och ett räddningsrecept av oxikodon 5 mg tabletter genom munnen var 6:e timme vid behov för smärta.
Totalt tio oxikodontabletter kommer att ordineras.
Andra namn:
ibuprofen 600 mg genom munnen var 8:e timme schemalagd utöver standard tylenolregim.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 1 vecka
|
Patienterna kommer att få en visuell analog skala för att dokumentera smärtnivån från postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 4,5 och det första postoperativa besöket hos kirurgen. Patienten kommer att mäta sin smärtpoäng varje gång de tar medicin. Smärtskalan som kallas Wong-Baker FACES smärtskala är en smärtskala från 0-10. 0 = ingen skada, 2 = gör lite ont, 4 = gör lite mer ont, 6 = gör ännu mer ont, 8 = gör mycket ont, 10 = gör värst ont. Siffrorna adderas till en summa och sätts in i sin perspektivkategori som är känd av otolaryngologen. |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
Eventuella läkarbesök sekundärt till blödning kommer att tabelleras inklusive akutmottagning och besök på kontoret.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Narkotikarelaterade störningar
- Smärta, postoperativt
- Inflammation
- Bihåleinflammation
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 0417-18-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .