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Gestione del dolore dopo la chirurgia del seno

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Gestione del dolore post-operatorio a seguito di chirurgia endoscopica funzionale del seno

Questo studio valuta l'effetto dell'aggiunta di antinfiammatori non steroidei (FANS) alla gestione del dolore post-operatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia sinusale e se questa aggiunta riduce o elimina la necessità di farmaci antidolorifici narcotici.

I pazienti verranno istruiti a prendere un regime di FANS dopo l'intervento chirurgico e verrà istruito a prendere narcotici solo per il dolore intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attenzione nazionale è stata rivolta al preoccupante aumento dell'abuso di oppioidi in questo paese, con le prescrizioni per questi farmaci più che quadruplicate negli ultimi 17 anni.

Poco si sa sull'uso appropriato di analgesici oppioidi nel recupero post-operatorio di pazienti sottoposti a chirurgia sinusale. Inoltre, la maggior parte dei protocolli del dolore include solo analgesici oppioidi a base di Tylenol. Nessuno studio ha valutato in modo prospettico il volume di utilizzo di analgesici oppioidi a base di Tylenol e se l'aggiunta di FANS abbia ridotto la necessità di analgesici oppioidi.

Questo studio confronterà l'uso di oppioidi con e senza l'aggiunta di FANS dopo la chirurgia del seno.

L'uso post-operatorio di oppioidi è una grande preoccupazione per la salute pubblica, relativamente non studiata, e un'area con un'opportunità di potenziale intervento per ridurre significativamente i rischi, la morbilità e la mortalità per i nostri pazienti postoperatori formulando meglio un piano di gestione del dolore postoperatorio utilizzando pratiche basate sull'evidenza . Pratiche di prescrizione appropriate di oppioidi possono ridurre il rischio di dipendenza, overdose di droga, morte e dolore sottotrattato. Ottimizzando i protocolli di gestione del dolore post-operatorio, la necessità di oppioidi dopo la chirurgia del seno dovrebbe essere ridotta al minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali +/- chirurgia delle vie aeree nasali (settoplastica e/o riduzione dei turbinati inferiori).

Criteri di esclusione:

  • Non assumere farmaci anticoagulanti, inclusa l'aspirina
  • Diagnosi clinica di malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina
  • Diagnosi clinica di fibrosi cistica
  • Diagnosi clinica di discinesia ciliare primitiva
  • Inclusione di una sinusotomia frontale Draf III
  • Diagnosi clinica di insufficienza epatica/renale
  • Diagnosi clinica di trombocitopenia
  • Diagnosi clinica di ipertensione scarsamente controllata
  • Diagnosi clinica di ulcere gastrointestinali recenti o gastrite
  • Diagnosi clinica di dolore cronico come definito da una prescrizione di stupefacenti con 6 mesi o coinvolgimento in un programma di gestione del dolore
  • Diagnosi clinica del disturbo primario della cefalea
  • L'uso di decongestionanti nasali nel periodo post-operatorio.
  • L'uso di tamponi nasali o di biomateriali riassorbibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime standard di Tylenol

Al paziente verrà somministrato un regime standard:

Tylenol 1000 mg per via orale ogni 6 ore programmate e una prescrizione di salvataggio di compresse di ossicodone da 5 mg per via orale ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. Verranno prescritte dieci compresse totali di ossicodone.
Altro: Regime standard | Tylenol
Tylenol 1000 mg per via orale ogni 6 ore programmate e una prescrizione di salvataggio di compresse di ossicodone da 5 mg per via orale ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. Verranno prescritte dieci compresse totali di ossicodone.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore attivo: Ibuprofene 600 mg
Tylenol 1000 mg per via orale ogni 6 ore programmate e ibuprofene 600 mg compresse per via orale ogni 8 ore programmate e una prescrizione di salvataggio di ossicodone 5 mg compresse per via orale ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. Verranno prescritte dieci compresse totali di ossicodone.
Altro: Regime standard | Tylenol
Tylenol 1000 mg per via orale ogni 6 ore programmate e una prescrizione di salvataggio di compresse di ossicodone da 5 mg per via orale ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. Verranno prescritte dieci compresse totali di ossicodone.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Droga: Compressa di ibuprofene 600 mg
ibuprofene 600 mg per via orale ogni 8 ore programmate in aggiunta al regime standard di tylenol.
Altri nomi:
  • Advil, Motrin IB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 settimana

Ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva per aiutare a documentare il loro livello di dolore dai giorni post-operatori 0, 1, 2, 3, 4, 5 e la prima visita post-operatoria con il chirurgo. Il paziente misurerà il punteggio del dolore ogni volta che assume farmaci.

La scala del dolore chiamata scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES è una scala del dolore da 0 a 10. 0 = nessun dolore, 2 = fa un po' male, 4 = fa un po' più male, 6 = fa ancora più male, 8 = fa molto male, 10 = fa più male. I numeri vengono sommati in una somma e inseriti nella loro categoria prospettica conosciuta dall'otorinolaringoiatra.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Eventuali visite mediche secondarie a sanguinamento saranno tabulate comprese le visite al pronto soccorso e all'ambulatorio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0417-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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