Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po operaci dutin

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Pooperační léčba bolesti po funkční endoskopické sinusové chirurgii

Tato studie hodnotí účinek přidání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k pooperačnímu zvládání bolesti u pacientů po sinusové operaci a zda toto přidání snižuje nebo eliminuje potřebu narkotických léků proti bolesti.

Pacienti budou instruováni, aby po operaci užívali režim NSAID a budou instruováni, aby užívali narkotika pouze při průlomové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celostátní pozornost byla věnována vzrůstajícímu nárůstu zneužívání opioidů v této zemi, přičemž za posledních 17 let se předpis na tyto léky zvýšil více než čtyřnásobně.

O vhodném použití opioidních analgetik při pooperační rekonvalescenci pacientů podstupujících operaci dutin je málo známo. Kromě toho většina protokolů bolesti zahrnuje pouze opioidní analgetika na bázi tylenolu. Žádná studie prospektivně nehodnotila objem použití opioidních analgetik na bázi Tylenolu a zda přidání NSAID snížilo potřebu opioidních analgetik.

Tato studie bude porovnávat užívání opioidů s a bez přidání NSAID po operaci dutin.

Pooperační užívání opioidů je velkým problémem veřejného zdraví, relativně neprozkoumaným a oblastí s příležitostí pro potenciální intervenci k výraznému snížení rizik, morbidity a úmrtnosti našich pooperačních pacientů lepším formulováním plánu zvládání pooperační bolesti pomocí postupů založených na důkazech. . Vhodné postupy předepisování opioidů mohou snížit riziko závislosti, předávkování drogami, úmrtí a nedostatečně léčené bolesti. Optimalizací protokolů zvládání pooperační bolesti by měla být minimalizována potřeba opioidů po operaci sinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti ve věku 18-65 let podstupující funkční endoskopickou operaci sinus +/- operaci nosních dýchacích cest (septoplastika a/nebo redukce dolních turbinátů).

Kritéria vyloučení:

  • Neužívat antikoagulační léky včetně aspirinu
  • Klinická diagnostika respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem
  • Klinická diagnostika cystické fibrózy
  • Klinická diagnostika primární ciliární dyskineze
  • Zařazení frontální sinusotomie Draf III
  • Klinická diagnostika selhání jater/ledvin
  • Klinická diagnóza trombocytopenie
  • Klinická diagnóza špatně kontrolované hypertenze
  • Klinická diagnostika nedávných GI vředů nebo gastritidy
  • Klinická diagnostika chronické bolesti, jak je definována předpisem narkotik s 6 měsíci nebo zapojením do programu zvládání bolesti
  • Klinická diagnóza primární bolesti hlavy
  • Použití nosních dekongestantů v pooperačním období.
  • Použití nosních obalů nebo vstřebatelných biomateriálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní Tylenolový režim

Pacientovi bude poskytnut standardní režim:

Tylenol 1000 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu a záchranný předpis tablet oxykodonu 5 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby pro bolest. Bude předepsáno celkem deset tablet oxykodonu.
Jiný: Standardní režim | Tylenol
Tylenol 1000 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu a záchranný předpis tablet oxykodonu 5 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby pro bolest. Bude předepsáno celkem deset tablet oxykodonu.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Aktivní komparátor: Ibuprofen 600 mg
Tylenol 1000 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu a tableta ibuprofenu 600 mg perorálně každých 8 hodin podle plánu a záchranný předpis oxykodonu 5 mg tablety perorálně každých 6 hodin podle potřeby pro bolest. Bude předepsáno celkem deset tablet oxykodonu.
Jiný: Standardní režim | Tylenol
Tylenol 1000 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu a záchranný předpis tablet oxykodonu 5 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby pro bolest. Bude předepsáno celkem deset tablet oxykodonu.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Ibuprofen 600 mg tablety
ibuprofen 600 mg perorálně každých 8 hodin podle plánu navíc ke standardnímu tylenolovému režimu.
Ostatní jména:
  • Advil, Motrin IB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 týden

Pacientům bude poskytnuta vizuální analogová stupnice, která jim pomůže dokumentovat úroveň jejich bolesti od pooperačních dnů 0, 1, 2, 3, 4, 5 a první pooperační návštěvy u chirurga. Pacient si změří skóre bolesti pokaždé, když vezme léky.

Stupnice bolesti nazývaná Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti je stupnice bolesti 0-10. 0 = nic nebolí, 2 = bolí trochu, 4 = bolí trochu víc, 6 = bolí ještě víc, 8 = bolí hodně, 10 = bolí nejhůř. Čísla se sečtou do součtu a zařadí se do kategorie perspektivy známé otorinolaryngologovi.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 týden
Jakékoli návštěvy lékaře po krvácení budou uvedeny v tabulce, včetně návštěv na pohotovosti a v ordinaci.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0417-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Standardní režim | Tylenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit