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Schmerzbehandlung nach einer Nasennebenhöhlenoperation

30. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Postoperative Schmerzbehandlung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Diese Studie bewertet die Wirkung der Zugabe von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) zur postoperativen Schmerzbehandlung von Patienten mit Nasennebenhöhlenoperationen und ob diese Zugabe den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln verringert oder beseitigt.

Die Patienten werden angewiesen, nach der Operation ein NSAID-Regime einzunehmen, und sie werden angewiesen, Betäubungsmittel nur gegen Durchbruchschmerzen einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem besorgniserregenden Anstieg des Opioidmissbrauchs in diesem Land wurde nationale Aufmerksamkeit geschenkt, wobei sich die Verschreibungen für diese Medikamente in den letzten 17 Jahren mehr als vervierfacht haben.

Über die angemessene Verwendung von Opioid-Analgetika bei der postoperativen Genesung von Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, ist wenig bekannt. Darüber hinaus enthalten die meisten Schmerzprotokolle nur Tylenol-basierte Opioid-Analgetika. In keiner Studie wurde prospektiv das Anwendungsvolumen von auf Tylenol basierenden Opioid-Analgetika untersucht und ob die Zugabe von NSAIDs den Bedarf an Opioid-Analgetika verringerte.

In dieser Studie wird die Verwendung von Opioiden mit und ohne die Zugabe von NSAIDs nach einer Nasennebenhöhlenoperation verglichen.

Der postoperative Opioidkonsum ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, relativ unerforscht und ein Bereich mit einer Möglichkeit für potenzielle Interventionen, um Risiken, Morbidität und Mortalität für unsere postoperativen Patienten signifikant zu reduzieren, indem ein postoperativer Schmerzmanagementplan unter Verwendung evidenzbasierter Praktiken besser formuliert wird . Angemessene Opioid-Verschreibungspraktiken können das Risiko von Sucht, Überdosierung, Tod und unzureichend behandelten Schmerzen verringern. Durch die Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlungsprotokolle sollte der Bedarf an Opioiden nach einer Nasennebenhöhlenoperation minimiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation +/- Operation der nasalen Atemwege (Septumplastik und/oder Reduktion der unteren Nasenmuschel) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine gerinnungshemmenden Medikamente einschließlich Aspirin einnehmen
  • Klinische Diagnose einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung
  • Klinische Diagnose von Mukoviszidose
  • Klinische Diagnose der primären Ziliendyskinesie
  • Einschluss einer Draf-III-Frontal-Sinusotomie
  • Klinische Diagnose von Leber-/Nierenversagen
  • Klinische Diagnose von Thrombozytopenie
  • Klinische Diagnose von schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  • Klinische Diagnose von kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren oder Gastritis
  • Klinische Diagnose von chronischen Schmerzen, definiert durch eine Betäubungsmittelverordnung mit 6 Monaten oder Teilnahme an einem Schmerzbehandlungsprogramm
  • Klinische Diagnose der primären Kopfschmerzerkrankung
  • Die Verwendung von abschwellenden Nasenmitteln in der postoperativen Phase.
  • Die Verwendung von Nasentamponaden oder resorbierbaren Biomaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Tylenol-Behandlung

Der Patient erhält ein Standardschema:

Tylenol 1000 mg zum Einnehmen alle 6 Stunden geplant und eine Notfallverschreibung von Oxycodon 5 mg Tabletten zum Einnehmen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Es werden insgesamt zehn Oxycodon-Tabletten verschrieben.
Sonstiges: Standardbehandlung | Tylenol
Tylenol 1000 mg zum Einnehmen alle 6 Stunden geplant und eine Notfallverschreibung von Oxycodon 5 mg Tabletten zum Einnehmen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Es werden insgesamt zehn Oxycodon-Tabletten verschrieben.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Ibuprofen 600 mg
Tylenol 1000 mg oral alle 6 Stunden geplant und Ibuprofen 600 mg Tablette oral alle 8 Stunden geplant und eine Notfallverschreibung von Oxycodon 5 mg Tabletten oral alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Es werden insgesamt zehn Oxycodon-Tabletten verschrieben.
Sonstiges: Standardbehandlung | Tylenol
Tylenol 1000 mg zum Einnehmen alle 6 Stunden geplant und eine Notfallverschreibung von Oxycodon 5 mg Tabletten zum Einnehmen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Es werden insgesamt zehn Oxycodon-Tabletten verschrieben.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg Tablette
Ibuprofen 600 mg oral alle 8 Stunden zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit Tylenol.
Andere Namen:
  • Advil, Motrin IB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Woche

Die Patienten erhalten eine visuelle Analogskala, um ihr Schmerzniveau an den postoperativen Tagen 0, 1, 2, 3, 4, 5 und dem ersten postoperativen Besuch beim Chirurgen zu dokumentieren. Der Patient misst seinen Schmerzwert jedes Mal, wenn er Medikamente einnimmt.

Die Schmerzskala namens Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ist eine Schmerzskala von 0 bis 10. 0 = tut nicht weh, 2 = tut etwas weh, 4 = tut etwas mehr weh, 6 = tut noch mehr weh, 8 = tut sehr weh, 10 = tut am stärksten weh. Die Zahlen werden zu einer Summe aufsummiert und in ihre dem HNO-Arzt bekannte Perspektivkategorie eingeordnet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Alle Arztbesuche infolge von Blutungen werden tabelliert, einschließlich Notaufnahme und Arztbesuchen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0417-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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