Pijnbestrijding na sinuschirurgie
Postoperatieve pijnbehandeling na functionele endoscopische sinuschirurgie
Deze studie evalueert het effect van het toevoegen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) aan de postoperatieve pijnbehandeling van patiënten met sinuschirurgie en of deze toevoeging de behoefte aan verdovende pijnmedicatie vermindert of elimineert.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om na de operatie een NSAID-regime te gebruiken en zullen worden geïnstrueerd om alleen verdovende middelen te gebruiken voor doorbraakpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nationale aandacht is besteed aan de zorgwekkende toename van misbruik van opioïden in dit land, waarbij het aantal recepten voor dit medicijn in de afgelopen 17 jaar meer dan verviervoudigd is.
Er is weinig bekend over het juiste gebruik van opioïde analgetica bij het postoperatieve herstel van patiënten die een sinusoperatie ondergaan. Bovendien bevatten de meeste pijnprotocollen alleen opioïde analgetica op basis van Tylenol. Geen enkele studie heeft prospectief het gebruiksvolume van opioïde analgetica op basis van Tylenol geëvalueerd en of de toevoeging van NSAID's de behoefte aan opioïde analgetica verminderde.
Deze studie zal het gebruik van opioïden vergelijken met en zonder de toevoeging van NSAID's na een sinusoperatie.
Postoperatief opioïdengebruik is een groot probleem voor de volksgezondheid, relatief onbestudeerd, en een gebied met een mogelijkheid voor mogelijke interventie om de risico's, morbiditeit en mortaliteit voor onze postoperatieve patiënten aanzienlijk te verminderen door een beter postoperatief pijnbeheersplan te formuleren met behulp van evidence-based praktijken . Passende praktijken voor het voorschrijven van opioïden kunnen het risico op verslaving, een overdosis drugs, overlijden en onderbehandelde pijn verminderen. Door protocollen voor postoperatieve pijnbeheersing te optimaliseren, moet de behoefte aan opioïden na een sinusoperatie tot een minimum worden beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0528
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten van 18-65 jaar die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan +/- neusluchtwegoperatie (septoplastiek en/of inferieure neusschelpverkleining).
Uitsluitingscriteria:
- Geen antistollingsmedicatie gebruiken, waaronder aspirine
- Klinische diagnose van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
- Klinische diagnose van cystische fibrose
- Klinische diagnose van primaire ciliaire dyskinesie
- Opname van een Draf III frontale sinusotomie
- Klinische diagnose van lever-/nierfalen
- Klinische diagnose van trombocytopenie
- Klinische diagnose van slecht gecontroleerde hypertensie
- Klinische diagnose van recente GI-zweren of gastritis
- Klinische diagnose van chronische pijn zoals gedefinieerd door een recept voor verdovende middelen met 6 maanden of deelname aan een pijnbeheersingsprogramma
- Klinische diagnose van primaire hoofdpijnstoornis
- Het gebruik van nasale decongestiva in de postoperatieve periode.
- Het gebruik van neuspakking of absorbeerbare biomaterialen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard Tylenol-regime
De patiënt krijgt een standaardregime: Tylenol 1000 mg via de mond om de 6 uur gepland en een reddingsrecept van oxycodon 5 mg tabletten via de mond om de 6 uur indien nodig voor pijn. Er zullen in totaal tien oxycodon-tabletten worden voorgeschreven. |
Tylenol 1000 mg via de mond om de 6 uur gepland en een reddingsrecept van oxycodon 5 mg tabletten via de mond om de 6 uur indien nodig voor pijn.
Er zullen in totaal tien oxycodon-tabletten worden voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen 600 mg
Tylenol 1000 mg via de mond elke 6 uur gepland en ibuprofen 600 mg tablet via de mond elke 8 uur gepland en een reddingsrecept van oxycodon 5 mg tabletten via de mond elke 6 uur indien nodig voor pijn.
Er zullen in totaal tien oxycodon-tabletten worden voorgeschreven.
|
Tylenol 1000 mg via de mond om de 6 uur gepland en een reddingsrecept van oxycodon 5 mg tabletten via de mond om de 6 uur indien nodig voor pijn.
Er zullen in totaal tien oxycodon-tabletten worden voorgeschreven.
Andere namen:
ibuprofen 600 mg via de mond om de 8 uur gepland naast het standaard tylenolregime.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten krijgen een visueel analoge schaal om hun pijnniveau te documenteren vanaf postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5 en het eerste postoperatieve bezoek aan de chirurg. De patiënt meet zijn pijnscore elke keer dat hij medicatie neemt. De pijnschaal genaamd de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal is een pijnschaal van 0-10. 0 = geen pijn, 2 = doet een beetje pijn, 4 = doet iets meer pijn, 6 = doet nog meer pijn, 8 = doet heel veel pijn, 10 = doet erg pijn. De getallen worden opgeteld tot een som en in hun perspectiefcategorie geplaatst die bekend is bij de KNO-arts. |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 1 week
|
Alle doktersbezoeken secundair aan bloedingen worden getabelleerd, inclusief SEH- en kantoorbezoeken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Ontsteking
- Sinusitis
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 0417-18-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .