Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли после операции на пазухах

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Послеоперационное обезболивание после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

В этом исследовании оценивается эффект добавления нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) к послеоперационному обезболиванию у пациентов с хирургией носовых пазух и независимо от того, снижает ли это добавление или устраняет необходимость в наркотических обезболивающих препаратах.

Пациенты будут проинструктированы принимать НПВП после операции и будут проинструктированы принимать наркотики только при прорывной боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальное внимание было уделено вызывающему тревогу росту злоупотребления опиоидами в этой стране, при этом количество рецептов на эти лекарства увеличилось более чем в четыре раза за последние 17 лет.

Мало что известно о надлежащем использовании опиоидных анальгетиков в послеоперационном восстановлении пациентов, перенесших операцию на носовых пазухах. Кроме того, большинство протоколов обезболивания включают только опиоидные анальгетики на основе тайленола. Ни в одном из исследований не оценивали проспективно объем использования опиоидных анальгетиков на основе тайленола и уменьшало ли добавление НПВП потребность в опиоидных анальгетиках.

В этом исследовании будет сравниваться использование опиоидов с добавлением НПВП и без него после операции на носовых пазухах.

Послеоперационное употребление опиоидов представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, относительно не изученную, и область с возможностью потенциального вмешательства для значительного снижения рисков, заболеваемости и смертности для наших послеоперационных пациентов за счет более эффективной разработки плана послеоперационного обезболивания с использованием научно обоснованных практик. . Надлежащая практика назначения опиоидов может снизить риск зависимости, передозировки наркотиков, смерти и недостаточного лечения боли. Путем оптимизации послеоперационных протоколов обезболивания потребность в опиоидах после операции на носовых пазухах должна быть сведена к минимуму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0528
        • University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Всем пациентам в возрасте 18–65 лет, перенесшим функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух +/- операцию на носовых дыхательных путях (септопластику и/или уменьшение нижней носовой раковины).

Критерий исключения:

  • Не принимать антикоагулянты, включая аспирин.
  • Клиническая диагностика обострения респираторного заболевания аспирином
  • Клиническая диагностика кистозного фиброза
  • Клиническая диагностика первичной цилиарной дискинезии
  • Включение лобной пазухи Draf III
  • Клиническая диагностика печеночной/почечной недостаточности
  • Клиническая диагностика тромбоцитопении
  • Клиническая диагностика плохо контролируемой артериальной гипертензии
  • Клиническая диагностика недавних язв ЖКТ или гастрита
  • Клинический диагноз: хроническая боль, определяемая назначением наркотических средств в течение 6 месяцев или участием в программе обезболивания.
  • Клиническая диагностика первичной головной боли
  • Применение назальных деконгестантов в послеоперационном периоде.
  • Использование назальных тампонов или рассасывающихся биоматериалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный режим Тайленола

Пациенту будет назначен стандартный режим:

Тайленол 1000 мг перорально каждые 6 часов по расписанию и экстренное назначение таблеток оксикодона 5 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания. Всего будет назначено десять таблеток оксикодона.
Другой: Стандартный режим | Тайленол
Тайленол 1000 мг перорально каждые 6 часов по расписанию и экстренное назначение таблеток оксикодона 5 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания. Всего будет назначено десять таблеток оксикодона.
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Активный компаратор: Ибупрофен 600мг
Тайленол 1000 мг перорально каждые 6 часов по расписанию и ибупрофен 600 мг в таблетках внутрь каждые 8 ​​часов по расписанию, а также экстренное назначение оксикодона 5 мг в таблетках внутрь каждые 6 часов по мере необходимости при болях. Всего будет назначено десять таблеток оксикодона.
Другой: Стандартный режим | Тайленол
Тайленол 1000 мг перорально каждые 6 часов по расписанию и экстренное назначение таблеток оксикодона 5 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания. Всего будет назначено десять таблеток оксикодона.
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Ибупрофен 600 мг таблетка
ибупрофен 600 мг перорально каждые 8 ​​часов в дополнение к стандартной схеме приема тайленола.
Другие имена:
  • Адвил, Мотрин ИБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 1 неделя

Пациентам будет предоставлена ​​визуальная аналоговая шкала, чтобы помочь документировать их уровень боли с послеоперационных дней 0, 1, 2, 3, 4, 5 и первого послеоперационного визита к хирургу. Пациент будет измерять свою оценку боли каждый раз, когда принимает лекарство.

Шкала боли, называемая шкалой оценки боли Wong-Baker FACES, представляет собой шкалу боли от 0 до 10. 0 = не болит, 2 = немного болит, 4 = немного болит, 6 = болит еще сильнее, 8 = сильно болит, 10 = болит сильнее всего. Числа складываются в сумму и помещаются в их перспективную категорию, известную отоларингологу.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
Любые визиты к врачу, вторичные по поводу кровотечения, будут занесены в таблицу, включая посещения отделения неотложной помощи и офиса.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0417-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться