纤维肌痛的嗅觉和味觉评估
纤维肌痛患者的嗅觉和味觉评估
根据 2016 ACR 标准诊断为纤维肌痛综合征的患者和 18-70 岁的健康受试者将被纳入研究。
它们的气味和味道将通过嗅探棒和味觉条进行评估。
此外，还将评估他们的生活质量、焦虑、抑郁和述情障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合 2016 ACR 标准和年龄的 18-70 岁纤维肌痛患者、性别匹配的健康对照将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 18-70岁的纤维肌痛患者
- 给予知情同意
- 知道如何用土耳其语书写和阅读
排除标准：
- 智障患者
- 精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症等）
- 严重器官衰竭（肾脏、肝脏、心力衰竭）
- 头部外伤史
- 任何与嗅觉和味觉功能相关的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纤维肌痛
诊断符合 ACR 2016 标准
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Sniffin' Sticks 测试（Burghardt®，Wedel，德国）是一种心理物理测试。 它允许通过 3 个子测试对患者的嗅觉性能进行半客观评估：阈值测试、识别测试和辨别测试。 Sniffin' Sticks 嗅觉测试套件包含笔状体，例如用于在活动挂图或白板上书写的笔。然而，这些笔状体包含充满气味的纤维棒。 进行测试时，应取下笔帽，以便患者可以闻到笔尖。 味觉条是一种经过验证的检查程序，用于调查味觉能力。 测试全口味觉能力时，将味觉条放在舌头上并闭上嘴巴。 |
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控制
18-70岁的健康受试者
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Sniffin' Sticks 测试（Burghardt®，Wedel，德国）是一种心理物理测试。 它允许通过 3 个子测试对患者的嗅觉性能进行半客观评估：阈值测试、识别测试和辨别测试。 Sniffin' Sticks 嗅觉测试套件包含笔状体，例如用于在活动挂图或白板上书写的笔。然而，这些笔状体包含充满气味的纤维棒。 进行测试时，应取下笔帽，以便患者可以闻到笔尖。 味觉条是一种经过验证的检查程序，用于调查味觉能力。 测试全口味觉能力时，将味觉条放在舌头上并闭上嘴巴。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sniffin' Sticks 测试分数
大体时间：基线
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嗅觉测试总分 最低分：0 最高分：48 分数越高，嗅觉功能越好。
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基线
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味觉试纸测试分数
大体时间：基线
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味觉总分 最低分：0 最高分：16 分数越高表明味觉功能越好。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分
大体时间：基线
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EQ-5D-3L 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
最低分数：-0.59 最高分数：1 分数越高表明健康状况越好。
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基线
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焦虑评分
大体时间：基线
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汉密尔顿焦虑量表：每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中
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基线
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述情障碍评分
大体时间：基线
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多伦多述情障碍量表最低分数：20 最高分数：100 截止分数：≤50=无述情障碍，51-60=边缘性述情障碍，≥61=述情障碍
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基线
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抑郁评分
大体时间：基线
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汉密尔顿抑郁量表旨在评估患者抑郁的严重程度。 虽然它包含 21 个区域，但计算患者对前 17 个答案的分数。 最低分：0 最高分：53 分数越高表示抑郁越严重。 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hur K, Choi JS, Zheng M, Shen J, Wrobel B. Association of alterations in smell and taste with depression in older adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Feb 21;3(2):94-99. doi: 10.1002/lio2.142. eCollection 2018 Apr.
- Lotsch J, Kraetsch HG, Wendler J, Hummel T. Self-ratings of higher olfactory acuity contrast with reduced olfactory test results of fibromyalgia patients. Int J Psychophysiol. 2012 Nov;86(2):182-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.09.003. Epub 2012 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月2日
研究完成 (实际的)
2019年6月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月30日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.