Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lukt og smak ved fibromyalgi

30. mai 2020 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Evaluering av lukt og smak hos pasienter med fibromyalgi

Pasienter diagnostisert med fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 ACR-kriterier og 18-70 år gamle friske forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Lukten og smaken deres vil bli vurdert med snuspinner og smaksstrimler. I tillegg vil de bli evaluert for livskvalitet, angst, depresjon og aleksitymi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-70 år gammel fibromyalgi diagnostisert med 2016 ACR-kriterier og alder, kjønnsmatchede friske kontroller vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år med fibromyalgipasienter
  • Gi informert samtykke
  • Å vite hvordan man skriver og leser på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, schizofreni osv.)
  • Alvorlig organsvikt (nyre, lever, hjertesvikt)
  • Historie med hodetraumer
  • Enhver lidelse assosiert med lukt- og smaksfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgi
Diagnostisert med ACR 2016 kriterier
Annen: Sniffin' Sticks test og smakstrips

Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Tyskland) er en psykofysisk test. Den tillater semi-objektiv vurdering av pasientens luktytelse ved hjelp av 3 deltester: terskeltest, identifikasjonstest og diskriminasjonstest. Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits inneholder pennlignende kropper som for eksempel i penner som brukes til å skrive på flippovertavler eller tavler. Disse pennlignende kroppene inneholder imidlertid en fiberpinne som er fylt med dufter. For testing bør hetten fjernes slik at pasienten kan lukte på tuppen av pennen.

Smakstrimlene er en validert undersøkelsesprosedyre for å undersøke smaksevnen. Ved testing av smaksevnen for hele munnen påføres smaksstrimlene ved å legge dem på tungen og lukke munnen.
Styre
18-70 år friske forsøkspersoner
Annen: Sniffin' Sticks test og smakstrips

Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Tyskland) er en psykofysisk test. Den tillater semi-objektiv vurdering av pasientens luktytelse ved hjelp av 3 deltester: terskeltest, identifikasjonstest og diskriminasjonstest. Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits inneholder pennlignende kropper som for eksempel i penner som brukes til å skrive på flippovertavler eller tavler. Disse pennlignende kroppene inneholder imidlertid en fiberpinne som er fylt med dufter. For testing bør hetten fjernes slik at pasienten kan lukte på tuppen av pennen.

Smakstrimlene er en validert undersøkelsesprosedyre for å undersøke smaksevnen. Ved testing av smaksevnen for hele munnen påføres smaksstrimlene ved å legge dem på tungen og lukke munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin' Sticks Testresultat
Tidsramme: Grunnlinje
total lukttest score minimum score: 0 maksimum score: 48 Høyere score reflekterer bedre luktfunksjon.
Grunnlinje
Smak Strips Test Score
Tidsramme: Grunnlinje
total smakscore minimum score: 0 maksimum score: 16 Høyere score indikerer bedre smaksfunksjon.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
En EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. minimum score: -0,59 maksimum score: 1 Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje
Angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
Hamilton angstskala: Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, der
Grunnlinje
Alexithymia Score
Tidsramme: Grunnlinje
Toronto aleksitymiskala minimumskåre: 20 maksimal poengsum: 100 Cut-off score: ≤50=ingen alexitymi, 51-60=borderline alexitymi, og ≥61=alexithymia
Grunnlinje
Depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje

Hamilton depresjonsskala er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. Selv om den inneholder 21 områder, beregner du pasientens poengsum på de første 17 svarene.

Minimum poengsum:0 Maksimal poengsum: 53 Høyere poengsum reflekterer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tugba Ozsoy2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Sniffin' Sticks test og smakstrips

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere