Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обоняния и вкуса при фибромиалгии

30 мая 2020 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Оценка обоняния и вкуса у пациентов с фибромиалгией

В исследование будут включены пациенты с диагнозом синдрома фибромиалгии по критериям ACR 2016 года и здоровые лица в возрасте от 18 до 70 лет. Их запах и вкус будут оцениваться с помощью нюхательных палочек и вкусовых полосок. Кроме того, их будут оценивать на качество жизни, тревожность, депрессию и алекситимию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены здоровые контролеры того же пола в возрасте от 18 до 70 лет, у которых диагностирована фибромиалгия по критериям ACR 2016 года и по возрасту.

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет больных фибромиалгией
  • Предоставление информированного согласия
  • Умение писать и читать по-турецки

Критерий исключения:

  • Умственно отсталые пациенты
  • Психические расстройства (биполярное расстройство, шизофрения и др.)
  • Тяжелая органная недостаточность (почечная, печеночная, сердечная недостаточность)
  • История черепно-мозговой травмы
  • Любое расстройство, связанное с функциями обоняния и вкуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фибромиалгия
Диагноз по критериям ACR 2016
Другой: Тест Sniffin' Sticks и вкусовые полоски

Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Germany) — это психофизический тест. Он позволяет полуобъективно оценить обонятельную функцию пациента с помощью 3 субтестов: порогового теста, теста идентификации и теста различения. Наборы для обонятельных тестов Sniffin' Sticks содержат корпус в виде ручек, как, например, в ручках, используемых для письма на флипчартах или досках. Однако эти корпуса в виде ручек содержат волокнистую палочку, наполненную ароматами. Для тестирования колпачок следует снять, чтобы пациент мог почувствовать запах на кончике ручки.

Вкусовые полоски представляют собой утвержденную процедуру исследования вкусовых качеств. При тестировании вкусовой способности всей полости рта вкусовые полоски накладывают, кладя их на язык и закрывая рот.
Контроль
18-70 лет здоровые лица
Другой: Тест Sniffin' Sticks и вкусовые полоски

Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Germany) — это психофизический тест. Он позволяет полуобъективно оценить обонятельную функцию пациента с помощью 3 субтестов: порогового теста, теста идентификации и теста различения. Наборы для обонятельных тестов Sniffin' Sticks содержат корпус в виде ручек, как, например, в ручках, используемых для письма на флипчартах или досках. Однако эти корпуса в виде ручек содержат волокнистую палочку, наполненную ароматами. Для тестирования колпачок следует снять, чтобы пациент мог почувствовать запах на кончике ручки.

Вкусовые полоски представляют собой утвержденную процедуру исследования вкусовых качеств. При тестировании вкусовой способности всей полости рта вкусовые полоски накладывают, кладя их на язык и закрывая рот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста Sniffin 'Sticks
Временное ограничение: Базовый уровень
общий балл теста на обоняние минимальный балл: 0 максимальный балл: 48 Более высокие баллы отражают лучшую функцию обоняния.
Базовый уровень
Тест на вкусовые полоски
Временное ограничение: Базовый уровень
общая оценка вкуса минимальная оценка: 0 максимальная оценка: 16 Более высокие баллы указывают на лучшую вкусовую функцию.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D-3L — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья. минимальный балл: -0,59 максимальный балл: 1 Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Уровень тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала тревоги Гамильтона: каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где
Базовый уровень
Оценка Алекситимии
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл по шкале алекситимии Торонто: 20 максимальный балл: 100 Пороговые баллы: ≤50 = отсутствие алекситимии, 51-60 = пограничная алекситимия и ≥61 = алекситимия
Базовый уровень
Оценка депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала депрессии Гамильтона предназначена для оценки тяжести депрессии у пациентов. Хотя он содержит 21 область, подсчитайте балл пациента по первым 17 ответам.

Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 53 Более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tugba Ozsoy2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться