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Évaluation de l'odorat et du goût dans la fibromyalgie

30 mai 2020 mis à jour par: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Évaluation de l'odorat et du goût chez les patients atteints de fibromyalgie

Les patients diagnostiqués avec le syndrome de fibromyalgie selon les critères ACR 2016 et les sujets sains âgés de 18 à 70 ans seront inclus dans l'étude. Leur odeur et leur goût seront évalués à l'aide de bâtonnets sniffin et de bandelettes gustatives. En outre, ils seront évalués pour la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et l'alexithymie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Fibromyalgie âgée de 18 à 70 ans diagnostiquée avec les critères ACR 2016 et l'âge, des témoins sains appariés selon le sexe seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans de patients atteints de fibromyalgie
  • Donner un consentement éclairé
  • Savoir écrire et lire en turc

Critère d'exclusion:

  • Patients déficients mentaux
  • Troubles psychiatriques (trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
  • Insuffisance organique grave (insuffisance rénale, hépatique, cardiaque)
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Tout trouble associé aux fonctions de l'odorat et du goût

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibromyalgie
Diagnostiqué avec les critères ACR 2016
Autre: Test Sniffin' Sticks et Bandelettes gustatives

Le test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Allemagne) est un test psychophysique. Il permet une évaluation semi-objective des performances olfactives du patient au moyen de 3 sous-tests : test de seuil, test d'identification et test de discrimination. Les kits de test olfactif Sniffin' Sticks contiennent des corps en forme de stylo comme, par exemple, dans les stylos utilisés pour écrire sur des tableaux à feuilles mobiles ou des tableaux blancs. Ces corps en forme de stylo contiennent cependant un bâton de fibre qui est rempli de parfums. Pour le test, le capuchon doit être retiré afin que le patient puisse sentir la pointe du stylo.

Les bandelettes gustatives sont une procédure d'examen validée pour étudier la capacité gustative. Lors du test de la capacité gustative de toute la bouche, les bandelettes gustatives sont appliquées en les mettant sur la langue et en fermant la bouche.
Contrôle
18-70 ans sujets sains
Autre: Test Sniffin' Sticks et Bandelettes gustatives

Le test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Allemagne) est un test psychophysique. Il permet une évaluation semi-objective des performances olfactives du patient au moyen de 3 sous-tests : test de seuil, test d'identification et test de discrimination. Les kits de test olfactif Sniffin' Sticks contiennent des corps en forme de stylo comme, par exemple, dans les stylos utilisés pour écrire sur des tableaux à feuilles mobiles ou des tableaux blancs. Ces corps en forme de stylo contiennent cependant un bâton de fibre qui est rempli de parfums. Pour le test, le capuchon doit être retiré afin que le patient puisse sentir la pointe du stylo.

Les bandelettes gustatives sont une procédure d'examen validée pour étudier la capacité gustative. Lors du test de la capacité gustative de toute la bouche, les bandelettes gustatives sont appliquées en les mettant sur la langue et en fermant la bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test des bâtons reniflants
Délai: Ligne de base
score total au test d'odorat score minimum : 0 score maximum : 48 Les scores les plus élevés reflètent une meilleure fonction olfactive.
Ligne de base
Score du test des bandelettes gustatives
Délai: Ligne de base
note gustative totale note minimale : 0 note maximale : 16 Des notes plus élevées indiquent une meilleure fonction gustative.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie
Délai: Ligne de base
Un EQ-5D-3L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. score minimum : -0,59 score maximum : 1 Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Ligne de base
Score d'anxiété
Délai: Ligne de base
Échelle d'anxiété de Hamilton : chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de notes totales de 0 à 56, où
Ligne de base
Score d'alexithymie
Délai: Ligne de base
Score minimum sur l'échelle d'alexithymie de Toronto : 20 score maximum : 100 Scores seuils : ≤ 50 = pas d'alexithymie, 51-60 = alexithymie limite et ≥ 61 = alexithymie
Ligne de base
Score de dépression
Délai: Ligne de base

L'échelle de dépression de Hamilton est conçue pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients. Bien qu'il contienne 21 domaines, calculez le score du patient sur les 17 premières réponses.

Score minimum : 0 Score maximum : 53 Les scores les plus élevés reflètent une dépression plus sévère.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tugba Ozsoy2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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