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Bewertung von Geruch und Geschmack bei Fibromyalgie

30. Mai 2020 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Bewertung von Geruch und Geschmack bei Patienten mit Fibromyalgie

In die Studie werden Patienten eingeschlossen, bei denen gemäß den ACR-Kriterien von 2016 ein Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde, sowie gesunde Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren. Geruch und Geschmack werden mit Riechstäbchen und Geschmacksstreifen beurteilt. Außerdem werden sie auf Lebensqualität, Angst, Depression und Alexithymie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18-70 Jahre alte Fibromyalgie, die mit den ACR-Kriterien von 2016 diagnostiziert wurde, und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre Fibromyalgie-Patienten
  • Einverständniserklärung geben
  • Türkisch schreiben und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Geistig behinderte Patienten
  • Psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie etc.)
  • Schweres Organversagen (Nieren-, Leber-, Herzversagen)
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Jede Störung im Zusammenhang mit Geruchs- und Geschmacksfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie
Diagnostiziert mit ACR 2016-Kriterien
Sonstiges: Sniffin' Sticks Test- und Geschmacksstreifen

Der Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Deutschland) ist ein psychophysischer Test. Es ermöglicht eine halbobjektive Beurteilung der Riechleistung des Patienten durch 3 Subtests: Schwellentest, Identifikationstest und Diskriminationstest. Die Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits enthalten stiftähnliche Körper, wie sie beispielsweise in Stiften zum Schreiben auf Flipcharts oder Whiteboards verwendet werden. Diese stiftähnlichen Körper enthalten jedoch einen Faserstift, der mit Duftstoffen gefüllt ist. Zum Testen sollte die Kappe entfernt werden, damit der Patient an der Stiftspitze riechen kann.

Die Geschmacksstreifen sind ein validiertes Untersuchungsverfahren zur Untersuchung der Geschmacksfähigkeit. Beim Testen des gesamten Mundgeschmacks werden die Geschmacksstreifen angebracht, indem sie auf die Zunge gelegt und der Mund geschlossen werden.
Kontrolle
18-70 Jahre gesunde Probanden
Sonstiges: Sniffin' Sticks Test- und Geschmacksstreifen

Der Sniffin' Sticks Test (Burghardt®, Wedel, Deutschland) ist ein psychophysischer Test. Es ermöglicht eine halbobjektive Beurteilung der Riechleistung des Patienten durch 3 Subtests: Schwellentest, Identifikationstest und Diskriminationstest. Die Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits enthalten stiftähnliche Körper, wie sie beispielsweise in Stiften zum Schreiben auf Flipcharts oder Whiteboards verwendet werden. Diese stiftähnlichen Körper enthalten jedoch einen Faserstift, der mit Duftstoffen gefüllt ist. Zum Testen sollte die Kappe entfernt werden, damit der Patient an der Stiftspitze riechen kann.

Die Geschmacksstreifen sind ein validiertes Untersuchungsverfahren zur Untersuchung der Geschmacksfähigkeit. Beim Testen des gesamten Mundgeschmacks werden die Geschmacksstreifen angebracht, indem sie auf die Zunge gelegt und der Mund geschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sniffin' Sticks-Testergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Geruchstest-Gesamtpunktzahl Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 48 Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Geruchsfunktion wider.
Grundlinie
Geschmacksstreifen-Testergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl Geschmack Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 16 Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Geschmacksfunktion hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Ein EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Mindestpunktzahl: -0,59 Höchstpunktzahl: 1 Höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie
Angst-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Hamilton-Angstskala: Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei
Grundlinie
Alexithymie-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Toronto-Alexithymie-Skala Mindestpunktzahl: 20 Höchstpunktzahl: 100 Cut-Off-Werte: ≤ 50 = keine Alexithymie, 51–60 = grenzwertige Alexithymie und ≥ 61 = Alexithymie
Grundlinie
Depressions-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Die Hamilton-Depressionsskala wurde entwickelt, um den Schweregrad einer Depression bei Patienten einzuschätzen. Obwohl es 21 Bereiche enthält, berechnen Sie die Punktzahl des Patienten anhand der ersten 17 Antworten.

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 53 Höhere Punktzahlen spiegeln eine schwerere Depression wider.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tugba Ozsoy2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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