此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Novum Vitrium® 颈椎融合器在前路颈椎间盘切除融合术中的应用

2022年3月30日 更新者：Bio2 Technologies

Novum Vitrium® 颈椎融合器在前路颈椎间盘切除融合术中的安全性和有效性。一项随机、对照、非劣效性、关键性研究

一项前瞻性、多中心、随机、同步对照、非劣效性临床试验，旨在比较仪器化 Bio2 玻璃颈椎体间装置在前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 中与结构性同种异体骨和局部自体骨移植治疗有症状患者的安全性和有效性从 C3/C4 到 C7/T1 的一个级别的退行性颈椎间盘疾病。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估 Bio2 Vitrium® 宫颈椎体间装置 (VCIBD) 是否不劣于使用局部自体骨的单级 ACDF 中的同种异体移植笼。 VCIBD 是一种可修复的颈椎椎间融合器，用于治疗椎间盘切除术后从 C3/C4 椎间盘空间到 C7/T1 椎间盘空间的颈椎融合。 用于制造植入物的材料是 13-93 生物活性玻璃，它是 ASTM F1538-03(R2017) 中描述的硅酸盐基材料。 该植入物具有高孔隙率和强度，不含任何生物材料或构成组合产品。 该设备有一个中央管腔，用于填充自体移植物。 VCIBD 旨在与辅助固定系统一起使用。

当放置在椎骨之间时，该装置可提供机械稳定性并防止在骨骼向内生长之前下沉。 它在融合过程中恢复和维持椎间空间。 孔隙率和材料特性提供了支持骨骼向内生长的骨传导基质。 使用前颈椎板进行补充固定可提供额外的稳定性。 植入物包含一个中央管腔，允许用自体骨移植物填充笼子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • M3-Emerging Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Arise Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. C3/C4 至 C7/T1 之间的一个椎体水平的症状性颈椎间盘疾病 (SCDD)，定义为颈部或手臂（根性）疼痛，或功能或神经功能缺陷，并与神经根病或脊髓病或影像学证实相关（通过 CT、MRI 、X 射线等）以下任何一项：

    • 突出的髓核;
    • 脊椎病（由骨赘的存在定义）；或者
    • 盘高度损失。
  2. 只需要对一个颈椎水平进行手术治疗，通过 X 射线、CT 或 MRI 进行放射学确认，并在入组前与神经系统检查相关联；
  3. 年龄在 22 岁至 70 岁之间（含）；
  4. 骨骼成熟的患者；
  5. 至少 6 周的保守治疗失败（例如 药物治疗、物理治疗），或在持续的非手术护理下表现出进行性症状或脊髓/神经根受压迹象；
  6. 颈部残疾指数 (NDI) 问卷得分至少为 30（从 0 到 100 分）；
  7. 能够阅读和理解本研究中使用的所有文件，包括知情同意书和患者报告结果问卷；
  8. 理解和阅读初级水平的英语；
  9. 患者必须理解并签署经伦理委员会、机构审查委员会和 FDA 批准的知情同意书。

排除标准：

  1. 超过一个椎体水平需要治疗，通过 X 射线、CT 或 MRI 进行放射学确认
  2. 颈椎不稳定；
  3. 先前在任何颈椎水平的融合手术；
  4. 既往接受过治疗级别的手术，不需要使用硬件和/或治疗关节突疾病的手术除外；
  5. 严重的小关节疾病；
  6. 由于当前或过去的创伤，受影响水平的椎体临床受损
  7. 不明原因的颈部或手臂疼痛；

  8. 骨质疏松症、骨质减少、佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病；

    A。骨质疏松症定义为脆性骨折史和 Dexa (DXA) T 评分 < -2.5 或 QCT T 评分 < 80 毫克/立方厘米。 脆性骨折病史要求完成 DXA 扫描或 QCT 扫描

  9. 怀孕或有兴趣在未来 2 年内怀孕；
  10. 活动性全身或局部感染；
  11. 严重过敏或过敏反应的历史，尤其是对钛、聚乙烯、钴、铬或钼；
  12. 服用药物或任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如类固醇、双膦酸盐）；
  13. 类风湿性关节炎或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病；
  14. 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或艾滋病相关综合症；
  15. 最近5年内有活动性恶性肿瘤或浸润性恶性肿瘤病史，已明确治疗过的浅表性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；入组前接受明确治疗超过 1 年的宫颈原位癌患者可进入研究；
  16. 神经肌肉疾病，如肌肉萎缩症、脊髓性肌萎缩症和肌萎缩性侧索硬化症；
  17. 预先存在的神经系统或精神障碍会妨碍准确的评估和随访（即 阿尔茨海默病、帕金森病、伴有幻觉和/或妄想或精神分裂症的不稳定精神疾病）；
  18. 根据 DSM-V 的定义，物质使用障碍被归类为中度至重度；
  19. DSM-V 中定义的精神/精神障碍；
  20. 根据 DSM-V 的定义，酒精滥用障碍被归类为中度至重度；
  21. 当前吸烟者；
  22. 在过去 30 天内在颈椎区域使用过骨生长刺激剂；
  23. 手术后30天内参加过其他研究性器械或药物临床试验；
  24. 囚犯；
  25. 病态肥胖，定义为体重指数（“BMI”）> 40；
  26. 需要每日胰岛素治疗的 1 型糖尿病，除非有最近 A1c（6 个月内）低于 7.1 的记录，或 2 型糖尿病，临床表现使患者无法进行手术；
  27. 涉及脊柱相关诉讼；
  28. 关于工伤赔偿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACDF 与 Novum Vitrium® 颈椎椎体间装置
可吸收的颈椎椎间融合器。
设备：Novum Vitrium® 颈椎椎间盘装置
用于颈椎一个水平（C3 至 T1）的脊柱融合手术。
其他名称：
  • Novum Vitrium® 宫颈融合器
ACTIVE_COMPARATOR：ACDF 同种异体移植
由结构性皮质松质同种异体骨制成的结构性同种异体移植物。
设备：同种异体移植环或块
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 X 光检查评估的已实现放射学融合的参与者人数。
大体时间：12个月
成功的融合是基于满足 X 光检查标准，显示以下证据：桥接相关运动节段之间的骨小梁；平动<3mm；角运动≤2°。
12个月
颈部残疾指数 (NDI) 的变化与基线相比的响应大于或等于 15。
大体时间：12个月
NDI 由十个项目组成，涉及功能活动、疼痛强度、注意力和头痛。它具有连续变量，范围从 0（最好）到 100（最差）。 有效性终点是基线值与随访（12 个月）值之间的差异。
12个月
神经学成功的参与者人数。
大体时间：12个月

神经学上的成功是一个二元结果，如下所示：

  • 维持或改善神经系统状态；
  • 神经系统状态恶化。

神经状态恶化定义为与手术治疗水平相关的永久性新神经损伤或永久性新神经根损伤，定义为一种或多种：

  • 与基线相比，一个或多个等级的运动强度永久下降；
  • 特定颈神经根分布的永久性新感觉障碍（感觉异常或麻醉）。
12个月
在没有二次手术干预 (SSI) 的情况下完成随访至第 12 个月的参与者人数。
大体时间：12个月
确定为在索引级别没有修正、移除、重新手术或补充固定
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估颈部、手臂和肩部的疼痛测量
大体时间：6、12 和 24 个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部疼痛和手臂/肩部疼痛，评分范围从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）
6、12 和 24 个月
通过 36 项简短健康调查第 2 版 (SF-36v2) 评估的生活质量
大体时间：6、12 和 24 个月
SF-36v2 健康调查是一个包含 36 个项目的工具，用于衡量健康状况和结果。 它根据以下八个健康概念得出八个等级的概况分数：身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力（能量/疲劳）、社会功能、情绪问题导致的角色限制，以及一般心理健康（心理困扰和心理健康）。 此外，使用因子模型构建了两个综合评分，一个来自身体健康综合评分 (PCS)，另一个来自心理健康综合评分 (MCS)。
6、12 和 24 个月
由 EuroQoL 健康相关生活质量评估的生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L)
大体时间：6、12 和 24 个月
EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。 它包含 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的问题，并提供简单的描述性概况和健康状况偏好的单一指数。 此外，还有视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 是参与者在 0“可想象的最差健康状态”到 100“可想象的最佳健康状态”的范围内对其健康状况的评分。
6、12 和 24 个月
测量颈椎止痛药的使用。
大体时间：6、12 和 24 个月
除了在特定研究日志中使用阿片类药物外，还将记录用于治疗颈椎相关疼痛的处方药和非处方止痛药。
6、12 和 24 个月
患者满意度的测量：患者对他们的满意度进行评分
大体时间：6、12 和 24 个月
基于 IDE spine 研究开发。 它要求患者评价他们对治疗的满意度（从“非常满意”到“非常不满意”的 6 个选项），并询问有关日常活动和他们完成这些活动的能力。 从“Definitely”到“Definitely Not”有5种选择。
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio2 Technologies

合作者

MCRA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2019年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-17-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅