Novum Vitrium® kohdunkaulan häkki etummaisessa kohdunkaulan diskektomiassa ja fuusiossa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bio2 Technologies
Novum Vitrium® kohdunkaulan häkin turvallisuus ja tehokkuus kohdunkaulan anteriorisessa dissektomiassa ja fuusiossa. Satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoinen, keskeinen tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa vertaillaan instrumentoidun Bio2 Vitrium Cervical Interbody Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kohdunkaulan anteriorisessa diskektomiassa ja fuusiossa (ACDF) rakenteellisen allograftin luun ja paikallisen autologisen luusiirteen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on oireinen rappeuttava kohdunkaulan levysairaus yhdellä tasolla C3/C4:stä C7/T1:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, onko Bio2 Vitrium® Cervical Interbody Device (VCIBD) huonompi kuin allograft-häkki yksitasoisessa ACDF:ssä, kun käytetään paikallista autologista luuta. VCIBD on palautettava kohdunkaulan välikehä, joka on tarkoitettu kohdunkaulan selkärangan fuusioitumisen hoitoon diskektomian jälkeen C3/C4-välilevytilasta C7/T1-välilevytilaan. Implantin valmistuksessa käytetty materiaali on 13-93 bioaktiivista lasia, joka on ASTM F1538-03(R2017) kuvattu silikaattipohjainen materiaali. Implantilla on korkea huokoisuus ja lujuus, eikä se sisällä biologista materiaalia tai muodosta yhdistelmätuotetta. Laitteessa on keskiontelo autograftilla pakkaamista varten. VCIBD on tarkoitettu käytettäväksi lisäkiinnitysjärjestelmän kanssa.
Laite, kun se asetetaan nikamien väliin, antaa mekaanista vakautta ja estää vajoamisen ennen luun sisäänkasvua. Se palauttaa ja ylläpitää nikamien välistä tilaa fuusioprosessin aikana. Huokoisuus ja materiaaliominaisuudet tarjoavat osteokonduktiivisen matriisin, joka tukee luun sisäänkasvua. Lisävakautus saadaan aikaan lisäkiinnityksellä anteriorisen kohdunkaulan levyn avulla. Implantissa on keskusontelo, joka mahdollistaa häkin täyttämisen autogeenisella luusiirteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Arise Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD) yhden nikamatason välillä C3/C4-C7/T1, joka määritellään niska- tai käsivarren (radikulaariseksi) kivuksi tai toiminnalliseksi tai neurologiseksi puutteeksi ja korreloi radikulopatian tai myelopatian tai röntgenkuvauksen kanssa (TT, MRI) , röntgen jne.) jostakin seuraavista:
- Herniated nucleus pulposus;
- Spondyloosi (määrittää osteofyyttien läsnäolon); tai
- Levyn korkeuden menetys.
- Edellyttää vain yhden kohdunkaulan nikamatason kirurgista hoitoa, joka varmistetaan röntgensäteellä, CT:llä tai MRI:llä ja korreloi neurologisen tutkimuksen kanssa ennen ilmoittautumista;
- Ikä 22–70 vuotta (mukaan lukien);
- Luuston kypsät potilaat;
- Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui (esim. lääkitys, fysioterapia) tai sinulla on progressiivisia oireita tai merkkejä selkäytimen/hermojuuren puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon aikana;
- Neck Disability Index (NDI) -kyselylomakkeen pistemäärä vähintään 30 (asteikolla 0-100);
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kaikkia tässä tutkimuksessa käytettyjä asiakirjoja, mukaan lukien tietoinen suostumus ja potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet;
- Ymmärtää ja lukea englantia ala-asteella;
- Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka eettinen toimikunta, laitosten arviointilautakunta ja FDA on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi hoitoa vaativa selkärangan taso, vahvistettu radiologisesti röntgen-, CT- tai MRI:llä
- Kohdunkaulan epävakaus;
- Aiempi fuusioleikkaus millä tahansa kohdunkaulan nikamatasolla;
- Aikaisempi leikkaus hoidettavalla tasolla, lukuun ottamatta leikkausta, joka ei vaadi laitteiston käyttöä ja/tai fasettisairauden hoitoa;
- Vakava puolisairaus;
- Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet vaurioituneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi
- Tuntemattoman etiologian niska- tai käsivarsikipu;
Osteoporoosi, osteopenia, Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus;
a. Osteoporoosiksi määritellään historiallinen haurausmurtuma ja Dexa (DXA) T-pisteet < -2,5 tai QCT T-pisteet < 80 mg/kuutiosenttimetriä. Haurausmurtuman historia edellyttää DXA-skannauksen tai QCT-skannauksen suorittamista
- raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 2 vuoden aikana;
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio;
- Aiempi vakava allergia tai anafylaksia erityisesti titaanille, polyeteenille, koboltille, kromille tai molybdeenille;
- Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. steroidit, bisfosfonaatit);
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön;
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on ehdottomasti hoidettu; tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ehdottomasti yli 1 vuosi ennen osallistumista;
- Neuromuskulaariset häiriöt, kuten lihasdystrofia, spinaalinen lihasatrofia ja amyotrofinen lateraaliskleroosi;
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epästabiili psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja tai skitsofrenia);
- Päihteiden käyttöhäiriö, joka on luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi DSM-V:n määritelmän mukaisesti;
- DSM-V:ssä määritelty mielenterveys/psykiatrinen häiriö;
- Alkoholin väärinkäyttöhäiriö, joka on luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi DSM-V:n määritelmän mukaisesti;
- Nykyiset tupakoitsijat;
- Luun kasvun stimulaattorin käyttö kaularangan alueella viimeisen 30 päivän aikana;
- Osallistuminen muihin tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä leikkauksesta;
- vangit;
- sairaalloinen liikalihavuus, määriteltynä kehon massaindeksinä ("BMI") > 40;
- Tyypin 1 diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa, ellei ole dokumentoitua äskettäin (6 kuukauden sisällä) alle 7,1 A1c:tä tai tyypin 2 diabetesta, jonka kliininen esitys estää potilaan leikkauksen;
- Mukana selkärankaa koskevissa oikeudenkäynneissä;
- Työntekijöiden korvauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACDF Novum Vitrium® kohdunkaulan välisellä laitteella
Resorboituva kohdunkaulan välikehä.
|
Selkärangan fuusiotoimenpiteeseen kaularangan yhdellä tasolla (C3 - T1).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF ja allograft
Rakenteellinen allografti, joka on valmistettu rakenteellisesta kortikokansellusta allograftiluusta.
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen fuusion saavuttaneiden osallistujien lukumäärä röntgentutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut fuusio perustuu röntgenografisen tutkimuksen kriteerien täyttämiseen, joka osoittaa: trabekulaarisen luun siltauksen asiaan liittyvien liikesegmenttien välillä; käännösliike <3 mm; ja kulmaliike ≤2°.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kaulan toimintakyvyttömyysindeksissä (NDI), jonka vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NDI koostuu kymmenestä kohdasta, jotka koskevat toimintatoimintoja, kivun voimakkuutta, keskittymistä ja päänsärkyä. Sillä on jatkuva vaihteluväli 0 (paras) - 100 (huonompi).
Tehokkuuden päätepiste on perusarvon ja seuranta-arvon (12 kuukautta) välinen ero.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologisesti menestyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologinen menestys on binaarinen tulos seuraavasti:
Neurologisen tilan huononeminen määritellään pysyväksi uudeksi neurologiseksi vaurioksi tai pysyväksi uudeksi hermojuurivaurioksi, joka liittyy kirurgisesti hoidettuun tasoon ja joka määritellään yhdeksi tai useammaksi:
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat suorittaneet seurannan 12 kuukauteen asti ilman sekundaarista kirurgista interventiota (SSI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistetaan tarkistamisen, poiston, uudelleenleikkauksen tai lisäkiinnityksen puuttumisena indeksitasolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus niskasta sekä käsivarresta ja olkapäästä visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Niskakipu ja käsi-/hartiakipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu 36 item Short Form Health Surveyn versiolla 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
SF-36v2 Health Survey on 36 yksikön mittalaite terveydentilan ja tulosten mittaamiseen.
Se antaa kahdeksan asteikon profiilipisteet seuraavista kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja henkinen hyvinvointi).
Lisäksi kaksi komposiittipistettä muodostetaan tekijämallintamalla, yksi fyysisen terveyden yhdistelmäpisteistä (PCS) ja toinen mielenterveyden yhdistelmäpisteistä (MCS).
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EuroQoL:n arvioima elämänlaatu Terveyteen liittyvä elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
Se sisältää kysymyksiä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin terveydentilan mieltymyksille.
Lisäksi on Visual Analog Scale (VAS).
VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan asteikolla 0 "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" - 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan selkärangan kipulääkkeiden käytön mittaus.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tutkimuskohtaisiin lokeihin kirjataan opioidien käytön lisäksi resepti- ja OTC-kipulääkkeiden käyttö kohdunkaulan selkärangan aiheuttamiin kipuihin.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden mittaus: potilaat arvioivat tyytyväisyytensä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kehitetty IDE-selkärangan tutkimusten perusteella.
Se pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoonsa (6 vaihtoehtoa "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön") ja kysymään jokapäiväisistä toiminnoista ja heidän kyvystään suorittaa ne.
Valittavana on 5 vaihtoehtoa "Ehdottomasti" - "Ei ehdottomasti".
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-17-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .