Novum Vitrium® Cervical Cage w przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowa choroba krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym (SCDD) w jednym poziomie kręgów między C3/C4 a C7/T1, definiowana jako ból szyi lub ramienia (korzeniowy) lub deficyt czynnościowy lub neurologiczny, skorelowany z radikulopatią lub mielopatią lub potwierdzeniem radiologicznym (za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego) , prześwietlenie itp.) któregokolwiek z poniższych:

   • przepuklina jądra miażdżystego;
   • Spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów); Lub
   • Utrata wysokości dysku.
2. Wymaga chirurgicznego leczenia tylko jednego poziomu kręgów szyjnych, potwierdzonego radiologicznie za pomocą prześwietlenia, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i skorelowanego z badaniem neurologicznym przed włączeniem do badania;
3. Wiek od 22 do 70 lat (włącznie);
4. Pacjenci z dojrzałym układem kostnym;
5. Nieskuteczne co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego (np. leki, fizjoterapia) lub wykazują postępujące objawy lub oznaki ucisku rdzenia kręgowego/korzenia nerwowego przy ciągłej opiece nieoperacyjnej;
6. Wynik kwestionariusza Neck Disability Index (NDI) co najmniej 30 (w skali od 0 do 100);
7. Potrafi przeczytać i zrozumieć wszystkie dokumenty wykorzystane w tym badaniu, w tym kwestionariusze dotyczące świadomej zgody i zgłaszane przez pacjentów wyniki;
8. Rozumieć i czytać po angielsku na poziomie podstawowym;
9. Pacjent musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, który został zatwierdzony przez komisję etyczną, instytucjonalną komisję rewizyjną i FDA.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jeden poziom kręgów wymagający leczenia, potwierdzony radiologicznie za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
2. niestabilność szyjki macicy;
3. Wcześniejsza operacja fuzji na dowolnym poziomie kręgów szyjnych;
4. Wcześniejsza operacja na poziomie, który ma być leczony, z wyjątkiem operacji, która nie wymaga użycia sprzętu i/lub leczenia choroby wyrostka;
5. Ciężka choroba twarzy;
6. Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie (poziomach) z powodu obecnego lub przeszłego urazu
7. Ból szyi lub ramienia o nieznanej etiologii;

8. Osteoporoza, osteopenia, choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości;

   A. Osteoporozę definiuje się jako historię złamań powodujących łamliwość i wskaźnik T-score Dexa (DXA) < -2,5 lub wynik T-score QCT < 80 mg/cm3. Historia złamania kruchości wymaga wykonania skanu DXA lub skanu QCT

9. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat;
10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa;
11. Historia ciężkiej alergii lub anafilaksji, zwłaszcza na tytan, polietylen, kobalt, chrom lub molibden;
12. Przyjmowanie leków lub innych leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. sterydy, bisfosfoniany);
13. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna wpływająca na układ mięśniowo-szkieletowy;
14. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespół związany z AIDS;
15. Czynna choroba nowotworowa lub wywiad inwazyjny w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był zdecydowanie leczony; do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone zdecydowanie dłużej niż 1 rok przed włączeniem;
16. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, rdzeniowy zanik mięśni i stwardnienie zanikowe boczne;
17. Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne lub psychiczne, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę i kontynuację (tj. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, niestabilne zaburzenie psychiczne z halucynacjami i/lub urojeniami lub schizofrenią);
18. Zaburzenie związane z używaniem substancji sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego zgodnie z definicją w DSM-V;
19. Zaburzenie psychiczne/psychiatryczne zdefiniowane w DSM-V;
20. Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkich zgodnie z definicją w DSM-V;
21. Obecni palacze;
22. Stosowanie stymulatora wzrostu kości w odcinku szyjnym kręgosłupa w ciągu ostatnich 30 dni;
23. Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych urządzeń lub leków w ciągu 30 dni od operacji;
24. Więźniowie;
25. chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała („BMI”) > 40;
26. cukrzyca typu 1 wymagająca codziennej insulinoterapii, chyba że ostatnio udokumentowano wartość HbA1c (w ciągu 6 miesięcy) poniżej 7,1 lub cukrzyca typu 2, w przypadku której obraz kliniczny wyklucza operację;
27. Zaangażowany w spory sądowe dotyczące kręgosłupa;
28. O odszkodowaniach pracowniczych