Novum Vitrium® 子宮頸部ケージの前頸部椎間板切除および融合

包含基準:

1. C3/C4 から C7/T1 の間の 1 つの椎骨レベルの症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD)、頸部または腕 (神経根) の痛み、または機能的または神経学的欠損として定義され、神経根障害または脊髄障害または X 線検査による確認 (CT、MRI による) 、X 線など) 以下のいずれか:

   • 髄核ヘルニア;
   • 脊椎症（骨棘の存在によって定義される）;また
   • ディスクの高さの損失。
2. 1つの頸椎レベルのみが外科的に治療され、X線、CT、またはMRIによって放射線学的に確認され、登録前の神経学的検査と相関する必要があります。
3. 22 歳から 70 歳までの年齢 (包括的);
4. 骨格的に成熟した患者;
5. 少なくとも6週間の保存的治療に失敗した（例： 薬物療法、理学療法）、または継続的な非手術的ケアで脊髄/神経根圧迫の進行性の症状または徴候を示す;
6. -首の障害指数（NDI）アンケートスコアが少なくとも30（0から100までのスケールで）;
7. -インフォームドコンセントおよび患者が報告した結果アンケートを含む、この研究で使用されたすべての文書を読んで理解することができます;
8. 初級レベルの英語を理解して読む。
9. 患者は、倫理委員会、治験審査委員会、および FDA によって承認されたインフォームド コンセント文書を理解し、署名する必要があります。

除外基準:

1. X線、CT、またはMRIによって放射線学的に確認された、治療を必要とする複数の脊椎レベル
2. 子宮頸部の不安定性;
3. -任意の頸椎レベルでの以前の固定手術;
4. ハードウェアの使用および/またはファセット疾患の治療を必要としない手術を除いて、治療されるレベルでの以前の手術;
5. 重度のファセット病;
6. -現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体
7. 原因不明の首または腕の痛み;

8. 骨粗鬆症、骨減少症、パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患;

   a.骨粗鬆症は、脆弱性骨折の病歴および Dexa (DXA) T スコア < -2.5 または QCT T スコア < 80mg/立方 cm として定義されます。 脆弱性骨折の病歴がある場合は、DXA スキャンまたは QCT スキャンを完了する必要があります

9. 妊娠している、または今後2年間で妊娠することに興味がある;
10. アクティブな全身または局所感染;
11. 特にチタン、ポリエチレン、コバルト、クロムまたはモリブデンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴;
12. 薬物または骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物（ステロイド、ビスフォスフォネートなど）を服用している;
13. 関節リウマチまたは筋骨格系に影響を与える他の自己免疫疾患;
14. 後天性免疫不全症候群（エイズ）またはエイズ関連複合体;
15. -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴。 ただし、表在性基底細胞がんまたは確実に治療された皮膚の扁平上皮がんを除く;子宮頸部の上皮内癌の患者は、登録の1年以上前に確実に治療され、研究に参加することができます。
16. 筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋障害;
17. -正確な評価とフォローアップを妨げる既存の神経学的または精神的障害（つまり、 アルツハイマー病、パーキンソン病、幻覚および/または妄想または統合失調症を伴う不安定な精神障害);
18. -DSM-Vで定義されている中等度から重度に分類される物質使用障害;
19. -DSM-Vで定義されている精神/精神障害;
20. -DSM-Vで定義されているように、中等度から重度に分類されるアルコール乱用障害;
21. 現在の喫煙者;
22. -過去30日以内の頸椎領域での骨成長刺激剤の使用;
23. -手術後30日以内の他の治験機器または薬物臨床試験への参加;
24. 囚人;
25. 肥満度指数（「ＢＭＩ」）＞４０として定義される病的肥満；
26. 最近のA1cが7.1未満（6か月以内）でない限り、毎日のインスリン療法を必要とする1型糖尿病または臨床症状により患者が手術を受けることができない2型糖尿病;
27. 脊椎に関する訴訟に関与。
28. 労災補償について