Novum Vitrium® cervicale kooi bij anterieure cervicale discectomie en fusie

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische ziekte van de cervicale schijf (SCDD) op het ene wervelniveau tussen C3/C4 tot C7/T1, gedefinieerd als pijn in nek of arm (radiculaire pijn), of functionele of neurologische uitval en gecorreleerd met radiculopathie of myelopathie of radiografische bevestiging (door CT, MRI , röntgenfoto's enz.) van een van de volgende:

   • Hernia nucleus pulposus;
   • Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten); of
   • Verlies van schijfhoogte.
2. Vereist slechts één cervicale wervelniveau dat chirurgisch moet worden behandeld, radiologisch moet worden bevestigd door röntgenfoto's, CT of MRI en gecorreleerd met neurologisch onderzoek voorafgaand aan inschrijving;
3. Leeftijd tussen 22 en 70 jaar (inclusief);
4. Skeletal volwassen patiënten;
5. Minstens 6 weken conservatieve behandeling gefaald (bijv. medicatie, fysiotherapie), of progressieve symptomen of tekenen van compressie van het ruggenmerg/zenuwwortel vertonen met voortdurende niet-operatieve zorg;
6. Neck Disability Index (NDI) Vragenlijstscore van minimaal 30 (op een schaal van 0 tot 100);
7. In staat zijn om alle documenten die in deze studie worden gebruikt, te lezen en te begrijpen, inclusief de vragenlijsten voor geïnformeerde toestemming en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten;
8. Engels op basisniveau begrijpen en lezen;
9. De patiënt moet het Informed Consent-document begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie, de Institutional Review Board en de FDA.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één wervelniveau dat behandeling vereist, radiologisch bevestigd door röntgenfoto's, CT of MRI
2. Cervicale instabiliteit;
3. Eerdere fusiechirurgie op elk niveau van de cervicale wervels;
4. Voorafgaande chirurgie op het te behandelen niveau, met uitzondering van chirurgie waarvoor geen hardware nodig is en/of de behandeling van facetziekte;
5. Ernstige facetziekte;
6. Klinisch aangetaste wervellichamen op het (de) aangetaste niveau('s) als gevolg van huidig ​​of eerder trauma
7. Nek- of armpijn van onbekende etiologie;

8. Osteoporose, osteopenie, de ziekte van Paget, osteomalacie of enige andere metabole botziekte;

   A. Osteoporose wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van fragiliteitfracturen en Dexa (DXA) T-score < -2,5 of QCT T-score < 80 mg/kubieke cm. Geschiedenis van een fragiliteitsfractuur vereist dat een DXA-scan of QCT-scan wordt voltooid

9. Zwanger of geïnteresseerd om binnen 2 jaar zwanger te worden;
10. Actieve systemische of lokale infectie;
11. Geschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie, vooral voor titanium, polyethyleen, kobalt, chroom of molybdeen;
12. Het nemen van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. steroïden, bisfosfonaten);
13. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte die het bewegingsapparaat aantast;
14. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of een aan AIDS gerelateerd complex;
15. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld; patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving is behandeld, mogen deelnemen aan de studie;
16. Neuromusculaire aandoeningen zoals spierdystrofie, spinale spieratrofie en amyotrofische laterale sclerose;
17. Pre-existente neurologische of mentale stoornis die nauwkeurige evaluatie en follow-up in de weg zou staan ​​(d.w.z. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, instabiele psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen of schizofrenie);
18. Stoornis in middelengebruik gecategoriseerd als matig tot ernstig zoals gedefinieerd in DSM-V;
19. Geestelijke/psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd in DSM-V;
20. Alcoholmisbruikstoornis gecategoriseerd als matig tot ernstig zoals gedefinieerd in DSM-V;
21. huidige rokers;
22. Gebruik van botgroeistimulator in het gebied van de cervicale wervelkolom in de afgelopen 30 dagen;
23. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen binnen 30 dagen na de operatie;
24. gevangenen;
25. Morbide obesitas, gedefinieerd als body mass index ("BMI") > 40;
26. diabetes mellitus type 1 waarvoor dagelijkse insulinetherapie nodig is, tenzij er documentatie is van een recente A1c (binnen 6 maanden) van minder dan 7,1 of diabetes type 2 waarbij de klinische presentatie een operatie uitsluit;
27. Betrokken bij rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom;
28. Over de werknemersvergoeding