Cage Cervical Novum Vitrium® em Discectomia Cervical Anterior e Fusão

Critério de inclusão:

1. Doença sintomática do disco cervical (SCDD) em um nível vertebral entre C3/C4 a C7/T1, definida como dor no pescoço ou no braço (radicular), ou déficit funcional ou neurológico e correlacionada com radiculopatia ou mielopatia ou confirmação radiográfica (por TC, RM , raio-x, etc.) de qualquer um dos seguintes:

   • Núcleo pulposo herniado;
   • Espondilose (definida pela presença de osteófitos); ou
   • Perda de altura do disco.
2. Requer apenas um nível vertebral cervical para ser tratado cirurgicamente, confirmado radiologicamente por raio X, TC ou RM e correlacionado com exame neurológico antes da inscrição;
3. Idade entre 22 e 70 anos (inclusive);
4. Pacientes esqueleticamente maduros;
5. Falhou pelo menos 6 semanas de tratamento conservador (p. medicação, fisioterapia) ou apresentar sintomas ou sinais progressivos de compressão da medula espinhal/raiz nervosa com cuidados não cirúrgicos contínuos;
6. Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) Pontuação do questionário de pelo menos 30 (em uma escala de 0 a 100);
7. Capaz de ler e compreender todos os documentos utilizados neste estudo, incluindo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e questionários de resultados relatados pelo paciente;
8. Compreender e ler inglês no nível elementar;
9. O paciente deve entender e assinar o documento de Consentimento Informado que foi aprovado pelo comitê de ética, pelo Conselho de revisão institucional e pelo FDA.

Critério de exclusão:

1. Mais de um nível vertebral que requer tratamento, confirmado radiologicamente por raio-X, TC ou RM
2. Instabilidade cervical;
3. Cirurgia de fusão prévia em qualquer nível vertebral cervical;
4. Cirurgia prévia ao nível a tratar com exceção de cirurgia que não requeira o uso de hardware e/ou tratamento de doença facetária;
5. Doença facetária grave;
6. Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) afetado(s) devido a trauma atual ou passado
7. Dor no pescoço ou braço de etiologia desconhecida;

8. Osteoporose, osteopenia, doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica;

   a. A osteoporose é definida como história de fratura por fragilidade e Dexa (DXA) T-score < -2,5 ou QCT T-score < 80mg/cm cúbico. A história de uma fratura por fragilidade requer que uma varredura DXA ou QCT seja concluída

9. Grávida ou com interesse em engravidar nos próximos 2 anos;
10. Infecção sistêmica ou local ativa;
11. História de alergia grave ou anafilaxia especialmente ao titânio, polietileno, cobalto, cromo ou molibdênio;
12. Tomar medicamentos ou qualquer droga conhecida por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteróides, bisfosfonatos);
13. Artrite reumatoide ou outra doença autoimune que afete o sistema musculoesquelético;
14. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou um complexo relacionado à AIDS;
15. Malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele definitivamente tratado; pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da inclusão podem entrar no estudo;
16. Distúrbios neuromusculares, como distrofia muscular, atrofia muscular espinhal e esclerose lateral amiotrófica;
17. Transtorno neurológico ou mental pré-existente que impediria uma avaliação e acompanhamento precisos (ou seja, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, distúrbio psiquiátrico instável com alucinações e/ou delírios ou esquizofrenia);
18. Transtorno por uso de substâncias categorizado como moderado a grave conforme definido no DSM-V;
19. Transtorno mental/psiquiátrico conforme definido no DSM-V;
20. Transtorno de abuso de álcool categorizado como moderado a grave conforme definido no DSM-V;
21. Fumantes Atuais;
22. Uso de estimulador de crescimento ósseo na região da coluna cervical nos últimos 30 dias;
23. Participação em outros ensaios clínicos de dispositivos ou medicamentos em investigação até 30 dias após a cirurgia;
24. Prisioneiros;
25. Obesidade mórbida, definida como índice de massa corporal ("IMC") > 40;
26. Diabetes mellitus tipo 1 que requer terapia diária com insulina, a menos que haja documentação de A1c recente (dentro de 6 meses) inferior a 7,1 ou diabetes tipo 2, em que a apresentação clínica impede o paciente de fazer cirurgia;
27. Envolvido em litígios relacionados com a coluna vertebral;
28. Na compensação dos trabalhadores