Novum Vitrium® Cervical Cage i fremre cervikal diskektomi og fusjon

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) i det ene vertebrale nivået mellom C3/C4 til C7/T1, definert som nakke- eller armsmerter (radikulær) eller funksjonell eller nevrologisk mangel og korrelert med radikulopati eller myelopati eller radiografisk bekreftelse (ved CT, MR , røntgen, etc.) av ett av følgende:

   • Herniated nucleus pulposus;
   • Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter); eller
   • Tap av skivehøyde.
2. Krever bare ett cervical vertebralt nivå for å bli kirurgisk behandlet, bekreftet radiologisk ved røntgen, CT eller MR og korrelert med nevrologisk undersøkelse før påmelding;
3. Alder mellom 22 og 70 år (inkludert);
4. Skjelettmodne pasienter;
5. Mislykket minst 6 uker med konservativ behandling (f.eks. medisinering, fysioterapi), eller viser progressive symptomer eller tegn på kompresjon av ryggmarg/nerverot med fortsatt ikke-operativ omsorg;
6. Neck Disability Index (NDI) Spørreskjemascore på minst 30 (på en skala fra 0 til 100);
7. Kunne lese og forstå alle dokumenter brukt i denne studien, inkludert informert samtykke og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer;
8. Forstå og lese engelsk på grunnskolenivå;
9. Pasienten må forstå og signere dokumentet for informert samtykke som er godkjent av den etiske komiteen, den institusjonelle vurderingskomiteen og FDA.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn ett vertebralt nivå som krever behandling, bekreftet radiologisk ved røntgen, CT eller MR
2. Cervikal ustabilitet;
3. Tidligere fusjonskirurgi på ethvert cervical vertebralt nivå;
4. Tidligere kirurgi på nivået som skal behandles med unntak av kirurgi som ikke krever bruk av maskinvare og/eller behandling av fasettsykdom;
5. Alvorlig fasettsykdom;
6. Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det eller de berørte nivåene på grunn av nåværende eller tidligere traumer
7. Nakke- eller armsmerter av ukjent etiologi;

8. Osteoporose, osteopeni, Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom;

   en. Osteoporose er definert som historie med skjørhetsbrudd og Dexa (DXA) T-score < -2,5 eller QCT T-score < 80mg/kubikk cm. Historie om et skjørhetsbrudd krever at en DXA-skanning eller QCT-skanning fullføres

9. Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 2 årene;
10. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon;
11. Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaksi, spesielt mot titan, polyetylen, kobolt, krom eller molybden;
12. Å ta medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. steroider, bisfosfonater);
13. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet;
14. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller et AIDS-relatert kompleks;
15. Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet; pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som definitivt er behandlet mer enn 1 år før registrering kan delta i studien;
16. Nevromuskulære lidelser som muskeldystrofi, spinal muskelatrofi og amyotrofisk lateral sklerose;
17. Eksisterende nevrologisk eller mental lidelse som vil utelukke nøyaktig evaluering og oppfølging (dvs. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ustabil psykiatrisk lidelse med hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger eller schizofreni);
18. Ruslidelse kategorisert som moderat til alvorlig som definert i DSM-V;
19. Psykisk/psykiatrisk lidelse som definert i DSM-V;
20. Alkoholmisbrukslidelse kategorisert som moderat til alvorlig som definert i DSM-V;
21. Nåværende røykere;
22. Bruk av beinvekststimulator i området av cervical ryggraden i løpet av de siste 30 dagene;
23. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av utstyr eller medikamenter innen 30 dager etter operasjonen;
24. fanger;
25. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks ("BMI") > 40;
26. Type 1 diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling med mindre det er dokumentasjon på en nylig A1c (innen 6 måneder) på mindre enn 7,1 eller type 2 diabetes der den kliniske presentasjonen utelukker at pasienten kan opereres;
27. Involvert i rettssaker relatert til ryggraden;
28. På arbeidstakerkompensasjon