Novum Vitrium® Cervical Cage i Anterior Cervical Discectomy and Fusion

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD) i det ene vertebrale niveau mellem C3/C4 til C7/T1, defineret som nakke- eller armsmerter (radikulær) eller funktionelt eller neurologisk underskud og korreleret med radikulopati eller myelopati eller radiografisk bekræftelse (ved CT, MR , røntgen, osv.) af et eller flere af følgende:

   • Herniated nucleus pulposus;
   • Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter); eller
   • Tab af skivehøjde.
2. Kræver kun ét cervikalt vertebralt niveau for at blive behandlet kirurgisk, bekræftet radiologisk ved røntgen, CT eller MR og korreleret med neurologisk undersøgelse før tilmelding;
3. Alder mellem 22 og 70 år (inklusive);
4. Skeletmodne patienter;
5. Mislykkedes mindst 6 ugers konservativ behandling (f.eks. medicin, fysioterapi) eller udviser progressive symptomer eller tegn på kompression af rygmarv/nerverod med fortsat ikke-operativ pleje;
6. Neck Disability Index (NDI) Spørgeskemascore på mindst 30 (på en skala fra 0 til 100);
7. Kunne læse og forstå alle dokumenter brugt i denne undersøgelse, inklusive det informerede samtykke og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer;
8. Forstå og læse engelsk på elementært niveau;
9. Patienten skal forstå og underskrive det informerede samtykke-dokument, der er blevet godkendt af den etiske komité, det institutionelle revisionsudvalg og FDA.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end ét vertebralt niveau, der kræver behandling, bekræftet radiologisk ved røntgen, CT eller MR
2. Cervikal ustabilitet;
3. Forudgående fusionsoperation på ethvert cervikalt vertebralt niveau;
4. Forudgående kirurgi på det niveau, der skal behandles med undtagelse af kirurgi, der ikke kræver brug af hardware og/eller behandling af facetsygdom;
5. Alvorlig facetsygdom;
6. Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det eller de berørte niveauer på grund af nuværende eller tidligere traumer
7. Nakke- eller armsmerter af ukendt ætiologi;

8. Osteoporose, osteopeni, Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;

   en. Osteoporose er defineret som historie med skrøbelighedsfraktur og Dexa (DXA) T-score < -2,5 eller QCT T-score < 80 mg/kubik cm. Historien om en skrøbelighedsfraktur kræver, at en DXA-scanning eller QCT-scanning er gennemført

9. Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 2 år;
10. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
11. Anamnese med svær allergi eller anafylaksi, især over for titanium, polyethylen, kobolt, krom eller molybdæn;
12. Indtagelse af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider, bisfosfonater);
13. Reumatoid arthritis eller en anden autoimmun sygdom, der påvirker muskuloskeletale system;
14. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller et AIDS-relateret kompleks;
15. Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for de sidste fem år, bortset fra overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet definitivt behandlet; patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er definitivt behandlet mere end 1 år før optagelse, kan deltage i undersøgelsen;
16. Neuromuskulære lidelser såsom muskeldystrofi, spinal muskelatrofi og amyotrofisk lateral sklerose;
17. Eksisterende neurologisk eller mental lidelse, som ville udelukke nøjagtig evaluering og opfølgning (dvs. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ustabil psykiatrisk lidelse med hallucinationer og/eller vrangforestillinger eller skizofreni);
18. Stofbrugsforstyrrelse kategoriseret som moderat til svær som defineret i DSM-V;
19. Psykisk/psykiatrisk lidelse som defineret i DSM-V;
20. Alkoholmisbrug kategoriseret som moderat til svær som defineret i DSM-V;
21. Nuværende rygere;
22. Brug af knoglevækststimulator i området af den cervikale rygsøjle inden for de seneste 30 dage;
23. Deltagelse i andre kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler inden for 30 dage efter operationen;
24. Fanger;
25. Sygelig fedme, defineret som body mass index ("BMI") > 40;
26. Type 1-diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling, medmindre der er dokumentation for en nylig A1c (inden for 6 måneder) på mindre end 7,1 eller type 2-diabetes, hvor den kliniske præsentation udelukker patienten fra at blive opereret;
27. Involveret i retssager relateret til rygsøjlen;
28. Om arbejdsskadeerstatning