Цервикальный кейдж Novum Vitrium® для передней шейной дискэктомии и спондилодеза

Критерии включения:

1. Симптоматическая болезнь шейного диска (SCDD) на уровне одного позвонка между C3/C4 и C7/T1, определяемая как боль в шее или руке (корешковая) или функциональный или неврологический дефицит и коррелирующая с радикулопатией или миелопатией или радиографическим подтверждением (с помощью КТ, МРТ) , рентген и т.д.) любого из следующего:

   • Грыжа студенистого ядра;
   • спондилез (определяется наличием остеофитов); или
   • Потеря высоты диска.
2. Требуется хирургическое лечение только на уровне одного шейного позвонка, подтвержденное рентгенологически, КТ или МРТ и коррелированное с неврологическим обследованием перед включением в исследование;
3. Возраст от 22 до 70 лет (включительно);
4. Пациенты со зрелым скелетом;
5. Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 недель (например, медикаментозное лечение, физиотерапия) или проявляются прогрессирующие симптомы или признаки компрессии спинного мозга/нервных корешков при продолжении консервативного лечения;
6. Индекс инвалидности шеи (NDI) Не менее 30 баллов по опроснику (по шкале от 0 до 100);
7. Способность читать и понимать все документы, использованные в этом исследовании, в том числе анкеты информированного согласия и опросники результатов, сообщаемые пациентами;
8. Понимать и читать по-английски на начальном уровне;
9. Пациент должен понять и подписать документ об информированном согласии, который был одобрен комитетом по этике, институциональным наблюдательным советом и FDA.

Критерий исключения:

1. Требуется лечение более чем на одном уровне позвонков, что подтверждается рентгенологически, КТ или МРТ.
2. нестабильность шейки матки;
3. Предшествующая хирургия спондилодеза на любом уровне шейных позвонков;
4. Предшествующее хирургическое вмешательство на уровне, подлежащем лечению, за исключением хирургического вмешательства, не требующего использования аппаратных средств и/или лечения фасеточных суставов;
5. тяжелые фасеточные заболевания;
6. Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне (уровнях) из-за текущей или прошлой травмы
7. Боль в шее или руке неизвестной этиологии;

8. Остеопороз, остеопения, болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей;

   а. Остеопороз определяется как перелом в анамнезе и Т-показатель Dexa (DXA) < -2,5 или Т-показатель QCT < 80 мг/см3. В анамнезе хрупкого перелома требуется выполнение DXA-сканирования или QCT-сканирования.

9. беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть в ближайшие 2 года;
10. Активная системная или местная инфекция;
11. Тяжелая аллергия или анафилаксия в анамнезе, особенно на титан, полиэтилен, кобальт, хром или молибден;
12. Прием лекарств или любых препаратов, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, стероиды, бисфосфонаты);
13. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат;
14. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или СПИД-ассоциированный комплекс;
15. Активное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые обязательно подвергались лечению; пациенты с карциномой in situ шейки матки, пролеченные определенно более чем за 1 год до включения в исследование, могут быть включены в исследование;
16. нервно-мышечные расстройства, такие как мышечная дистрофия, спинальная мышечная атрофия и боковой амиотрофический склероз;
17. Ранее существовавшее неврологическое или психическое расстройство, которое препятствует точной оценке и последующему наблюдению (т. болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, нестабильное психическое расстройство с галлюцинациями и/или бредом или шизофренией);
18. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, отнесенное к категории от умеренного до тяжелого согласно определению в DSM-V;
19. Психическое/психиатрическое расстройство согласно определению в DSM-V;
20. Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем, классифицируется как умеренное или тяжелое в соответствии с определением в DSM-V;
21. нынешние курильщики;
22. Использование стимулятора роста костей в области шейного отдела позвоночника в течение последних 30 дней;
23. Участие в клинических испытаниях другого исследовательского устройства или лекарственного средства в течение 30 дней после операции;
24. Заключенные;
25. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела («ИМТ»)> 40;
26. Сахарный диабет 1-го типа, требующий ежедневной инсулинотерапии, за исключением случаев, когда есть документально подтвержденный недавний A1c (в течение 6 месяцев) менее 7,1, или диабет 2-го типа, когда клиническая картина исключает хирургическое вмешательство;
27. Участие в судебных разбирательствах, связанных с позвоночником;
28. О компенсации работникам