Cage cervicale Novum Vitrium® dans la discectomie et la fusion cervicales antérieures

Critère d'intégration:

1. Discopathie cervicale symptomatique (SCDD) au niveau vertébral entre C3/C4 et C7/T1, définie comme une douleur au cou ou au bras (radiculaire), ou un déficit fonctionnel ou neurologique et corrélée à une radiculopathie ou une myélopathie ou une confirmation radiographique (par TDM, IRM , radiographie, etc.) de l'un des éléments suivants :

   • Noyau pulpeux hernié ;
   • Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes); ou
   • Perte de hauteur de disque.
2. Ne nécessite qu'un seul niveau vertébral cervical pour être traité chirurgicalement, confirmé radiologiquement par radiographie, tomodensitométrie ou IRM et corrélé à un examen neurologique avant l'inscription ;
3. Âge compris entre 22 et 70 ans (inclus);
4. Patients au squelette mature ;
5. Échec d'au moins 6 semaines de traitement conservateur (par ex. médicaments, physiothérapie), ou présentent des symptômes ou des signes progressifs de compression de la moelle épinière/de la racine nerveuse avec des soins non opératoires continus ;
6. Score du questionnaire Neck Disability Index (NDI) d'au moins 30 (sur une échelle de 0 à 100);
7. Capable de lire et de comprendre tous les documents utilisés dans cette étude, y compris le consentement éclairé et les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients ;
8. Comprendre et lire l'anglais au niveau élémentaire;
9. Le patient doit comprendre et signer le document de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'éthique, le comité d'examen institutionnel et la FDA.

Critère d'exclusion:

1. Plus d'un niveau vertébral nécessitant un traitement, confirmé radiologiquement par radiographie, scanner ou IRM
2. Instabilité cervicale ;
3. Chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau vertébral cervical ;
4. Chirurgie antérieure au niveau à traiter à l'exception de la chirurgie qui ne nécessite pas l'utilisation de matériel et/ou le traitement d'une maladie facettaire ;
5. Maladie facettaire sévère ;
6. Corps vertébraux cliniquement compromis au(x) niveau(x) affecté(s) en raison d'un traumatisme actuel ou passé
7. Douleur au cou ou au bras d'étiologie inconnue ;

8. Ostéoporose, ostéopénie, maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique ;

   un. L'ostéoporose est définie comme des antécédents de fracture de fragilité et un score T Dexa (DXA) < -2,5 ou un score T QCT < 80 mg/cm cube. L'histoire d'une fracture de fragilité nécessite qu'un scan DXA ou un scan QCT soit effectué

9. Enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les 2 prochaines années ;
10. Infection systémique ou locale active ;
11. Antécédents d'allergie sévère ou d'anaphylaxie notamment au titane, polyéthylène, cobalt, chrome ou molybdène ;
12. Prendre des médicaments ou tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/des tissus mous (par exemple, des stéroïdes, des bisphosphonates) ;
13. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune qui affecte le système musculo-squelettique ;
14. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou complexe lié au SIDA ;
15. Malignité active ou antécédents de malignité invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire superficiel ou d'un carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité ; les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'inscription peuvent participer à l'étude ;
16. Troubles neuromusculaires tels que la dystrophie musculaire, l'amyotrophie spinale et la sclérose latérale amyotrophique ;
17. Trouble neurologique ou mental préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis (c.-à-d. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, trouble psychiatrique instable avec hallucinations et/ou délires ou schizophrénie) ;
18. Trouble lié à l'usage de substances classé comme modéré à sévère tel que défini dans le DSM-V ;
19. Trouble mental/psychiatrique tel que défini dans le DSM-V ;
20. Trouble d'abus d'alcool classé comme modéré à sévère tel que défini dans le DSM-V ;
21. Fumeurs actuels ;
22. Utilisation d'un stimulateur de croissance osseuse dans la région de la colonne cervicale au cours des 30 derniers jours ;
23. Participation à d'autres essais cliniques de dispositifs expérimentaux ou de médicaments dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
24. Les prisonniers;
25. Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle ("IMC") > 40 ;
26. Diabète sucré de type 1 nécessitant une insulinothérapie quotidienne à moins qu'il y ait documentation d'un A1c récent (dans les 6 mois) inférieur à 7,1 ou diabète de type 2 dont la présentation clinique empêche le patient de subir une intervention chirurgicale ;
27. Impliqué dans des litiges liés à la colonne vertébrale;
28. Sur l'indemnisation des travailleurs