Cervikální klec Novum Vitrium® při přední cervikální discektomii a fúzi

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) na jedné vertebrální úrovni mezi C3/C4 až C7/T1, definované jako bolest krku nebo paže (radikulární) nebo funkční nebo neurologický deficit a koreluje s radikulopatií nebo myelopatií nebo radiografickým potvrzením (pomocí CT, MRI , rentgen, atd.) některého z následujících:

   • Herniated nucleus pulposus;
   • Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů); nebo
   • Ztráta výšky disku.
2. Vyžaduje chirurgickou léčbu pouze jedné cervikální vertebrální úrovně, potvrzenou rentgenem, CT nebo MRI a korelující s neurologickým vyšetřením před zařazením;
3. Věk mezi 22 a 70 lety (včetně);
4. Kosterně zralí pacienti;
5. Selhala alespoň 6týdenní konzervativní léčba (např. léky, fyzikální terapie) nebo vykazují progresivní příznaky nebo známky komprese míchy/nervového kořene s pokračující neoperativní péčí;
6. Index postižení krku (NDI) skóre dotazníku alespoň 30 (na stupnici od 0 do 100);
7. Schopnost číst a rozumět všem dokumentům použitým v této studii, včetně informovaného souhlasu a dotazníků o výsledcích hlášených pacientem;
8. Rozumět a číst anglický jazyk na základní úrovni;
9. Pacient musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen etickou komisí, institucionální kontrolní radou a FDA.

Kritéria vyloučení:

1. Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu, potvrzená rentgenově, CT nebo MRI
2. Cervikální nestabilita;
3. Předchozí operace fúze na jakékoli úrovni krčních obratlů;
4. předchozí operace na úrovni, která má být léčena, s výjimkou operace, která nevyžaduje použití hardwaru a/nebo léčbu fasetového onemocnění;
5. Závažné fasetové onemocnění;
6. Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku současného nebo minulého traumatu
7. Bolest krku nebo paže neznámé etiologie;

8. Osteoporóza, osteopenie, Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí;

   A. Osteoporóza je definována jako zlomenina z křehkosti v anamnéze a Dexa (DXA) T-skóre < -2,5 nebo QCT T-skóre < 80 mg/cm3. Anamnéza zlomeniny z křehkosti vyžaduje dokončení skenování DXA nebo QCT

9. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 2 letech;
10. Aktivní systémová nebo lokální infekce;
11. Těžká alergie nebo anafylaxe v anamnéze, zejména na titan, polyethylen, kobalt, chrom nebo molybden;
12. Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně interferují s hojením kostí/měkkých tkání (např. steroidy, bisfosfonáty);
13. revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém;
14. syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS;
15. Aktivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen; do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené rozhodně déle než 1 rok před zařazením;
16. Neuromuskulární poruchy, jako je svalová dystrofie, spinální svalová atrofie a amyotrofická laterální skleróza;
17. Preexistující neurologická nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, nestabilní psychiatrická porucha s halucinacemi a/nebo bludy nebo schizofrenií);
18. porucha užívání návykových látek kategorizovaná jako středně závažná až závažná, jak je definováno v DSM-V;
19. Duševní/psychiatrická porucha definovaná v DSM-V;
20. porucha zneužívání alkoholu kategorizovaná jako středně závažná až závažná, jak je definováno v DSM-V;
21. Současní kuřáci;
22. Použití stimulátoru růstu kostí v oblasti krční páteře během posledních 30 dnů;
23. Účast na jiných klinických studiích zkoumaných zařízení nebo léků do 30 dnů od operace;
24. Vězni;
25. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ("BMI") > 40;
26. Diabetes mellitus 1. typu vyžadující každodenní inzulínovou terapii, pokud neexistuje dokumentace o nedávném A1c (během 6 měsíců) nižším než 7,1 nebo diabetu 2. typu, kde klinický obraz pacientovi vylučuje chirurgický zákrok;
27. Podílí se na soudních sporech týkajících se páteře;
28. O náhradách zaměstnanců