Gabbia cervicale Novum Vitrium® nella discectomia e fusione cervicale anteriore

Criterio di inclusione:

1. Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) in un livello vertebrale compreso tra C3/C4 e C7/T1, definita come dolore al collo o alle braccia (radicolare), o deficit funzionale o neurologico e correlata con radicolopatia o mielopatia o conferma radiografica (mediante TC, RM , radiografia, ecc.) di uno qualsiasi dei seguenti:

   • Nucleo polposo erniato;
   • Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti); O
   • Perdita di altezza del disco.
2. Richiede che un solo livello vertebrale cervicale sia trattato chirurgicamente, confermato radiologicamente da raggi X, TC o risonanza magnetica e correlato con l'esame neurologico prima dell'arruolamento;
3. Età compresa tra 22 e 70 anni (compresi);
4. Pazienti scheletricamente maturi;
5. Fallimento di almeno 6 settimane di trattamento conservativo (ad es. farmaci, fisioterapia) o mostrare sintomi o segni progressivi di compressione del midollo spinale/radici nervose con cure non chirurgiche continue;
6. Indice di disabilità del collo (NDI) Punteggio del questionario di almeno 30 (su una scala da 0 a 100);
7. In grado di leggere e comprendere tutti i documenti utilizzati in questo studio, incluso il consenso informato e i questionari sugli esiti riportati dal paziente;
8. Comprendere e leggere l'inglese a livello elementare;
9. Il paziente deve comprendere e firmare il documento di consenso informato che è stato approvato dal comitato etico, dal comitato di revisione istituzionale e dalla FDA.

Criteri di esclusione:

1. Più di un livello vertebrale che richiede trattamento, confermato radiologicamente da raggi X, TC o risonanza magnetica
2. Instabilità cervicale;
3. Precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello vertebrale cervicale;
4. Precedenti interventi chirurgici al livello da trattare ad eccezione degli interventi chirurgici che non richiedono l'uso di hardware e/o il trattamento della malattia delle faccette;
5. Grave malattia delle faccette;
6. Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello(i) interessato(i) a causa di traumi attuali o passati
7. Dolore al collo o al braccio di eziologia sconosciuta;

8. Osteoporosi, osteopenia, morbo di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia metabolica ossea;

   UN. L'osteoporosi è definita come storia di frattura da fragilità e punteggio T Dexa (DXA) < -2,5 o punteggio T QCT < 80 mg/cm³. La storia di una frattura da fragilità richiede che sia completata una scansione DXA o una scansione QCT

9. Incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi 2 anni;
10. Infezione sistemica o locale attiva;
11. Anamnesi di grave allergia o anafilassi soprattutto al titanio, al polietilene, al cobalto, al cromo o al molibdeno;
12. Assunzione di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi, bifosfonati);
13. Artrite reumatoide o un'altra malattia autoimmune che colpisce il sistema muscolo-scheletrico;
14. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS;
15. Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato; possono entrare nello studio le pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattate sicuramente più di 1 anno prima dell'arruolamento;
16. Disturbi neuromuscolari come la distrofia muscolare, l'atrofia muscolare spinale e la sclerosi laterale amiotrofica;
17. Disturbo neurologico o mentale preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbo psichiatrico instabile con allucinazioni e/o deliri o schizofrenia);
18. Disturbo da uso di sostanze classificato da moderato a grave come definito nel DSM-V;
19. Disturbo mentale/psichiatrico come definito nel DSM-V;
20. Disturbo da abuso di alcol classificato da moderato a grave come definito nel DSM-V;
21. Fumatori attuali;
22. Uso di stimolatori della crescita ossea nella regione del rachide cervicale negli ultimi 30 giorni;
23. Partecipazione a sperimentazioni cliniche su altri dispositivi sperimentali o farmaci entro 30 giorni dall'intervento;
24. Prigionieri;
25. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea ("BMI") > 40;
26. Diabete mellito di tipo 1 che richiede terapia insulinica giornaliera a meno che non vi sia documentazione di un A1c recente (entro 6 mesi) inferiore a 7,1 o diabete di tipo 2 in cui la presentazione clinica preclude al paziente l'intervento chirurgico;
27. Coinvolto in controversie relative alla colonna vertebrale;
28. Sugli indennizzi dei lavoratori