Novum Vitrium® nyaki ketrec elülső nyaki diszcectomiában és fúzióban

Bevételi kritériumok:

1. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség (SCDD) az egyik csigolyaszintben C3/C4 és C7/T1 között, amelyet nyaki vagy karfájdalomként (radicularis) vagy funkcionális vagy neurológiai hiányként határoznak meg, és korrelál radikulopathiával vagy myelopathiával vagy radiográfiai megerősítéssel (CT, MRI) , röntgen stb.) az alábbiak bármelyike:

   • Nucleus pulposus herniated;
   • Spondylosis (az osteophyták jelenléte határozza meg); vagy
   • A lemez magasságának elvesztése.
2. Csak egy nyakcsigolyaszintet kell sebészetileg kezelni, amelyet röntgen, CT vagy MRI-vel radiológiailag megerősítenek, és a felvétel előtt neurológiai vizsgálattal korrelálnak;
3. 22 és 70 év közötti életkor (beleértve);
4. Csontvázas érett betegek;
5. A legalább 6 hetes konzervatív kezelés sikertelen volt (pl. gyógyszeres kezelés, fizikoterápia), vagy a gerincvelő/ideggyök-kompresszió progresszív tüneteit vagy jeleit mutatják folyamatos nem műtéti ellátás mellett;
6. Neck Disability Index (NDI) kérdőív pontszáma legalább 30 (0-tól 100-ig terjedő skálán);
7. Képes elolvasni és megérteni az ebben a tanulmányban felhasznált összes dokumentumot, beleértve a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és a betegek által jelentett eredménykérdőíveket;
8. Alapfokú angol nyelv megértése és olvasása;
9. A betegnek meg kell értenie és alá kell írnia az Etikai Bizottság, az intézményi felülvizsgálati bizottság és az FDA által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Egynél több kezelést igénylő csigolyaszint, röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálattal radiológiailag igazolva
2. A méhnyak instabilitása;
3. Korábbi fúziós műtét bármely nyaki csigolya szintjén;
4. Korábbi műtét a kezelendő szinten, kivéve azokat a műtéteket, amelyek nem igényelnek hardver használatát és/vagy a facet betegség kezelését;
5. Súlyos betegség;
6. Klinikailag károsodott csigolyatestek az érintett szinten(ok) jelenlegi vagy múltbeli trauma következtében
7. Ismeretlen etiológiájú nyak- vagy karfájdalom;

8. Csontritkulás, osteopenia, Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más anyagcsere-csontbetegség;

   a. Csontritkulásról beszélünk, ha az anamnézisben előforduló törékeny törés és Dexa (DXA) T-score < -2,5 vagy QCT T-score < 80 mg/cm3. A törékeny törés anamnéziséhez DXA vagy QCT vizsgálat szükséges

9. Terhes vagy szeretne teherbe esni a következő 2 évben;
10. Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés;
11. Súlyos allergia vagy anafilaxia a kórtörténetben, különösen titánnal, polietilénnel, kobalttal, krómmal vagy molibdénnel szemben;
12. olyan gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy potenciálisan zavarja a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. szteroidok, biszfoszfonátok);
13. Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség, amely a mozgásszervi rendszert érinti;
14. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum;
15. Aktív rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet határozottan kezeltek; a vizsgálatba a méhnyak in situ karcinómájában szenvedő betegek is bekerülhetnek, akiket határozottan több mint 1 évvel a felvétel előtt kezeltek;
16. Neuromuszkuláris rendellenességek, például izomdisztrófia, spinális izomsorvadás és amiotrófiás laterális szklerózis;
17. Már létező neurológiai vagy mentális rendellenesség, amely kizárja a pontos értékelést és nyomon követést (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, instabil pszichiátriai rendellenesség hallucinációkkal és/vagy téveszmékkel vagy skizofrénia);
18. A DSM-V meghatározása szerint közepestől súlyosig besorolt ​​szerhasználati rendellenesség;
19. Mentális/pszichiátriai rendellenesség a DSM-V-ben meghatározottak szerint;
20. A DSM-V meghatározása szerint mérsékelten súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség;
21. Jelenlegi dohányosok;
22. Csontnövekedés-stimulátor használata a nyaki gerinc régiójában az elmúlt 30 napban;
23. Részvétel más vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a műtétet követő 30 napon belül;
24. Foglyok;
25. Morbid elhízás, 40 feletti testtömeg-indexként ("BMI") definiálva;
26. 1-es típusú diabetes mellitus, amely napi inzulinkezelést igényel, kivéve, ha a közelmúltban (6 hónapon belül) 7,1-nél kisebb A1c-értékről van szó, vagy 2-es típusú cukorbetegségről, ahol a klinikai kép kizárja a beteg műtétét;
27. Részt vesz a gerincvel kapcsolatos perekben;
28. A munkavállalók javadalmazásáról