전방 경추 추간판 절제술 및 융합의 Novum Vitrium® Cervical Cage
2022년 3월 30일 업데이트: Bio2 Technologies
전방 경추 추간판 절제술 및 융합에서 Novum Vitrium® Cervical Cage의 안전성 및 유효성. 무작위, 통제, 비열등성 중추 연구
전향적, 다기관, 무작위, 동시 제어, 비열등성 임상 시험으로 증상이 있는 환자를 치료할 때 구조적 동종이식 뼈와 국소 자가 뼈 이식을 사용하여 전경부 추간판 절제술 및 융합(ACDF)에서 기기를 갖춘 Bio2 유리체 경부 체간 장치의 안전성과 효과를 비교합니다. C3/C4에서 C7/T1까지 한 수준의 퇴행성 경추 디스크 질환.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Bio2 Vitrium® Cervical Interbody Device(VCIBD)가 국소 자가 뼈를 사용하는 단일 레벨 ACDF의 동종이식 케이지보다 열등하지 않은지 평가할 것입니다. VCIBD는 추간판 절제술 후 C3/C4 디스크 공간에서 C7/T1 디스크 공간까지의 경추 융합 치료를 위한 복원 가능한 경추 체간 케이지입니다. 보형물의 제조에 사용된 재료는 ASTM F1538-03(R2017)에 기술된 규산염계 재료인 13-93 생체 활성 유리입니다. 임플란트는 다공성과 강도가 높으며 생물학적 물질을 포함하거나 복합 제품을 구성하지 않습니다. 이 장치에는 자가 이식으로 패킹하기 위한 중앙 루멘이 있습니다. VCIBD는 보조 고정 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다.
이 장치는 척추 사이에 위치할 때 기계적 안정성을 제공하고 뼈가 자라기 전에 침강을 방지합니다. 융합 과정에서 추간 공간을 복원하고 유지합니다. 다공성 및 재료 특성은 뼈 내부 성장을 지원하는 골전도성 매트릭스를 제공합니다. 전방 경추판을 사용한 보조 고정으로 추가적인 안정화가 제공됩니다. 임플란트는 케이지가 자가 뼈 이식편으로 채워질 수 있도록 하는 중앙 루멘을 통합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3-Emerging Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Arise Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
C3/C4에서 C7/T1 사이의 한 척추 수준에서 목 또는 팔(신경근) 통증 또는 기능적 또는 신경학적 결손으로 정의되고 신경근병증 또는 척수병증 또는 방사선학적 확인(CT, MRI에 의해 , 엑스레이 등) 다음 중 하나:
- 탈출된 수핵;
- 척추증(골극의 존재로 정의됨); 또는
- 디스크 높이 손실.
- 외과적으로 치료하고 Xray, CT 또는 MRI로 방사선학적으로 확인하고 등록 전에 신경학적 검사와 상관관계를 확인하기 위해 하나의 경추 레벨만 필요합니다.
- 22세에서 70세 사이의 연령(포함)
- 골격이 성숙한 환자;
- 최소 6주간의 보존적 치료에 실패(예: 지속적인 비수술 치료로 척수/신경근 압박의 진행성 증상 또는 징후를 보임;
- 목 장애 지수(NDI) 설문지 점수 30점 이상(0에서 100까지의 척도);
- 사전 동의 및 환자가 보고한 결과 설문지를 포함하여 이 연구에 사용된 모든 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 초급 수준의 영어를 이해하고 읽습니다.
- 환자는 윤리 위원회, 기관 검토 위원회 및 FDA에서 승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- X-레이, CT 또는 MRI로 방사선학적으로 확인된 치료가 필요한 하나 이상의 척추 레벨
- 자궁경부 불안정;
- 모든 자궁 경부 척추 수준에서 이전 융합 수술;
- 하드웨어 및/또는 후관절 질환의 치료를 필요로 하지 않는 수술을 제외하고 치료할 수준의 이전 수술;
- 중증 패싯 질환;
- 현재 또는 과거의 외상으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체
- 원인 불명의 목 또는 팔 통증;
골다공증, 골감소증, 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환;
ㅏ. 골다공증은 취약성 골절 및 Dexa(DXA) T-점수 < -2.5 또는 QCT T-점수 < 80mg/입방 cm의 병력으로 정의됩니다. 취약 골절의 병력이 있는 경우 DXA 스캔 또는 QCT 스캔을 완료해야 합니다.
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있는 자
- 활성 전신 또는 국소 감염;
- 특히 티타늄, 폴리에틸렌, 코발트, 크롬 또는 몰리브덴에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력;
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 비스포스포네이트) 복용
- 류마티스 관절염 또는 근골격계에 영향을 미치는 다른 자가면역 질환;
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체;
- 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내에 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자 등록 전 1년 이상 확실히 치료받은 자궁경부의 상피내암종 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 근이영양증, 척수성 근위축 및 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경근 장애;
- 정확한 평가 및 후속 조치를 방해하는 기존의 신경학적 또는 정신 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 환각 및/또는 망상을 동반한 불안정한 정신 장애 또는 정신분열증);
- DSM-V에 정의된 바와 같이 중등도 내지 중증으로 분류된 물질 사용 장애;
- DSM-V에 정의된 정신/정신 장애;
- DSM-V에 정의된 바와 같이 중등도 내지 중증으로 분류된 알코올 남용 장애;
- 현재 흡연자;
- 지난 30일 이내에 경추 부위에 뼈 성장 촉진제 사용;
- 수술 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여;
- 죄수
- 체질량 지수("BMI") > 40으로 정의되는 병적 비만;
- 최근 7.1 미만의 A1c(6개월 이내) 기록이 없는 한 매일 인슐린 요법을 필요로 하는 제1형 당뇨병 또는 임상 증상으로 환자가 수술을 받을 수 없는 제2형 당뇨병;
- 척추 관련 소송에 관여;
- 근로자 보상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Novum Vitrium® Cervical Interbody Device가 포함된 ACDF
흡수 가능한 자궁 경부 체간 케이지.
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경추의 한 수준(C3~T1)에서 척추 유합 시술을 위해.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 동종이식 ACDF
구조적 피질해면체 동종골로 만든 구조적 동종이식.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 검사로 평가된 방사선학적 융합을 달성한 참가자 수.
기간: 12 개월
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성공적인 융합은 다음의 증거를 보여주는 방사선 검사 기준을 충족하는 것을 기반으로 합니다. 병진 운동 <3mm; 각운동 ≤2°.
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12 개월
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기준선에서 15 이상의 반응으로 목 장애 지수(NDI)의 변화.
기간: 12 개월
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NDI는 기능 활동, 통증 강도, 집중력 및 두통을 다루는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 0(최상)에서 100(최악)까지의 범위에서 연속적인 다양함을 갖습니다.
유효성 종료점은 기준 값과 후속 조치(12개월) 값 간의 차이입니다.
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12 개월
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신경학적 성공을 거둔 참가자 수.
기간: 12 개월
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신경학적 성공은 다음과 같은 두 가지 결과입니다.
신경학적 상태의 악화는 영구적인 새로운 신경학적 손상 또는 외과적으로 치료된 수준과 관련된 영구적인 새로운 신경근 손상으로 정의되며 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 수술 개입(SSI) 없이 12개월까지 후속 조치를 완료한 참가자 수.
기간: 12 개월
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지수 수준에서 수정, 제거, 재수술 또는 보완적 고정이 없는 것으로 확인됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 평가한 목, 팔, 어깨의 통증 측정
기간: 6, 12, 24개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 목 통증 및 팔/어깨 통증
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6, 12, 24개월
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36항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)로 평가한 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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SF-36v2 건강 설문조사는 건강 상태 및 결과를 측정하기 위한 36개 항목 도구입니다.
신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 안녕).
또한 요인 모델링을 사용하여 두 가지 복합 점수를 구성하는데, 하나는 신체 건강 복합 점수(PCS)이고 다른 하나는 정신 건강 복합 점수(MCS)입니다.
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6, 12, 24개월
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EuroQoL 건강 관련 삶의 질 - 5차원 - 3단계(EQ-5D-3L)로 평가한 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용되는 표준화된 도구입니다.
여기에는 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 질문이 포함되어 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태 선호도에 대한 단일 지표를 제공합니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있습니다.
VAS는 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태" 0에서 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 100까지의 척도에서 참가자의 건강 등급입니다.
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6, 12, 24개월
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경추에 대한 진통제의 사용 측정.
기간: 6, 12, 24개월
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경추 관련 통증에 대한 처방 및 OTC 진통제의 사용은 연구 특정 로그에 오피오이드의 사용과 함께 기록됩니다.
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6, 12, 24개월
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환자 만족도 측정: 환자가 만족도를 평가합니다.
기간: 6, 12, 24개월
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IDE 척추 연구를 기반으로 개발되었습니다.
환자에게 치료에 대한 만족도를 평가하고("매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 6개 선택) 일상 활동과 이를 완료할 수 있는 능력에 대해 질문합니다.
"확실히"에서 "확실히 그렇지 않음"까지 5가지 선택 항목이 있습니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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