Novum Vitrium® Cervical Cage bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung (SCDD) in der einen Wirbelebene zwischen C3/C4 bis C7/T1, definiert als Nacken- oder Arm-(radikulärer) Schmerz oder funktionelles oder neurologisches Defizit und korreliert mit Radikulopathie oder Myelopathie oder röntgenologischer Bestätigung (durch CT, MRT , Röntgen usw.) eines der folgenden:

   • Herniierter Nucleus pulposus;
   • Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten); oder
   • Verlust der Bandscheibenhöhe.
2. Es muss nur eine Halswirbelsäule chirurgisch behandelt, radiologisch durch Röntgen, CT oder MRT bestätigt und mit einer neurologischen Untersuchung vor der Aufnahme korreliert werden;
3. Alter zwischen 22 und 70 Jahren (einschließlich);
4. Skelettreife Patienten;
5. Keine mindestens 6-wöchige konservative Behandlung (z. Medikamente, physikalische Therapie) oder fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Rückenmarks-/Nervenwurzelkompression bei fortgesetzter nichtoperativer Behandlung aufweisen;
6. Neck Disability Index (NDI) Questionnaire Score von mindestens 30 (auf einer Skala von 0 bis 100);
7. In der Lage sein, alle in dieser Studie verwendeten Dokumente zu lesen und zu verstehen, einschließlich der Fragebögen zur Einverständniserklärung und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen;
8. Englisch auf elementarem Niveau verstehen und lesen;
9. Der Patient muss das von der Ethikkommission, dem Institutional Review Board und der FDA genehmigte Dokument zur Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als eine behandlungsbedürftige Wirbelebene, radiologisch bestätigt durch Röntgen, CT oder MRT
2. zervikale Instabilität;
3. Vorherige Fusionsoperation auf jeder Halswirbelebene;
4. Vorheriger chirurgischer Eingriff auf der zu behandelnden Ebene, mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen, die keine Verwendung von Hardware und/oder die Behandlung von Facettenerkrankungen erfordern;
5. Schwere Facettenkrankheit;
6. Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas
7. Nacken- oder Armschmerzen unbekannter Ätiologie;

8. Osteoporose, Osteopenie, Paget-Krankheit, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen;

   A. Osteoporose ist definiert als Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen und Dexa (DXA) T-Score < -2,5 oder QCT T-Score < 80 mg/cm³. Die Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur erfordert, dass ein DXA-Scan oder QCT-Scan durchgeführt wird

9. Schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden;
10. Aktive systemische oder lokale Infektion;
11. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie, insbesondere gegen Titan, Polyethylen, Kobalt, Chrom oder Molybdän;
12. Einnahme von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Bisphosphonate);
13. Rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung, die den Bewegungsapparat betrifft;
14. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder ein AIDS-bezogener Komplex;
15. Aktive Malignität oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das definitiv behandelt wurde; Patienten mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die definitiv mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen;
16. Neuromuskuläre Erkrankungen wie Muskeldystrophie, spinale Muskelatrophie und amyotrophe Lateralsklerose;
17. Vorbestehende neurologische oder psychische Störung, die eine genaue Bewertung und Nachsorge ausschließen würde (d. h. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, instabile psychiatrische Störung mit Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen oder Schizophrenie);
18. Substanzgebrauchsstörung, kategorisiert als mittelschwer bis schwer, wie in DSM-V definiert;
19. Psychische/psychiatrische Störung wie in DSM-V definiert;
20. Alkoholmissbrauchsstörung, kategorisiert als mäßig bis schwer, wie in DSM-V definiert;
21. Aktuelle Raucher;
22. Anwendung von Knochenwachstumsstimulatoren im Bereich der Halswirbelsäule innerhalb der letzten 30 Tage;
23. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfgeräten oder Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Operation;
24. Gefangene;
25. krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index ("BMI") > 40;
26. Typ-1-Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulintherapie erfordert, es sei denn, es liegt eine Dokumentation eines kürzlichen A1c (innerhalb von 6 Monaten) von weniger als 7,1 vor, oder Typ-2-Diabetes, wenn das klinische Erscheinungsbild des Patienten eine Operation ausschließt;
27. Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule;
28. Zum Thema Arbeitnehmerentschädigung