Caja cervical Novum Vitrium® en discectomía y fusión cervical anterior

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en un nivel vertebral entre C3/C4 a C7/T1, definida como dolor de cuello o brazo (radicular), o déficit funcional o neurológico y correlacionado con radiculopatía o mielopatía o confirmación radiográfica (por CT, MRI , radiografía, etc.) de cualquiera de los siguientes:

   • Núcleo pulposo herniado;
   • espondilosis (definida por la presencia de osteofitos); o
   • Pérdida de altura del disco.
2. Requiere que solo un nivel vertebral cervical sea tratado quirúrgicamente, confirmado radiológicamente por rayos X, CT o MRI y correlacionado con un examen neurológico antes de la inscripción;
3. Edad entre 22 y 70 años (inclusive);
4. Pacientes esqueléticamente maduros;
5. Falló al menos 6 semanas de tratamiento conservador (p. medicación, fisioterapia), o presentar síntomas o signos progresivos de compresión de la médula espinal/raíz nerviosa con atención no quirúrgica continua;
6. Puntuación del Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) de al menos 30 (en una escala de 0 a 100);
7. Capaz de leer y comprender todos los documentos utilizados en este estudio, incluido el consentimiento informado y los cuestionarios de resultados informados por los pacientes;
8. Comprender y leer inglés a nivel elemental;
9. El paciente debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado que ha sido aprobado por el comité de ética, la junta de revisión institucional y la FDA.

Criterio de exclusión:

1. Más de un nivel vertebral que requiere tratamiento, confirmado radiológicamente por rayos X, CT o MRI
2. inestabilidad cervical;
3. Cirugía de fusión previa en cualquier nivel vertebral cervical;
4. Cirugía previa en el nivel a tratar con excepción de la cirugía que no requiere el uso de hardware y/o el tratamiento de la enfermedad facetaria;
5. Enfermedad facetaria severa;
6. Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el (los) nivel(es) afectado(s) debido a un trauma actual o pasado
7. Dolor de cuello o brazo de etiología desconocida;

8. Osteoporosis, osteopenia, enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;

   a. La osteoporosis se define como antecedentes de fractura por fragilidad y puntuación T Dexa (DXA) < -2,5 o puntuación T QCT < 80 mg/cm cúbico. El historial de una fractura por fragilidad requiere que se complete una exploración DXA o QCT

9. Embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos 2 años;
10. Infección sistémica o local activa;
11. Antecedentes de alergia grave o anafilaxia, especialmente al titanio, polietileno, cobalto, cromo o molibdeno;
12. Tomar medicamentos o cualquier droga conocida por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides, bisfosfonatos);
13. artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune que afecte el sistema musculoesquelético;
14. síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o un complejo relacionado con el SIDA;
15. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años, excepto por carcinoma basocelular superficial o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente; las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden ingresar al estudio;
16. trastornos neuromusculares tales como distrofia muscular, atrofia muscular espinal y esclerosis lateral amiotrófica;
17. Trastorno neurológico o mental preexistente que impediría una evaluación y un seguimiento precisos (es decir, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, trastorno psiquiátrico inestable con alucinaciones y/o delirios o esquizofrenia);
18. Trastorno por consumo de sustancias categorizado como moderado a grave según se define en el DSM-V;
19. Trastorno mental/psiquiátrico según se define en el DSM-V;
20. Trastorno por abuso de alcohol categorizado como moderado a grave según se define en el DSM-V;
21. fumadores actuales;
22. Uso de estimulador de crecimiento óseo en la región de la columna cervical en los últimos 30 días;
23. Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
24. prisioneros;
25. Obesidad mórbida, definida como índice de masa corporal ("IMC") > 40;
26. Diabetes mellitus tipo 1 que requiere terapia de insulina diaria a menos que haya documentación de un A1c reciente (dentro de los 6 meses) de menos de 7.1 o diabetes tipo 2 donde la presentación clínica impide que el paciente se someta a una cirugía;
27. Involucrado en litigios relacionados con la columna vertebral;
28. Sobre la compensación de los trabajadores