Novum Vitrium® Cervical Cage i främre cervikal diskektomi och fusion

Inklusionskriterier:

1. Symtomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) i den ena kotnivån mellan C3/C4 till C7/T1, definierad som nack- eller armsmärta (radikulär) eller funktionell eller neurologisk brist och korrelerad med radikulopati eller myelopati eller radiografisk bekräftelse (genom CT, MRT) , röntgen, etc.) av något av följande:

   • Herniated nucleus pulposus;
   • Spondylos (definierad av närvaron av osteofyter); eller
   • Förlust av skivhöjd.
2. Kräver endast en cervikal vertebral nivå som ska behandlas kirurgiskt, bekräftad radiologiskt med röntgen, CT eller MRI och korrelerad med neurologisk undersökning före inskrivning;
3. Ålder mellan 22 och 70 år (inklusive);
4. Skelettmogna patienter;
5. Misslyckades med minst 6 veckors konservativ behandling (t.ex. medicinering, sjukgymnastik), eller uppvisa progressiva symtom eller tecken på ryggmärgs-/nerverotskompression med fortsatt icke-operativ vård;
6. Neck Disability Index (NDI) Enkätpoäng på minst 30 (på en skala från 0 till 100);
7. Kunna läsa och förstå alla dokument som används i denna studie, inklusive det informerade samtycket och patientrapporterade frågeformulär om utfall;
8. Förstå och läsa engelska på grundnivå;
9. Patienten måste förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke som har godkänts av den etiska kommittén, den institutionella granskningsnämnden och FDA.

Exklusions kriterier:

1. Mer än en vertebral nivå som kräver behandling, bekräftad radiologiskt med röntgen, CT eller MRI
2. Cervikal instabilitet;
3. Föregående fusionsoperation på någon cervikal vertebral nivå;
4. Tidigare operation på den nivå som ska behandlas med undantag för operation som inte kräver användning av hårdvara och/eller behandling av facettsjukdom;
5. Allvarlig aspektsjukdom;
6. Kliniskt komprometterade kotkroppar på den eller de drabbade nivåerna på grund av nuvarande eller tidigare trauma
7. Nack- eller armsmärta av okänd etiologi;

8. Osteoporos, osteopeni, Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom;

   a. Osteoporos definieras som en historia av skörhetsfraktur och Dexa (DXA) T-score < -2,5 eller QCT T-score < 80mg/kubik cm. Historik av en skörhetsfraktur kräver att en DXA-skanning eller QCT-skanning slutförs

9. Gravid eller intresserad av att bli gravid inom de kommande 2 åren;
10. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
11. Historik med allvarlig allergi eller anafylaxi, särskilt mot titan, polyeten, kobolt, krom eller molybden;
12. Att ta mediciner eller något annat läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. steroider, bisfosfonater);
13. Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet;
14. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller ett AIDS-relaterat komplex;
15. Aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet under de senaste fem åren, förutom ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats; patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen som definitivt behandlats mer än 1 år före inskrivning kan delta i studien;
16. Neuromuskulära störningar såsom muskeldystrofi, spinal muskelatrofi och amyotrofisk lateralskleros;
17. Redan existerande neurologisk eller psykisk störning som skulle utesluta korrekt utvärdering och uppföljning (dvs. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, instabil psykiatrisk störning med hallucinationer och/eller vanföreställningar eller schizofreni);
18. Missbruksstörning kategoriserad som måttlig till svår enligt definitionen i DSM-V;
19. Psykisk/psykiatrisk störning enligt definition i DSM-V;
20. Alkoholmissbruksstörning kategoriserad som måttlig till svår enligt definitionen i DSM-V;
21. Aktuella rökare;
22. Användning av bentillväxtstimulator i området av halsryggraden under de senaste 30 dagarna;
23. Deltagande i andra kliniska prövningar av utrustning eller läkemedel inom 30 dagar efter operationen;
24. fångar;
25. Sjuklig fetma, definierad som body mass index ("BMI") > 40;
26. Typ 1-diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling såvida det inte finns dokumentation för en nyligen genomförd A1c (inom 6 månader) på mindre än 7,1 eller typ 2-diabetes där den kliniska presentationen hindrar patienten från att opereras;
27. Inblandad i rättstvister relaterade till ryggraden;
28. På arbetsskadeersättning