阿特拉斯雪松精油香薰对冠心病患者睡眠质量的影响
2019年3月27日 更新者：Rawan Alghzawi
阿特拉斯雪松精油香薰对冠心病患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验
睡眠-觉醒障碍被发现是 CHD 患者在住院早期或/和出院后的常见问题 尽管有证据表明 CHD 患者睡眠-觉醒障碍的发生率很高，但很少发现关于睡眠-觉醒障碍的评估和管理这个问题。
这项随机对照研究将评估因择期冠状动脉造影而入院的稳定型冠心病患者的睡眠质量。
然后将检验阿特拉斯雪松木精油香薰疗法对冠心病患者睡眠质量有积极影响的假设。
研究概览
详细说明
主要目的是测试阿特拉斯雪松木精油芳香疗法对冠心病患者睡眠质量的影响。
次要目标是估计招募的冠心病患者中睡眠-觉醒障碍（入睡困难、保持睡眠、睡眠时间不足、对睡眠不满意和白天过度嗜睡）的患病率。
- 数据分两阶段收集：
- 第一阶段：使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对入院选择性接受冠状动脉造影术的冠心病患者的睡眠质量进行评估。 在 PSQI 评分中报告睡眠质量差 (=>5) 的 CHD 参与者将随机分配到干预组或对照组。
第二阶段：
- 干预组连续五个晚上接受阿特拉斯雪松木香薰。
- 对照组不接受任何干预。
- 使用 PSQI 分别在招募的第二天和第六天重新评估两组参与者的睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Al-ramtha
-
Irbid、Al-ramtha、约旦、22110
- ordan University of Science and Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究期间入院接受择期冠状动脉造影（心导管术）的有心肌梗死、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史的稳定型冠心病患者。
- 参加者年龄必须在20-64岁之间。
- 参与者必须具备理解研究人员并与研究人员沟通的能力。
排除标准：
包括的 CHD 患者被排除在外，如果他们：
- 孕妇或有怀孕计划的人以及其护理人员已怀孕的任何患者
- 最近在 24-48 小时内心脏病发作或有心力衰竭或心源性休克的病史或风险被排除在外。
- 嗅觉有问题，呼吸困难史和哮喘，睡眠呼吸暂停或对植物和花卉部分过敏等疾病也被排除在外。
- 有心理障碍（即抑郁症）或精神障碍（即精神分裂症）病史者除外
- 最近一周内使用处方镇静剂或其他辅助疗法如草药疗法甚至芳香疗法被排除在外
- 轮班工人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
产品名称：有机阿特拉斯雪松木精油（Cedrus Atlantica）：干预组连续5晚（每晚至少8小时）闻2滴有机阿特拉斯雪松木精油（涂抹在棉球上）。
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在入院的第一天，干预组收到了一个由 5 个小玻璃精油瓶组成的干预包。
每个精油瓶都包含一个浸有两滴有机阿特拉斯雪松木精油（Cedrus Atantica）的小棉球。
参与者被要求打开瓶子，直接吸入气味，并在夜间将其打开放置在床边 20 厘米处。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
该组的参与者没有接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和情况数据表
大体时间：入院当天
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参与者被要求填写人口统计和情境数据表，该数据表由研究人员根据研究的纳入和排除标准编制。
此表评估参与者的年龄、性别、婚姻状况、教育水平、职业和就寝时间习惯。
它还有一个与疾病相关的问题，包括冠心病的诊断时间、是否存在其他慢性疾病（生理或心理疾病）、以前的睡眠问题主诉、用药史而不是用于冠心病治疗、使用补充疗法是否合理.通过这些数据，女性参与者被问及她们是否处于绝经期、怀孕或有下个月怀孕的计划。
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入院当天
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 阿拉伯语版本的入院前过去一个月的睡眠质量评分
大体时间：入学前一个月
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在每位患者入院当天评估参与者的睡眠质量（过去一个月）。
PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX 的阿拉伯语版本是英文原版的有效可靠版本，是用于测量为期一个月的睡眠质量的自评问卷。
该工具包含 24 个问题（19 个自评问题和 5 个问题，用于测量床伴的客观睡眠质量。
自评问题组合起来形成七个分量的分数。
每个组件的分数范围从 0 分（无难度）到 3 分（极度困难）。
全球 PSQI 分数来自七个组成部分分数的总和。
它的范围从 0 分（所有区域都没有困难）到 21 分（所有区域都有严重困难）。
全球 PSQI 分数 >=5 表示睡眠质量差，总分 <5 表示睡眠质量好。
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入学前一个月
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使用阿拉伯语版本的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在过去一天的住院期间（接受心导管插入术之前）的睡眠质量评分
大体时间：住院期间的一天
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在医院睡了一晚后，第二次评估参与者的睡眠质量，使用阿拉伯语版本的匹兹堡睡眠质量指数（使用一天而不是月份）。
PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX 的阿拉伯语版本是英文原版自评问卷的有效可靠版本。
该工具包含 24 个问题（19 个自评问题，其余 5 个问题是从床伴那里测量的客观睡眠质量。
自评问题仅用于评分，它们组合在一起形成七个分量的分数。
每个组件的分数范围从 0 分（无难度）到 3 分（极度困难）。
全球 PSQI 分数来自七个组成部分分数的总和。
它的范围从 0 分（所有区域都没有困难）到 21 分（所有区域都有严重困难）。
全球 PSQI 分数 >=5 表示睡眠质量差，总分 <5 表示睡眠质量好。
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住院期间的一天
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使用阿拉伯语版本的匹兹堡睡眠质量指数在过去五天（接受心导管插入术后）的睡眠质量评分
大体时间：入院后五天
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参与者的睡眠质量在入院后五天使用阿拉伯语版本的 PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX 进行第三次评估（使用五天而不是原始工具中的月份词）。
PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX 的阿拉伯语版本是英文原版自评问卷的有效可靠版本。
该工具包含 24 个问题（19 个自评问题，其余 5 个问题是从床伴那里测量的客观睡眠质量。
自评问题仅用于评分，它们组合在一起形成七个分量的分数。
每个组件的分数范围从 0 分（无难度）到 3 分（极度困难）。
全球 PSQI 分数来自七个组成部分分数的总和。
它的范围从 0 分（所有区域都没有困难）到 21 分（所有区域都有严重困难）。
全球 PSQI 分数 >=5 表示睡眠质量差，总分 <5 表示睡眠质量好。
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入院后五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：rawan algzawy、Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
- 研究主任：wejdan khater、Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sano A, Sei H, Seno H, Morita Y, Moritoki H. Influence of cedar essence on spontaneous activity and sleep of rats and human daytime nap. Psychiatry Clin Neurosci. 1998 Apr;52(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1998.tb00991.x.
- Michal M, Wiltink J, Kirschner Y, Schneider A, Wild PS, Munzel T, Blettner M, Schulz A, Lackner K, Pfeiffer N, Blankenberg S, Tschan R, Tuin I, Beutel ME. Complaints of sleep disturbances are associated with cardiovascular disease: results from the Gutenberg Health Study. PLoS One. 2014 Aug 5;9(8):e104324. doi: 10.1371/journal.pone.0104324. eCollection 2014.
- Martins DF, Emer AA, Batisti AP, Donatello N, Carlesso MG, Mazzardo-Martins L, Venzke D, Micke GA, Pizzolatti MG, Piovezan AP, dos Santos AR. Inhalation of Cedrus atlantica essential oil alleviates pain behavior through activation of descending pain modulation pathways in a mouse model of postoperative pain. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:30-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Khaled, S., Lourance, A.-H., & Ahmad, D. (2012). Psychometric testing of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (A-PSQI) among coronary artery disease patients in Jordan. J Nat Sci Res, 2, 15-19.
- Alcantara C, Peacock J, Davidson KW, Hiti D, Edmondson D. The association of short sleep after acute coronary syndrome with recurrent cardiac events and mortality. Int J Cardiol. 2014 Feb 1;171(2):e11-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.135. Epub 2013 Dec 7. No abstract available.
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- King, L., Wright, B., & Reynolds, A. (2015). AROMATHERAPY.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2018年11月5日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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