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Effet de l'aromathérapie à l'huile essentielle de cèdre de l'Atlas sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de maladie coronarienne

27 mars 2019 mis à jour par: Rawan Alghzawi

Effet de l'aromathérapie à l'huile essentielle de bois de cèdre de l'Atlas sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai contrôlé randomisé

Les troubles du sommeil et de l'éveil se sont révélés être un problème courant chez les patients atteints de coronaropathie, soit plus tôt pendant l'hospitalisation ou/et après la sortie. ce problème. Cette étude contrôlée randomisée évaluera la qualité du sommeil des patients atteints de coronaropathie stable qui ont été admis pour subir une angiographie coronaire élective. Ensuite, il testera l'hypothèse selon laquelle l'aromathérapie à l'huile essentielle de bois de cèdre atlas a un effet positif sur la qualité du sommeil des patients coronariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de tester l'effet de l'aromathérapie à l'huile essentielle de bois de cèdre de l'Atlas sur la qualité du sommeil des patients après une coronaropathie.

L'objectif secondaire est d'estimer la prévalence des troubles veille-sommeil (difficulté à s'endormir, à rester endormi, durée de sommeil insuffisante, insatisfaction d'un sommeil et somnolence diurne excessive) chez les patients CHD recrutés.

- les données ont été collectées en deux phases :

  • première phase : la qualité du sommeil des patients CHD recrutés, qui ont été admis pour subir une angiographie coronarienne élective, a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI). Les participants CHD qui ont signalé une mauvaise qualité de sommeil (=> 5) dans le score PSQI seront répartis au hasard par tirage au sort soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.

  • Phase deux :

    1. Le groupe d'intervention a reçu une aromathérapie au bois de cèdre de l'Atlas pendant cinq nuits consécutives.
    2. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention.
    3. La qualité du sommeil des participants des deux groupes a été réévaluée au deuxième jour et au sixième jour de recrutement, respectivement, à l'aide du PSQI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
    • Al-ramtha
      • Irbid, Al-ramtha, Jordan, 22110
        • ordan University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients coronariens stables ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor stable, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu qui ont été admis pour une angiographie coronarienne élective (cathétérisme cardiaque) pendant la période d'étude.
  2. L'âge des participants doit être compris entre 20 et 64 ans.
  3. les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de communiquer avec les chercheurs.

Critère d'exclusion:

les patients coronariens inclus ont été exclus s'ils :

  1. les femmes enceintes ou qui ont un plan de grossesse ainsi que toute patiente dont la personne soignante est enceinte
  2. ont eu une crise cardiaque récente dans les 24 à 48 heures ou avaient des antécédents ou un risque d'insuffisance cardiaque ou de choc cardiogénique ont été exclus.
  3. ont des problèmes de sensations olfactives, des antécédents de difficultés respiratoires et des troubles tels que l'asthme, l'apnée du sommeil ou des allergies aux plantes et aux parties de fleurs ont également été exclus.
  4. ont des antécédents de troubles psychologiques (c.-à-d. dépression) ou de troubles psychiatriques (c.-à-d. schizophrénie) ont été exclus
  5. l'utilisation de sédatifs prescrits ou d'autres thérapies complémentaires comme les remèdes à base de plantes ou même l'aromathérapie au cours de la dernière semaine ont été exclus
  6. les travailleurs de quarts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
nom du produit : huile essentielle de bois de cèdre de l'Atlas bio (Cedrus Atlantica) : le groupe d'intervention sent 2 gouttes d'huile essentielle de bois de cèdre de l'Atlas bio (appliquée sur une boule de coton) pendant une période de cinq nuits consécutives (au moins 8 heures chaque nuit).
Autre: Huile essentielle de bois de cèdre de l'Atlas bio (Cedrus Atantica)
Au premier jour d'admission, le groupe d'intervention a reçu un kit d'intervention composé de 5 petites bouteilles d'huiles essentielles en verre. Chaque flacon d'huile essentielle contient une petite boule de coton imbibée de deux gouttes d'huile essentielle de bois de cèdre de l'Atlas Bio (Cedrus Atantica). Les participants ont été invités à ouvrir la bouteille, à inhaler l'odeur directement et à la placer ouverte à 20 cm à côté du lit pendant la nuit.
Autres noms:
  • aromathérapie
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
les participants de ce groupe n'ont reçu aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiche de données démographiques et situationnelles
Délai: au jour de l'admission
Les participants ont été invités à remplir une fiche de données démographiques et situationnelles qui est construite par les recherches en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. cette fiche évalue l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, la profession et les habitudes de coucher des participants. Il comporte également des questions liées à la maladie, qui consistent en l'heure du diagnostic de la maladie coronarienne, la présence d'une autre maladie chronique (maladie physiologique ou psychologique), une plainte antérieure de problème de sommeil, l'historique des médicaments plutôt que ceux utilisés pour les traitements de la maladie coronarienne, l'utilisation d'une thérapie complémentaire avec justification Grâce à ces données, il a été demandé aux participantes si elles étaient en période de ménopause, enceintes ou avaient un plan de grossesse au cours du mois prochain.
au jour de l'admission
score de qualité du sommeil au cours du dernier mois avant l'admission en utilisant la version arabe du PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Délai: au cours du dernier mois avant l'admission
la qualité du sommeil (au cours du dernier mois) des participants a été évaluée le jour de l'admission de chaque patient. La version arabe de PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX est une version valide et fiable de la version anglaise originale qui est un questionnaire auto-évalué utilisé pour mesurer la qualité du sommeil pendant une durée d'un mois d'intervalle. L'instrument se compose de 24 questions (19 questions auto-évaluées et 5 questions mesurent la qualité objective du sommeil du partenaire de lit. Les questions auto-évaluées sont combinées pour former un score à sept composantes. Chaque composante a une plage de notes allant de 0 point (pas de difficulté) à 3 points (difficulté extrême). Le score global PSQI résulte de la somme de sept scores composants. Il va de 0 point (aucune difficulté dans tous les domaines) à 21 points (difficultés sévères dans tous les domaines). Un score global PSQI >=5 indique une mauvaise qualité de sommeil alors qu'un score total <5 indique une bonne qualité de sommeil.
au cours du dernier mois avant l'admission
score de qualité du sommeil au cours de la dernière journée d'hospitalisation (avant de subir un cathétérisme cardiaque) à l'aide de la version arabe du PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Délai: un jour pendant l'hospitalisation
la qualité du sommeil des participants a été évaluée pour la deuxième fois après avoir dormi une nuit à l'hôpital en utilisant la version arabe de PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (un jour utilisé au lieu des mots du mois). La version arabe de PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX est une version valide et fiable de la version anglaise originale qui est un questionnaire auto-évalué. L'instrument se compose de 24 questions (19 questions auto-évaluées et les 5 autres questions mesurent la qualité objective du sommeil du partenaire de lit. Les questions d'auto-évaluation ne sont utilisées que dans la notation et elles sont combinées pour former une note à sept composantes. Chaque composante a une plage de notes allant de 0 point (pas de difficulté) à 3 points (difficulté extrême). Le score global PSQI résulte de la somme de sept scores composants. Il va de 0 point (aucune difficulté dans tous les domaines) à 21 points (difficultés sévères dans tous les domaines). Le score global PSQI >=5 indique une mauvaise qualité de sommeil alors que le score total <5 indique une bonne qualité de sommeil.
un jour pendant l'hospitalisation
score de qualité du sommeil au cours des cinq derniers jours (après avoir subi un cathétérisme cardiaque) en utilisant la version arabe du PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX
Délai: cinq jours après l'admission
la qualité du sommeil des participants a été évaluée pour la troisième fois cinq jours après l'admission à l'aide de la version arabe de l'INDICE DE QUALITÉ DU SOMMEIL DE PITTSBURGH (cinq jours ont été utilisés à la place des mots mois dans l'outil d'origine). La version arabe de PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX est une version valide et fiable de la version anglaise originale qui est un questionnaire auto-évalué. L'instrument se compose de 24 questions (19 questions auto-évaluées et les 5 autres questions mesurent la qualité objective du sommeil du partenaire de lit. Les questions d'auto-évaluation ne sont utilisées que dans la notation et elles sont combinées pour former une note à sept composantes. Chaque composante a une plage de notes allant de 0 point (pas de difficulté) à 3 points (difficulté extrême). Le score global PSQI résulte de la somme de sept scores composants. Il va de 0 point (aucune difficulté dans tous les domaines) à 21 points (difficultés sévères dans tous les domaines). Le score global PSQI >=5 indique une mauvaise qualité de sommeil alors que le score total <5 indique une bonne qualité de sommeil.
cinq jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rawan Alghzawi

Collaborateurs

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
  • Directeur d'études: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (RÉEL)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/Clinical/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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