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Effetto dell'aromaterapia con olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante sulla qualità del sonno tra i pazienti con malattia coronarica

27 marzo 2019 aggiornato da: Rawan Alghzawi

Effetto dell'aromaterapia con olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante sulla qualità del sonno tra i pazienti con malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato

I disturbi sonno-veglia sono risultati essere un problema comune tra i pazienti con CHD prima durante il ricovero e/o dopo la dimissione. questo problema. Questo studio controllato randomizzato valuterà la qualità del sonno dei pazienti CHD stabili che sono stati ricoverati per sottoporsi ad angiografia coronarica elettivamente. Quindi verificherà l'ipotesi che l'aromaterapia con olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante abbia un effetto positivo sulla qualità del sonno dei pazienti CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è testare l'effetto dell'aromaterapia con olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante sulla qualità del sonno dei pazienti dopo CHD.

L'obiettivo secondario è stimare la prevalenza dei disturbi sonno-veglia (difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, durata del sonno inadeguata, insoddisfazione per il sonno ed eccessiva sonnolenza diurna) tra i pazienti CHD reclutati.

- i dati sono stati raccolti in due fasi:

  • fase uno: la qualità del sonno dei pazienti CHD reclutati, che sono stati ricoverati per sottoporsi ad angiografia coronarica elettiva, è stata valutata utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). I partecipanti CHD a cui è stata segnalata una scarsa qualità del sonno (=> 5) nel punteggio PSQI verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

  • Fase due:

    1. Il gruppo di intervento ha ricevuto un'aromaterapia con legno di cedro dell'Atlante per cinque notti consecutive.
    2. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento.
    3. La qualità del sonno di entrambi i partecipanti al gruppo è stata rivalutata rispettivamente al secondo e al sesto giorno di reclutamento, utilizzando il PSQI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • Al-ramtha
      • Irbid, Al-ramtha, Giordania, 22110
        • ordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti CHD stabili con storia di infarto del miocardio, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta che sono stati ricoverati per angiografia coronarica elettiva (cateterismo cardiaco) durante il periodo di studio.
  2. l'età dei partecipanti deve essere compresa tra 20 e 64 anni.
  3. i partecipanti devono avere la capacità di comprendere e comunicare con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

i pazienti CHD inclusi sono stati esclusi se:

  1. donne incinte o che hanno un piano per la gravidanza così come tutti i pazienti che il loro assistente è in stato di gravidanza
  2. hanno avuto un attacco cardiaco recente entro 24-48 ore o avevano una storia o rischio di insufficienza cardiaca o shock cardiogeno sono stati esclusi.
  3. sono stati esclusi anche problemi di sensazioni olfattive, anamnesi di difficoltà respiratorie e disturbi come asma, apnee notturne o allergie a parti di piante e fiori.
  4. hanno una storia di disturbi psicologici (es. depressione) o disturbi psichiatrici (es. schizofrenia) sono stati esclusi
  5. l'uso di farmaci sedativi prescritti o altre terapie complementari come i rimedi erboristici o persino l'aromaterapia nell'ultima settimana sono stati esclusi
  6. lavoratori turnisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
nome del prodotto: olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante biologico (Cedrus Atlantica): il gruppo di intervento annuserà 2 gocce di olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante biologico (applicato su batuffolo di cotone) per un periodo di cinque notti consecutive (almeno 8 ore ogni notte).
Altro: Olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante biologico (Cedrus Atantica)
Al primo giorno di ricovero, il gruppo di intervento ha ricevuto un kit di intervento composto da 5 piccole bottiglie di olio essenziale di vetro. Ogni flacone di olio essenziale contiene un batuffolo di cotone imbevuto di due gocce di olio essenziale di legno di cedro dell'Atlante biologico (Cedrus Atantica). Ai partecipanti è stato chiesto di aprire la bottiglia, inalare direttamente l'odore e metterla aperta a 20 cm accanto al letto durante la notte.
Altri nomi:
  • aromaterapia
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i partecipanti di questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda dati demografici e situazionali
Lasso di tempo: al giorno del ricovero
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare una scheda dati demografica e situazionale che è costruita dalle ricerche basate sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio. questa scheda valuta l'età, il sesso, lo stato civile, il livello di istruzione, l'occupazione e le abitudini di andare a letto dei partecipanti. Inoltre ha domande relative alla malattia, che consistono nel momento della diagnosi di CHD, presenza di altre malattie croniche (malattie fisiologiche o psicologiche), precedenti lamentele di problemi di sonno, anamnesi di farmaci piuttosto che utilizzati per trattamenti CHD, uso di terapia complementare con giustificazione .Attraverso questi dati, alle partecipanti di sesso femminile è stato chiesto se fossero in menopausa, in stato di gravidanza o se avessero un piano di gravidanza durante il prossimo mese.
al giorno del ricovero
Punteggio della qualità del sonno nell'ultimo mese prima del ricovero utilizzando la versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Lasso di tempo: nell'ultimo mese prima del ricovero
la qualità del sonno (nell'ultimo mese) dei partecipanti è stata valutata il giorno di ogni ricovero del paziente. La versione araba di PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX è una versione valida e affidabile della versione inglese originale che è un questionario autovalutato utilizzato per misurare la qualità del sonno per la durata di un intervallo di un mese. Lo strumento è composto da 24 domande (19 domande autovalutate e 5 domande misurano la qualità obiettiva del sonno del compagno di letto. Le domande autovalutate vengono combinate per formare il punteggio di sette componenti. Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 punti (nessuna difficoltà) e 3 punti (difficoltà estrema). Il punteggio PSQI globale risulta dalla somma dei punteggi di sette componenti. Ha un range da 0 punti (nessuna difficoltà in tutte le aree) a 21 punti (gravi difficoltà in tutte le aree). Il punteggio PSQI globale >=5 indica una scarsa qualità del sonno mentre un punteggio totale <5 indica una buona qualità del sonno.
nell'ultimo mese prima del ricovero
Punteggio della qualità del sonno durante l'ultimo giorno di ricovero (prima del cateterismo cardiaco) utilizzando la versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Lasso di tempo: un giorno durante il ricovero
la qualità del sonno dei partecipanti è stata valutata per la seconda volta dopo aver dormito una notte in ospedale utilizzando la versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (un giorno usato al posto delle parole del mese). La versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX è una versione valida e affidabile della versione inglese originale che è un questionario autovalutato. Lo strumento è composto da 24 domande (19 domande autovalutate e le restanti 5 domande sono misurate sulla qualità del sonno oggettiva dal compagno di letto. Le domande autovalutate vengono utilizzate solo nel punteggio e vengono combinate per formare un punteggio a sette componenti. Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 punti (nessuna difficoltà) e 3 punti (difficoltà estrema). Il punteggio PSQI globale risulta dalla somma dei punteggi di sette componenti. Ha un range da 0 punti (nessuna difficoltà in tutte le aree) a 21 punti (gravi difficoltà in tutte le aree). Il punteggio PSQI globale >=5 indica una scarsa qualità del sonno mentre il punteggio totale <5 indica una buona qualità del sonno.
un giorno durante il ricovero
Punteggio della qualità del sonno negli ultimi cinque giorni (dopo aver subito il cateterismo cardiaco) utilizzando la versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX
Lasso di tempo: cinque giorni dopo il ricovero
la qualità del sonno dei partecipanti è stata valutata per la terza volta dopo cinque giorni dal ricovero utilizzando la versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (cinque giorni sono stati usati invece delle parole mese nello strumento originale). La versione araba del PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX è una versione valida e affidabile della versione inglese originale che è un questionario autovalutato. Lo strumento è composto da 24 domande (19 domande autovalutate e le restanti 5 domande sono misurate sulla qualità del sonno oggettiva dal compagno di letto. Le domande autovalutate vengono utilizzate solo nel punteggio e vengono combinate per formare un punteggio a sette componenti. Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 punti (nessuna difficoltà) e 3 punti (difficoltà estrema). Il punteggio PSQI globale risulta dalla somma dei punteggi di sette componenti. Ha un range da 0 punti (nessuna difficoltà in tutte le aree) a 21 punti (gravi difficoltà in tutte le aree). Il punteggio PSQI globale >=5 indica una scarsa qualità del sonno mentre il punteggio totale <5 indica una buona qualità del sonno.
cinque giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rawan Alghzawi

Collaboratori

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
  • Direttore dello studio: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/Clinical/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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