Az atlasz cédrusfa illóolajos aromaterápia hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek alvásminőségére
2019. március 27. frissítette: Rawan Alghzawi
Az atlasz cédrusfa illóolajos aromaterápia hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek alvásminőségére: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az alvási-ébrenléti zavarok gyakori problémának bizonyultak a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, akár korábban a kórházi kezelés során, akár a hazabocsátás után. Bár bizonyíték van arra, hogy az alvás-ébrenlét zavarok nagy arányban fordulnak elő CHD-ban szenvedő betegek körében, keveset találtak a szívelégtelenség értékeléséről és kezeléséről. ez a probléma.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat olyan stabil CHD-betegek alvásminőségét fogja felmérni, akiket választhatóan koszorúér-angiográfiára vettek fel.
Ezután tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy az atlasz-cédrusfa illóolajos aromaterápia pozitív hatással van a CHD-s betegek alvásminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az Atlasz cédrusfa illóolaj aromaterápia hatásának tesztelése a CHD utáni betegek alvásminőségére.
A másodlagos cél az alvás-ébrenlét zavarok (elalvási nehézség, elalvási nehézség, elégtelen alvási időtartam, alvással való elégedetlenség és túlzott nappali álmosság) prevalenciájának becslése a toborzott CHD-s betegek körében.
- az adatgyűjtés két fázisban történt:
- fázis: a kiválasztott koszorúér-angiográfiára felvett CHD-betegek alvásminőségét a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték. Azok a CHD résztvevők, akikről rossz alvásminőséget (=>5) jelentettek a PSQI-pontszám alapján, véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.
Második fázis:
- Az intervenciós csoport öt egymást követő éjszakán át atlasz cédrusfa aromaterápiát kapott.
- A kontrollcsoport nem kapott beavatkozást.
- Mindkét csoportban résztvevő alvásminőségét a toborzás második, illetve hat napján újraértékelték a PSQI segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al-ramtha
-
Irbid, Al-ramtha, Jordánia, 22110
- ordan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil CHD-s betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus, stabil angina, instabil angina vagy akut coronaria szindróma szerepel, akiket a vizsgálati időszak alatt elektív koszorúér angiográfiára (szívkatéterezésre) vettek fel.
- a résztvevők életkora 20 és 64 év közötti.
- a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kutatókat és kommunikáljanak velük.
Kizárási kritériumok:
Az érintett CHD-beteget kizárták, ha:
- terhes nők, vagy akik terhességet terveznek, valamint minden olyan beteg, akinek gondozója terhes
- a közelmúltban 24-48 órán belül szívrohamot kapott, vagy szívelégtelenség vagy kardiogén sokk kórtörténetében vagy kockázatában volt kizárva.
- szagérzékelési problémái vannak, légzési nehézségek és rendellenességek, például asztma, alvási apnoe vagy növény- és virágrészekkel szembeni allergia szintén kizárásra került.
- az anamnézisben pszichés zavarok (azaz depresszió) vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia) szerepeltek, kizárták
- az elmúlt egy hétben felírt nyugtatók vagy egyéb kiegészítő terápiák, például gyógynövények vagy akár aromaterápia alkalmazása kizárásra került.
- műszakos dolgozók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
termék neve: bio Atlasz cédrusfa illóolaj (Cedrus Atlantica): az intervenciós csoport 2 csepp organikus Atlasz cédrusfa illóolajat szagol (vattakorongra kenve) öt egymást követő éjszakán keresztül (minden este legalább 8 órán át).
|
A felvétel első napján az Intervention Group 5 kis üveg illóolajos üvegből álló beavatkozási készletet kapott.
Minden illóolajos palack tartalmaz egy kis vattakorongot, amely két csepp Organic Atlas cédrusfa illóolajjal (Cedrus Atantica) van telítve.
A résztvevőket arra kérték, hogy nyissa ki a palackot, szívja be közvetlenül a szagát, és éjszaka tegyék kinyitva 20 cm-re az ágy mellett.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
ennek a csoportnak a résztvevői nem kaptak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai és helyzeti adatlap
Időkeret: a felvétel napján
|
A résztvevőket arra kértük, hogy töltsenek ki egy demográfiai és szituációs adatlapot, amelyet a kutatások a vizsgálat be- és kizárási kritériumai alapján állítanak össze.
ez a lap értékeli a résztvevők életkorát, nemét, családi állapotát, iskolai végzettségét, foglalkozását és lefekvés-szokásait.
Ezenkívül vannak betegséggel kapcsolatos kérdései is, amelyek a következőkből állnak: CHD diagnózisának ideje, más krónikus betegség (fiziológiai vagy pszichológiai betegség) jelenléte, korábbi alvásprobléma panasza, a CHD kezelés helyett alkalmazott gyógyszeres anamnézis, kiegészítő terápia alkalmazása indokolással .Ezen az adatokon keresztül megkérdezték a női résztvevőket, hogy menopauzás időszakban vannak-e, terhesek, vagy terveznek-e terhességet a következő hónapra.
|
a felvétel napján
|
|
alvásminőségi pontszám a felvétel előtti elmúlt hónapban a PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI) arab verziójával
Időkeret: a felvételt megelőző hónapban
|
A résztvevők alvásminőségét (az elmúlt hónapban) minden egyes betegfelvétel napján értékelték.
A PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX arab változata az eredeti angol verzió érvényes és megbízható változata, amely egy önértékelésű kérdőív az alvásminőség mérésére egy hónapos intervallumon keresztül.
Az eszköz 24 kérdésből áll (19 önértékelésű kérdés és 5 kérdés az ágypartner objektív alvásminőségét méri).
Az önértékelésű kérdések hét összetevős pontszámot alkotnak.
Minden komponens pontszáma 0 ponttól (nincs nehézség) 3 pontig (extrém nehézség) terjed.
A globális PSQI pontszám hét komponens pontszámának összegzéséből adódik.
0 ponttól (nincs nehézség minden területen) és 21 pontig (súlyos nehézségek minden területen) van.
A globális PSQI pontszám >=5 rossz alvásminőséget, míg az 5 alatti összpontszám jó alvásminőséget jelez.
|
a felvételt megelőző hónapban
|
|
alvásminőségi pontszám a kórházi kezelés elmúlt napján (szívkatéterezés előtt) a PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI) arab verziójával
Időkeret: egy nap a kórházi kezelés alatt
|
A résztvevők alvásminőségét másodszor is értékelték, miután egy éjszakát aludtak a kórházban, a PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX arab nyelvű változatával (egy napot használtak a hónap szavak helyett).
A PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX arab verziója az eredeti angol verzió érvényes és megbízható változata, amely egy önértékeléses kérdőív.
Az eszköz 24 kérdésből áll (19 önértékelésű kérdés, a többi 5 kérdés pedig az ágypartner objektív alvásminőségének mérése.
Az önértékelésű kérdéseket csak a pontozásnál használjuk, és ezek összeadódnak hét komponensből álló pontszámot alkotva.
Minden komponens pontszáma 0 ponttól (nincs nehézség) 3 pontig (extrém nehézség) terjed.
A globális PSQI pontszám hét komponens pontszámának összegzéséből adódik.
0 ponttól (nincs nehézség minden területen) és 21 pontig (súlyos nehézségek minden területen) van.
A globális PSQI pontszám >=5 rossz alvásminőséget, míg az összpontszám <5 jó alvásminőséget jelez.
|
egy nap a kórházi kezelés alatt
|
|
alvásminőségi pontszám az elmúlt öt napban (szívkatéterezés után) a PITTSBURGH SLEEP MINŐSÉGI INDEX arab verziójával
Időkeret: öt nappal a felvétel után
|
A résztvevők alvásminőségét a felvételtől számított öt nap elteltével harmadszor is értékelték a PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX arab verziójával (az eredeti eszközben a hónap szavak helyett öt napot használtak).
A PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX arab verziója az eredeti angol verzió érvényes és megbízható változata, amely egy önértékeléses kérdőív.
Az eszköz 24 kérdésből áll (19 önértékelésű kérdés, a többi 5 kérdés pedig az ágypartner objektív alvásminőségének mérése.
Az önértékelésű kérdéseket csak a pontozásnál használjuk, és ezek összeadódnak hét komponensből álló pontszámot alkotva.
Minden komponens pontszáma 0 ponttól (nincs nehézség) 3 pontig (extrém nehézség) terjed.
A globális PSQI pontszám hét komponens pontszámának összegzéséből adódik.
0 ponttól (nincs nehézség minden területen) és 21 pontig (súlyos nehézségek minden területen) van.
A globális PSQI pontszám >=5 rossz alvásminőséget, míg az összpontszám <5 jó alvásminőséget jelez.
|
öt nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
- Tanulmányi igazgató: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sano A, Sei H, Seno H, Morita Y, Moritoki H. Influence of cedar essence on spontaneous activity and sleep of rats and human daytime nap. Psychiatry Clin Neurosci. 1998 Apr;52(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1998.tb00991.x.
- Michal M, Wiltink J, Kirschner Y, Schneider A, Wild PS, Munzel T, Blettner M, Schulz A, Lackner K, Pfeiffer N, Blankenberg S, Tschan R, Tuin I, Beutel ME. Complaints of sleep disturbances are associated with cardiovascular disease: results from the Gutenberg Health Study. PLoS One. 2014 Aug 5;9(8):e104324. doi: 10.1371/journal.pone.0104324. eCollection 2014.
- Martins DF, Emer AA, Batisti AP, Donatello N, Carlesso MG, Mazzardo-Martins L, Venzke D, Micke GA, Pizzolatti MG, Piovezan AP, dos Santos AR. Inhalation of Cedrus atlantica essential oil alleviates pain behavior through activation of descending pain modulation pathways in a mouse model of postoperative pain. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:30-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Khaled, S., Lourance, A.-H., & Ahmad, D. (2012). Psychometric testing of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (A-PSQI) among coronary artery disease patients in Jordan. J Nat Sci Res, 2, 15-19.
- Alcantara C, Peacock J, Davidson KW, Hiti D, Edmondson D. The association of short sleep after acute coronary syndrome with recurrent cardiac events and mortality. Int J Cardiol. 2014 Feb 1;171(2):e11-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.135. Epub 2013 Dec 7. No abstract available.
- Ali, B., Al-Wabel, N. A., Shams, S., Ahamad, A., Khan, S. A., & Anwar, F. (2015). Essential oils used in aromatherapy: A systemic review. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 5(8), 601-611.
- Andrechuk CR, Ceolim MF. Sleep quality and adverse outcomes for patients with acute myocardial infarction. J Clin Nurs. 2016 Jan;25(1-2):223-30. doi: 10.1111/jocn.13051.
- King, L., Wright, B., & Reynolds, A. (2015). AROMATHERAPY.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/Clinical/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .