Efecto de la aromaterapia con aceite esencial de cedro Atlas en la calidad del sueño entre pacientes con enfermedad coronaria
27 de marzo de 2019 actualizado por: Rawan Alghzawi
Efecto de la aromaterapia con aceite esencial de cedro Atlas en la calidad del sueño entre pacientes con enfermedad coronaria: un ensayo controlado aleatorizado
Se encontró que los trastornos del sueño y la vigilia son un problema común entre los pacientes con CHD, ya sea antes durante la hospitalización o/y después del alta. este problema.
Este estudio controlado aleatorizado evaluará la calidad del sueño de los pacientes con cardiopatía coronaria estable que ingresaron para someterse a una angiografía coronaria de forma electiva.
Luego probará la hipótesis de que la aromaterapia con aceite esencial de madera de cedro del Atlas tiene un efecto positivo en la calidad del sueño de los pacientes con CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es probar el efecto de la aromaterapia con aceite esencial de madera de cedro del Atlas en la calidad del sueño de los pacientes después de la cardiopatía coronaria.
El objetivo secundario es estimar la prevalencia de trastornos del sueño y la vigilia (dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido, duración inadecuada del sueño, insatisfacción con el sueño y somnolencia diurna excesiva) entre los pacientes con CC reclutados.
- los datos se recopilaron en dos fases:
- fase uno: se evaluó la calidad del sueño de los pacientes con CHD reclutados, que fueron admitidos para someterse a una angiografía coronaria de forma electiva, mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI). Los participantes con CHD que informaron mala calidad del sueño (=> 5) en la puntuación PSQI se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o control.
Fase dos:
- El grupo de intervención recibió aromaterapia con madera de cedro del atlas durante cinco noches consecutivas.
- El grupo control no recibió ninguna intervención.
- La calidad del sueño de los participantes de ambos grupos se volvió a evaluar en el segundo y sexto día del reclutamiento, respectivamente, utilizando PSQI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al-ramtha
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Irbid, Al-ramtha, Jordán, 22110
- ordan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cardiopatía coronaria estable con antecedentes de infarto de miocardio, angina estable, angina inestable o síndrome coronario agudo que ingresaron para una angiografía coronaria electiva (cateterismo cardíaco) durante el período de estudio.
- La edad de los participantes debe estar entre 20 y 64 años.
- los participantes deben tener la capacidad de comprender y comunicarse con los investigadores.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con CC incluidos fueron excluidos si:
- mujeres embarazadas o que tienen un plan de embarazo, así como cualquier paciente cuyo cuidador esté embarazada
- Se excluyeron los pacientes con infarto reciente de 24 a 48 horas o con antecedentes o riesgo de insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico.
- también se excluyeron problemas en las sensaciones del olfato, antecedentes de dificultad para respirar y trastornos como asma, apnea del sueño o alergias a plantas y partes de flores.
- tienen antecedentes de trastornos psicológicos (es decir, depresión) o trastornos psiquiátricos (es decir, esquizofrenia) fueron excluidos
- Se excluyó el uso de medicamentos sedantes recetados u otra terapia complementaria, como remedios a base de hierbas o incluso aromaterapia en una semana reciente.
- trabajadores por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención
nombre del producto: aceite esencial de madera de cedro del Atlas orgánico (Cedrus Atlantica): el grupo de intervención huele 2 gotas de aceite esencial de madera de cedro del Atlas orgánico (aplicadas en una bola de algodón) durante un período de cinco noches consecutivas (al menos 8 horas cada noche).
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El primer día de ingreso, el grupo de intervención recibió un kit de intervención que constaba de 5 botellas pequeñas de aceite esencial de vidrio.
Cada botella de aceite esencial contiene una pequeña bola de algodón saturada con dos gotas de aceite esencial de madera de cedro orgánico del Atlas (Cedrus Atantica).
Se pidió a los participantes que abrieran la botella, inhalaran el olor directamente y la dejaran abierta a 20 cm al lado de la cama durante la noche.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
los participantes de este grupo no recibieron ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ficha de Datos Demográficos y Situacionales
Periodo de tiempo: el día de la admisión
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Se solicitó a los participantes llenar una ficha de datos demográficos y situacionales que es construida por los investigadores en base a los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
esta hoja evalúa la edad, el sexo, el estado civil, el nivel educativo, la ocupación y los hábitos a la hora de acostarse de los participantes.
También tiene preguntas relacionadas con la enfermedad, que consisten en el momento del diagnóstico de la CC, la presencia de otra enfermedad crónica (enfermedad fisiológica o psicológica), la queja previa de problemas del sueño, el historial de medicamentos en lugar de los utilizados para los tratamientos de la CC, el uso de terapia complementaria con justificación. A través de estos datos, se preguntó a las participantes del sexo femenino si están en período menopáusico, embarazadas o tienen un plan de embarazo durante el próximo mes.
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el día de la admisión
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Puntuación de la calidad del sueño durante el último mes antes de la admisión utilizando la versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH (PSQI)
Periodo de tiempo: durante el último mes antes de la admisión
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la calidad del sueño (durante el último mes) de los participantes se evaluó el día de la admisión de cada paciente.
La versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH es una versión válida y confiable de la versión original en inglés que es un cuestionario de autoevaluación que se utiliza para medir la calidad del sueño durante un intervalo de un mes.
El instrumento consta de 24 preguntas (19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas miden la calidad objetiva del sueño del compañero de cama.
Las preguntas autoevaluadas se combinan para formar una puntuación de siete componentes.
Cada componente tiene un rango de puntuación de 0 puntos (sin dificultad) a 3 puntos (dificultad extrema).
La puntuación global del PSQI resulta de la suma de las puntuaciones de siete componentes.
Tiene un rango de 0 puntos (sin dificultad en todas las áreas) a 21 puntos (dificultades severas en todas las áreas).
La puntuación global del PSQI >=5 indica una mala calidad del sueño, mientras que una puntuación total <5 indica una buena calidad del sueño.
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durante el último mes antes de la admisión
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Puntuación de la calidad del sueño durante el último día de hospitalización (antes de someterse a un cateterismo cardíaco) usando la versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH (PSQI)
Periodo de tiempo: un día durante la hospitalización
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la calidad del sueño de los participantes se evaluó por segunda vez después de dormir una noche en el hospital utilizando la versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH (se usó un día en lugar de las palabras del mes).
La versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH es una versión válida y confiable de la versión original en inglés que es un cuestionario autoevaluado.
El instrumento consta de 24 preguntas (19 preguntas autoevaluadas y las 5 preguntas restantes miden la calidad objetiva del sueño del compañero de cama.
Las preguntas autoevaluadas solo se utilizan en la puntuación y se combinan para formar una puntuación de siete componentes.
Cada componente tiene un rango de puntuación de 0 puntos (sin dificultad) a 3 puntos (dificultad extrema).
La puntuación global del PSQI resulta de la suma de las puntuaciones de siete componentes.
Tiene un rango de 0 puntos (sin dificultad en todas las áreas) a 21 puntos (dificultades severas en todas las áreas).
La puntuación global del PSQI >=5 indica una mala calidad del sueño, mientras que la puntuación total <5 indica una buena calidad del sueño.
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un día durante la hospitalización
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puntuación de la calidad del sueño durante los últimos cinco días (después de someterse a un cateterismo cardíaco) usando la versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH
Periodo de tiempo: cinco días después de la admisión
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la calidad del sueño de los participantes se evaluó por tercera vez después de cinco días desde el ingreso utilizando la versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH (se usaron cinco días en lugar de palabras de meses en la herramienta original).
La versión árabe del ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH es una versión válida y confiable de la versión original en inglés que es un cuestionario autoevaluado.
El instrumento consta de 24 preguntas (19 preguntas autoevaluadas y las 5 preguntas restantes miden la calidad objetiva del sueño del compañero de cama.
Las preguntas autoevaluadas solo se utilizan en la puntuación y se combinan para formar una puntuación de siete componentes.
Cada componente tiene un rango de puntuación de 0 puntos (sin dificultad) a 3 puntos (dificultad extrema).
La puntuación global del PSQI resulta de la suma de las puntuaciones de siete componentes.
Tiene un rango de 0 puntos (sin dificultad en todas las áreas) a 21 puntos (dificultades severas en todas las áreas).
La puntuación global del PSQI >=5 indica una mala calidad del sueño, mientras que la puntuación total <5 indica una buena calidad del sueño.
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cinco días después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
- Director de estudio: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sano A, Sei H, Seno H, Morita Y, Moritoki H. Influence of cedar essence on spontaneous activity and sleep of rats and human daytime nap. Psychiatry Clin Neurosci. 1998 Apr;52(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1998.tb00991.x.
- Michal M, Wiltink J, Kirschner Y, Schneider A, Wild PS, Munzel T, Blettner M, Schulz A, Lackner K, Pfeiffer N, Blankenberg S, Tschan R, Tuin I, Beutel ME. Complaints of sleep disturbances are associated with cardiovascular disease: results from the Gutenberg Health Study. PLoS One. 2014 Aug 5;9(8):e104324. doi: 10.1371/journal.pone.0104324. eCollection 2014.
- Martins DF, Emer AA, Batisti AP, Donatello N, Carlesso MG, Mazzardo-Martins L, Venzke D, Micke GA, Pizzolatti MG, Piovezan AP, dos Santos AR. Inhalation of Cedrus atlantica essential oil alleviates pain behavior through activation of descending pain modulation pathways in a mouse model of postoperative pain. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:30-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Khaled, S., Lourance, A.-H., & Ahmad, D. (2012). Psychometric testing of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (A-PSQI) among coronary artery disease patients in Jordan. J Nat Sci Res, 2, 15-19.
- Alcantara C, Peacock J, Davidson KW, Hiti D, Edmondson D. The association of short sleep after acute coronary syndrome with recurrent cardiac events and mortality. Int J Cardiol. 2014 Feb 1;171(2):e11-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.135. Epub 2013 Dec 7. No abstract available.
- Ali, B., Al-Wabel, N. A., Shams, S., Ahamad, A., Khan, S. A., & Anwar, F. (2015). Essential oils used in aromatherapy: A systemic review. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 5(8), 601-611.
- Andrechuk CR, Ceolim MF. Sleep quality and adverse outcomes for patients with acute myocardial infarction. J Clin Nurs. 2016 Jan;25(1-2):223-30. doi: 10.1111/jocn.13051.
- King, L., Wright, B., & Reynolds, A. (2015). AROMATHERAPY.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/Clinical/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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