Effekt av Atlas Cedarwood Essential Oil Aromatherapy på søvnkvaliteten blant pasienter med koronar hjertesykdom
27. mars 2019 oppdatert av: Rawan Alghzawi
Effekten av Atlas Cedarwood Essential Oil Aromatherapy på søvnkvaliteten blant pasienter med koronar hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie
Søvn- og våkneforstyrrelser ble funnet å være et vanlig problem blant pasienter med CHD enten tidligere under sykehusinnleggelse eller/og etter utskrivning. Selv om det er bevis for at søvn- og våkneforstyrrelser forekommer i høye frekvenser blant pasienter med CHD, ble det funnet lite om vurdering og behandling av dette problemet.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere søvnkvaliteten til stabile CHD-pasienter som ble innlagt for å gjennomgå koronar angiografi elektivt.
Deretter vil den teste hypotesen om at atlas sedertre eterisk olje aromaterapi har en positiv effekt på søvnkvaliteten til CHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å teste effekten av aromaterapi med essensielle oljer fra Atlas sedertre på søvnkvaliteten til pasienter etter CHD.
Det sekundære målet er å estimere prevalensen av søvn- og våkneforstyrrelser (vansker med å sovne, holde seg i søvn, utilstrekkelig søvnvarighet, misnøye med søvn og overdreven søvnighet på dagtid) blant rekrutterte CHD-pasienter.
- data ble samlet inn i to faser:
- fase én: søvnkvaliteten til rekrutterte CHD-pasienter, som ble innlagt for å gjennomgå koronar angiografi elektivt, ble vurdert ved hjelp av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). CHD-deltakere som ble rapportert dårlig søvnkvalitet (=>5) i PSQI-score vil tilfeldig fordeles ved kast enten til intervensjon eller kontrollgruppe.
Fase to:
- Intervensjonsgruppen mottok en atlas sedertre aromaterapi i fem netter på rad.
- Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon.
- Søvnkvaliteten til begge gruppedeltakerne ble revurdert på henholdsvis andre dag og seks dager med rekruttering ved bruk av PSQI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Al-ramtha
-
Irbid, Al-ramtha, Jordan, 22110
- ordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabile CHD-pasienter med historie med hjerteinfarkt, stabil angina, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom som ble innlagt for elektiv koronar angiografi (hjertekateterisering) i løpet av studieperioden.
- alderen på deltakerne må være mellom 20-64 år.
- deltakerne må ha evne til å forstå og kommunisere med forskerne.
Ekskluderingskriterier:
inkluderte CHD-pasienter ble ekskludert hvis de:
- gravide kvinner eller som har en plan for graviditet, samt eventuelle pasienter som deres omsorgsperson er gravid
- har nylig hatt et hjerteanfall innen 24-48 timer eller hadde en historie eller risiko for hjertesvikt eller kardiogent sjokk ble ekskludert.
- har problemer med lukteopplevelser, historie med pustevansker og lidelser som astma, søvnapné eller allergi mot planter og blomsterdeler ble også ekskludert.
- har en historie med psykiske lidelser (dvs. depresjon) eller psykiatriske lidelser (dvs. schizofreni) ble ekskludert
- bruk av foreskrevne beroligende midler eller annen komplementær terapi som urtemedisiner eller til og med aromaterapi de siste ukene ble ekskludert
- skiftarbeidere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
produktnavn: organisk essensiell olje fra Atlas sedertre (Cedrus Atlantica): intervensjonsgruppen lukter 2 dråper organisk essensiell olje fra Atlas sedertre (påført en bomullsdott) i en periode på fem netter på rad (minst 8 timer hver natt).
|
Ved første innleggelsesdag mottok intervensjonsgruppen et intervensjonssett bestående av 5 små eteriske oljeflasker i glass.
Hver eterisk oljeflaske inneholder en liten bomullsdott mettet med to dråper organisk Atlas-cedertre eterisk olje (Cedrus Atantica).
Deltakerne ble bedt om å åpne flasken, inhalere lukten direkte og legge den åpnet 20 cm ved siden av sengen om natten.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
deltakerne i denne gruppen fikk ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og situasjonsbestemt datablad
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et demografisk og situasjonsbestemt dataark som er bygget av undersøkelsene basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene til studien.
dette arket vurderer deltakernes alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke og leggetidsvaner.
Den har også sykdomsrelaterte spørsmål, som består av tidspunkt for diagnose av CHD, tilstedeværelse av annen kronisk sykdom (fysiologisk eller psykologisk sykdom), tidligere klage på søvnproblemer, medisinhistorie i stedet for brukt til CHD-behandlinger, bruk av komplementær terapi med berettigelse Gjennom disse dataene ble kvinnelige deltakere spurt om de er i overgangsalderen, gravide eller har en plan for graviditet i løpet av neste måned.
|
på opptaksdagen
|
|
søvnkvalitetspoeng siste måned før innleggelse med arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Tidsramme: siste måned før innleggelse
|
søvnkvaliteten (i løpet av siste måned) til deltakerne ble vurdert på dagen for hver pasientinnleggelse.
Arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX er en gyldig og pålitelig versjon av den originale engelske versjonen som er et selvvurdert spørreskjema som brukes til å måle søvnkvalitet i en måneds intervall.
Instrumentet består av 24 spørsmål (19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål måler objektiv søvnkvalitet fra sengepartner.
Selvvurderte spørsmål kombineres for å danne sju komponentpoeng.
Hver komponent har et poengområde fra 0 poeng (ingen vanskelighetsgrad) til 3 poeng (ekstrem vanskelighetsgrad).
Global PSQI-poengsum resultater fra summering av syv komponentpoeng.
Den har en rekkevidde fra 0 poeng (ingen vanskeligheter på alle områder) til 21 poeng (alvorlige vanskeligheter på alle områder).
Global PSQI-score >=5 indikerer en dårlig søvnkvalitet der en totalscore <5 indikerer god søvnkvalitet.
|
siste måned før innleggelse
|
|
søvnkvalitetspoeng i løpet av siste dag med sykehusinnleggelse (før du gjennomgår hjertekateterisering) ved bruk av arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Tidsramme: en dag under innleggelsen
|
søvnkvaliteten til deltakerne ble vurdert for andre gang etter å ha sovet en natt på sykehus ved å bruke arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (en dag brukt i stedet for månedsord).
Arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX er en gyldig og pålitelig versjon av den originale engelske versjonen som er et selvvurdert spørreskjema.
Instrumentet består av 24 spørsmål (19 selvvurderte spørsmål og resten 5 spørsmål er målt objektiv søvnkvalitet fra sengepartner.
Selvvurderte spørsmål brukes kun i poengsummen, og de kombineres for å danne sju komponentpoengsum.
Hver komponent har et poengområde fra 0 poeng (ingen vanskelighetsgrad) til 3 poeng (ekstrem vanskelighetsgrad).
Global PSQI-poengsum resultater fra summering av syv komponentpoeng.
Den har en rekkevidde fra 0 poeng (ingen vanskeligheter på alle områder) til 21 poeng (alvorlige vanskeligheter på alle områder).
Global PSQI-score >=5 indikerer en dårlig søvnkvalitet der totalscore <5 indikerer god søvnkvalitet.
|
en dag under innleggelsen
|
|
søvnkvalitetspoeng i løpet av de siste fem dagene (etter å ha gjennomgått hjertekateterisering) ved bruk av arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX
Tidsramme: fem dager etter innleggelse
|
søvnkvaliteten til deltakerne ble vurdert for tredje gang etter fem dager fra innleggelse ved hjelp av arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (fem dager ble brukt i stedet for månedsord i originalverktøyet).
Arabisk versjon av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX er en gyldig og pålitelig versjon av den originale engelske versjonen som er et selvvurdert spørreskjema.
Instrumentet består av 24 spørsmål (19 selvvurderte spørsmål og resten 5 spørsmål er målt objektiv søvnkvalitet fra sengepartner.
Selvvurderte spørsmål brukes kun i poengsummen, og de kombineres for å danne sju komponentpoengsum.
Hver komponent har et poengområde fra 0 poeng (ingen vanskelighetsgrad) til 3 poeng (ekstrem vanskelighetsgrad).
Global PSQI-poengsum resultater fra summering av syv komponentpoeng.
Den har en rekkevidde fra 0 poeng (ingen vanskeligheter på alle områder) til 21 poeng (alvorlige vanskeligheter på alle områder).
Global PSQI-score >=5 indikerer en dårlig søvnkvalitet der totalscore <5 indikerer god søvnkvalitet.
|
fem dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
- Studieleder: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sano A, Sei H, Seno H, Morita Y, Moritoki H. Influence of cedar essence on spontaneous activity and sleep of rats and human daytime nap. Psychiatry Clin Neurosci. 1998 Apr;52(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1998.tb00991.x.
- Michal M, Wiltink J, Kirschner Y, Schneider A, Wild PS, Munzel T, Blettner M, Schulz A, Lackner K, Pfeiffer N, Blankenberg S, Tschan R, Tuin I, Beutel ME. Complaints of sleep disturbances are associated with cardiovascular disease: results from the Gutenberg Health Study. PLoS One. 2014 Aug 5;9(8):e104324. doi: 10.1371/journal.pone.0104324. eCollection 2014.
- Martins DF, Emer AA, Batisti AP, Donatello N, Carlesso MG, Mazzardo-Martins L, Venzke D, Micke GA, Pizzolatti MG, Piovezan AP, dos Santos AR. Inhalation of Cedrus atlantica essential oil alleviates pain behavior through activation of descending pain modulation pathways in a mouse model of postoperative pain. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:30-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Khaled, S., Lourance, A.-H., & Ahmad, D. (2012). Psychometric testing of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (A-PSQI) among coronary artery disease patients in Jordan. J Nat Sci Res, 2, 15-19.
- Alcantara C, Peacock J, Davidson KW, Hiti D, Edmondson D. The association of short sleep after acute coronary syndrome with recurrent cardiac events and mortality. Int J Cardiol. 2014 Feb 1;171(2):e11-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.135. Epub 2013 Dec 7. No abstract available.
- Ali, B., Al-Wabel, N. A., Shams, S., Ahamad, A., Khan, S. A., & Anwar, F. (2015). Essential oils used in aromatherapy: A systemic review. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 5(8), 601-611.
- Andrechuk CR, Ceolim MF. Sleep quality and adverse outcomes for patients with acute myocardial infarction. J Clin Nurs. 2016 Jan;25(1-2):223-30. doi: 10.1111/jocn.13051.
- King, L., Wright, B., & Reynolds, A. (2015). AROMATHERAPY.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/Clinical/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .