Effekten av Atlas Cedarwood eterisk olja aromaterapi på sömnkvaliteten bland patienter med kranskärlssjukdom
27 mars 2019 uppdaterad av: Rawan Alghzawi
Effekten av Atlas Cedarwood eterisk olja aromaterapi på sömnkvaliteten bland patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Sömn- och vakenhetsstörningar visade sig vara ett vanligt problem bland patienter med CHD antingen tidigare under sjukhusvistelse eller/och efter utskrivning. Även om det finns bevis för att sömn-vakna störningar förekommer i hög frekvens bland patienter med CHD hittades lite om bedömning och hantering av det här problemet.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma sömnkvaliteten hos stabila CHD-patienter som togs in för att genomgå koronar angiografi elektivt.
Sedan kommer det att testa hypotesen att aromaterapi med eterisk olja från atlascederträ har en positiv effekt på sömnkvaliteten hos CHD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att testa effekten av Atlas cederträ eterisk olja aromaterapi på sömnkvaliteten hos patienter efter CHD.
Det sekundära syftet är att uppskatta prevalensen av sömn-vaken störningar (svårigheter att somna, förbli sömn, otillräcklig sömnlängd, missnöje med en sömn och överdriven sömnighet under dagen) bland rekryterade CHD-patienter.
- data samlades in i två faser:
- Fas ett: sömnkvaliteten hos rekryterade CHD-patienter, som togs in för att genomgå koronar angiografi elektivt, bedömdes med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). CHD-deltagare som rapporterades dålig sömnkvalitet (=>5) i PSQI-poäng kommer att fördelas slumpmässigt genom att kasta antingen till intervention eller kontrollgrupp.
Fas två:
- Interventionsgruppen fick en atlas cederträaromaterapi under fem nätter i följd.
- Kontrollgruppen fick ingen intervention.
- Sömnkvaliteten för båda gruppdeltagarna utvärderades på nytt under andra dagen och sex dagars rekrytering, med hjälp av PSQI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al-ramtha
-
Irbid, Al-ramtha, Jordanien, 22110
- ordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabila CHD-patienter med myokardinfarkt i anamnesen, stabil angina, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom som togs in för elektiv koronarangiograf (hjärtkateterisering) under studieperioden.
- Deltagarnas ålder måste vara mellan 20-64 år.
- deltagarna ska ha en förmåga att förstå och kommunicera med forskarna.
Exklusions kriterier:
inkluderade CHD-patienter exkluderades om de:
- gravida kvinnor eller som har en plan för graviditeten samt eventuella patienter som deras vårdgivare är gravid
- har nyligen haft en hjärtinfarkt inom 24-48 timmar eller haft en historia eller risk för hjärtsvikt eller kardiogen chock uteslöts.
- har problem med luktförnimmelser, tidigare andningssvårigheter och störningar som astma, sömnapné eller allergier mot växter och blommor var också uteslutna.
- har tidigare haft psykologiska störningar (dvs depression) eller psykiatriska störningar (dvs schizofreni) exkluderades
- användning av förskrivna lugnande medel droger eller annan komplementär terapi som växtbaserade läkemedel eller till och med aromaterapi under den senaste veckan uteslöts
- skiftarbetare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp
produktnamn: organisk Atlas cederträ eterisk olja (Cedrus Atlantica): interventionsgruppen luktar 2 droppar organisk Atlas cederträ eterisk olja (applicerad på bomullstuss) under en period av fem på varandra följande nätter (minst 8 timmar varje natt).
|
Vid första antagningsdagen fick interventionsgruppen ett interventionskit bestående av 5 små flaskor med eterisk olja i glas.
Varje eterisk oljeflaska innehåller en liten bomullstuss mättad med två droppar eterisk olja från Organic Atlas cederträ (Cedrus Atantica).
Deltagarna ombads att öppna flaskan, andas in lukten direkt och lägga den öppnad 20 cm bredvid sängen under natten.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
deltagare i denna grupp fick ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiskt och situationsdatablad
Tidsram: vid antagningsdagen
|
Deltagarna ombads att fylla i ett demografiskt och situationsanpassat datablad som är byggt av forskningen baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna för studien.
detta ark bedömer deltagarnas ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke och läggdagsvanor.
Den har också en sjukdomsrelaterade frågor, som består av tidpunkten för diagnos av CHD, förekomst av annan kronisk sjukdom (fysiologisk eller psykologisk sjukdom), tidigare klagomål på sömnproblem, medicinhistorik snarare än använd för CHD-behandlingar, användning av komplementär terapi med motivering Genom dessa uppgifter tillfrågades kvinnliga deltagare om de är i klimakteriet, gravida eller har en plan för graviditet under nästa månad.
|
vid antagningsdagen
|
|
sömnkvalitetspoäng under den senaste månaden före antagning med den arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Tidsram: under senaste månaden före antagningen
|
sömnkvaliteten (under den senaste månaden) hos deltagarna bedömdes på dagen för varje patienttillträde.
Arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX är en giltig och pålitlig version av den engelska originalversionen som är ett självskattat frågeformulär som används för att mäta sömnkvaliteten under en månads intervall.
Instrumentet består av 24 frågor (19 självskattade frågor och 5 frågor mäter objektiv sömnkvalitet från sängpartner.
Självskattade frågor kombineras för att bilda sju komponentpoäng.
Varje komponent har ett poängintervall från 0 poäng (ingen svårighet) till 3 poäng (extrem svårighet).
Global PSQI-poäng resultat från summering av sju komponentpoäng.
Den har ett intervall från 0 poäng (ingen svårighet i alla områden) till 21 poäng (svåra svårigheter i alla områden).
Global PSQI-poäng >=5 indikerar en dålig sömnkvalitet där en totalpoäng <5 indikerar en god sömnkvalitet.
|
under senaste månaden före antagningen
|
|
sömnkvalitetspoäng under den senaste dagen av sjukhusvistelsen (innan du genomgick hjärtkateterisering) med den arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Tidsram: en dag under sjukhusvistelsen
|
sömnkvaliteten hos deltagarna bedömdes för andra gången efter att ha sovit en natt på sjukhus med den arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (en dag användes istället för månadsord).
Arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX är en giltig och tillförlitlig version av den engelska originalversionen som är ett självbedömt frågeformulär.
Instrumentet består av 24 frågor (19 självskattade frågor och resten 5 frågor är mätt objektiv sömnkvalitet från sängpartner.
Självskattade frågor används endast i poängsättningen och de kombineras för att bilda sju komponentpoäng.
Varje komponent har ett poängintervall från 0 poäng (ingen svårighet) till 3 poäng (extrem svårighet).
Global PSQI-poäng resultat från summering av sju komponentpoäng.
Den har ett intervall från 0 poäng (ingen svårighet i alla områden) till 21 poäng (svåra svårigheter i alla områden).
Global PSQI-poäng >=5 indikerar en dålig sömnkvalitet där totalpoäng <5 indikerar en god sömnkvalitet.
|
en dag under sjukhusvistelsen
|
|
sömnkvalitetspoäng under de senaste fem dagarna (efter att ha genomgått hjärtkateterisering) med den arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX
Tidsram: fem dagar efter intagningen
|
deltagarnas sömnkvalitet utvärderades för tredje gången efter fem dagar från antagningen med den arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (fem dagar användes istället för månadsord i originalverktyget).
Arabiska versionen av PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX är en giltig och tillförlitlig version av den engelska originalversionen som är ett självbedömt frågeformulär.
Instrumentet består av 24 frågor (19 självskattade frågor och resten 5 frågor är mätt objektiv sömnkvalitet från sängpartner.
Självskattade frågor används endast i poängsättningen och de kombineras för att bilda sju komponentpoäng.
Varje komponent har ett poängintervall från 0 poäng (ingen svårighet) till 3 poäng (extrem svårighet).
Global PSQI-poäng resultat från summering av sju komponentpoäng.
Den har ett intervall från 0 poäng (ingen svårighet i alla områden) till 21 poäng (svåra svårigheter i alla områden).
Global PSQI-poäng >=5 indikerar en dålig sömnkvalitet där totalpoäng <5 indikerar en god sömnkvalitet.
|
fem dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
- Studierektor: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sano A, Sei H, Seno H, Morita Y, Moritoki H. Influence of cedar essence on spontaneous activity and sleep of rats and human daytime nap. Psychiatry Clin Neurosci. 1998 Apr;52(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1998.tb00991.x.
- Michal M, Wiltink J, Kirschner Y, Schneider A, Wild PS, Munzel T, Blettner M, Schulz A, Lackner K, Pfeiffer N, Blankenberg S, Tschan R, Tuin I, Beutel ME. Complaints of sleep disturbances are associated with cardiovascular disease: results from the Gutenberg Health Study. PLoS One. 2014 Aug 5;9(8):e104324. doi: 10.1371/journal.pone.0104324. eCollection 2014.
- Martins DF, Emer AA, Batisti AP, Donatello N, Carlesso MG, Mazzardo-Martins L, Venzke D, Micke GA, Pizzolatti MG, Piovezan AP, dos Santos AR. Inhalation of Cedrus atlantica essential oil alleviates pain behavior through activation of descending pain modulation pathways in a mouse model of postoperative pain. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:30-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Khaled, S., Lourance, A.-H., & Ahmad, D. (2012). Psychometric testing of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (A-PSQI) among coronary artery disease patients in Jordan. J Nat Sci Res, 2, 15-19.
- Alcantara C, Peacock J, Davidson KW, Hiti D, Edmondson D. The association of short sleep after acute coronary syndrome with recurrent cardiac events and mortality. Int J Cardiol. 2014 Feb 1;171(2):e11-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.135. Epub 2013 Dec 7. No abstract available.
- Ali, B., Al-Wabel, N. A., Shams, S., Ahamad, A., Khan, S. A., & Anwar, F. (2015). Essential oils used in aromatherapy: A systemic review. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 5(8), 601-611.
- Andrechuk CR, Ceolim MF. Sleep quality and adverse outcomes for patients with acute myocardial infarction. J Clin Nurs. 2016 Jan;25(1-2):223-30. doi: 10.1111/jocn.13051.
- King, L., Wright, B., & Reynolds, A. (2015). AROMATHERAPY.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
5 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/Clinical/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .