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Wirkung der Aromatherapie mit ätherischem Atlas-Zedernholzöl auf die Schlafqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

27. März 2019 aktualisiert von: Rawan Alghzawi

Wirkung der Aromatherapie mit ätherischem Atlas-Zedernholzöl auf die Schlafqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde festgestellt, dass Schlaf-Wach-Störungen ein häufiges Problem bei Patienten mit KHK sind, entweder früher während des Krankenhausaufenthalts und/oder nach der Entlassung. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Schlaf-Wach-Störungen bei Patienten mit KHK sehr häufig auftreten, wurde wenig über die Bewertung und Behandlung gefunden dieses Problem. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Schlafqualität stabiler KHK-Patienten beurteilen, die für eine elektive Koronarangiographie zugelassen wurden. Dann wird die Hypothese getestet, dass die Aromatherapie mit ätherischen Ölen aus Atlaszederholz einen positiven Effekt auf die Schlafqualität von KHK-Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, die Wirkung der Aromatherapie mit ätherischem Atlas-Zedernholzöl auf die Schlafqualität von Patienten nach KHK zu testen.

Sekundäres Ziel ist die Abschätzung der Prävalenz von Schlaf-Wach-Störungen (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, unzureichende Schlafdauer, Unzufriedenheit mit einem Schlaf und übermäßige Tagesmüdigkeit) bei rekrutierten KHK-Patienten.

- Daten wurden in zwei Phasen gesammelt:

  • Phase eins: Die Schlafqualität von rekrutierten CHD-Patienten, die für eine elektive Koronarangiographie zugelassen wurden, wurde anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. KHK-Teilnehmer, bei denen im PSQI-Score eine schlechte Schlafqualität (=>5) gemeldet wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

  • Phase zwei:

    1. Die Interventionsgruppe erhielt an fünf aufeinanderfolgenden Nächten eine Atlaszedernholz-Aromatherapie.
    2. Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention.
    3. Die Schlafqualität beider Gruppenteilnehmer wurde am zweiten Tag bzw. am sechsten Tag der Rekrutierung unter Verwendung von PSQI erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Al-ramtha
      • Irbid, Al-ramtha, Jordanien, 22110
        • ordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. stabile KHK-Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, die während des Studienzeitraums zu einer elektiven Koronarangiographie (Herzkatheterisierung) zugelassen wurden.
  2. Das Alter der Teilnehmer muss zwischen 20 und 64 Jahren liegen.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Forscher zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

eingeschlossene KHK-Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. schwangere Frauen oder Frauen mit einem Schwangerschaftsplan sowie alle Patienten, deren Betreuer schwanger sind
  2. vor kurzem einen Herzinfarkt innerhalb von 24-48 Stunden hatten oder eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Herzinsuffizienz oder kardiogenen Schock hatten, wurden ausgeschlossen.
  3. Probleme mit Geruchsempfindungen, Atembeschwerden in der Vorgeschichte und Erkrankungen wie Asthma, Schlafapnoe oder Allergien gegen Pflanzen und Blütenteile wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Vorgeschichte von psychischen Störungen (z. B. Depression) oder psychiatrischen Störungen (z. B. Schizophrenie) wurden ausgeschlossen
  5. Die Verwendung von verschriebenen Beruhigungsmitteln oder anderen ergänzenden Therapien wie pflanzlichen Heilmitteln oder sogar Aromatherapie in der letzten Woche wurde ausgeschlossen
  6. Schichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Produktname: Ätherisches Öl aus biologischem Atlaszedernholz (Cedrus Atlantica): Die Interventionsgruppe riecht 2 Tropfen ätherisches Öl aus biologischem Atlaszedernholz (auf einen Wattebausch aufgetragen) für einen Zeitraum von fünf aufeinanderfolgenden Nächten (mindestens 8 Stunden pro Nacht).
Sonstiges: Ätherisches Öl aus biologischem Atlaszedernholz (Cedrus Atantica)
Am ersten Tag der Aufnahme erhielt die Interventionsgruppe ein Interventionskit bestehend aus 5 kleinen Glasflaschen mit ätherischen Ölen. Jede Flasche mit ätherischen Ölen enthält einen kleinen Wattebausch, der mit zwei Tropfen ätherischem Bio-Atlaszedernholzöl (Cedrus Atantica) getränkt ist. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Flasche zu öffnen, den Geruch direkt einzuatmen und sie nachts geöffnet in einem Abstand von 20 cm neben das Bett zu stellen.
Andere Namen:
  • Aromatherapie
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches und situatives Datenblatt
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein demografisches und situatives Datenblatt auszufüllen, das von den Forschern auf der Grundlage der Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erstellt wurde. Dieses Blatt bewertet das Alter, das Geschlecht, den Familienstand, das Bildungsniveau, den Beruf und die Gewohnheiten der Schlafenszeit der Teilnehmer. Es gibt auch krankheitsbezogene Fragen, die aus dem Zeitpunkt der Diagnose der KHK, dem Vorliegen einer anderen chronischen Krankheit (physiologische oder psychische Erkrankung), früheren Beschwerden über Schlafprobleme, der Medikamentenanamnese statt der Verwendung für KHK-Behandlungen, der Anwendung einer ergänzenden Therapie mit Begründung bestehen .Anhand dieser Daten wurden weibliche Teilnehmer gefragt, ob sie in der Menopause sind, schwanger sind oder eine Schwangerschaft im nächsten Monat planen.
am Aufnahmetag
Schlafqualitäts-Score im letzten Monat vor der Aufnahme unter Verwendung der arabischen Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Zeitfenster: im vergangenen Monat vor der Aufnahme
Die Schlafqualität (während des letzten Monats) der Teilnehmer wurde am Tag der Patientenaufnahme bewertet. Die arabische Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX ist eine gültige und zuverlässige Version der englischen Originalversion, die ein selbstbewerteter Fragebogen ist, der zur Messung der Schlafqualität für die Dauer eines Intervalls von einem Monat verwendet wird. Das Instrument besteht aus 24 Fragen (19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen messen die objektive Schlafqualität des Bettpartners. Selbstbewertete Fragen werden kombiniert, um eine siebenteilige Punktzahl zu bilden. Jede Komponente hat eine Punktzahl von 0 Punkten (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 Punkten (extremer Schwierigkeitsgrad). Der globale PSQI-Score ergibt sich aus der Summierung von sieben Komponentenscores. Sie reicht von 0 Punkten (keine Schwierigkeiten in allen Bereichen) bis 21 Punkten (erhebliche Schwierigkeiten in allen Bereichen). Der globale PSQI-Score >=5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während ein Gesamtscore <5 auf eine gute Schlafqualität hinweist.
im vergangenen Monat vor der Aufnahme
Schlafqualitäts-Score am vergangenen Tag des Krankenhausaufenthalts (vor Herzkatheterisierung) unter Verwendung der arabischen Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Zeitfenster: einen Tag während des Krankenhausaufenthalts
Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde zum zweiten Mal bewertet, nachdem sie eine Nacht im Krankenhaus geschlafen hatten, unter Verwendung der arabischen Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (ein Tag anstelle von Monatswörtern verwendet). Die arabische Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX ist eine gültige und zuverlässige Version der englischen Originalversion, die ein selbstbewerteter Fragebogen ist. Das Instrument besteht aus 24 Fragen (19 selbstbewertete Fragen und die restlichen 5 Fragen beziehen sich auf die gemessene objektive Schlafqualität des Bettpartners. Selbstbewertete Fragen werden nur in der Bewertung verwendet und zu einer siebenteiligen Bewertung kombiniert. Jede Komponente hat eine Punktzahl von 0 Punkten (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 Punkten (extremer Schwierigkeitsgrad). Der globale PSQI-Score ergibt sich aus der Summierung von sieben Komponentenscores. Sie reicht von 0 Punkten (keine Schwierigkeiten in allen Bereichen) bis 21 Punkten (erhebliche Schwierigkeiten in allen Bereichen). Der globale PSQI-Score >=5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während der Gesamtscore <5 auf eine gute Schlafqualität hinweist.
einen Tag während des Krankenhausaufenthalts
Schlafqualitäts-Score während der letzten fünf Tage (nach einer Herzkatheterisierung) unter Verwendung der arabischen Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX
Zeitfenster: fünf Tage nach Aufnahme
Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde fünf Tage nach der Aufnahme zum dritten Mal unter Verwendung der arabischen Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX bewertet (fünf Tage wurden anstelle von Monatswörtern im ursprünglichen Tool verwendet). Die arabische Version des PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX ist eine gültige und zuverlässige Version der englischen Originalversion, die ein selbstbewerteter Fragebogen ist. Das Instrument besteht aus 24 Fragen (19 selbstbewertete Fragen und die restlichen 5 Fragen beziehen sich auf die gemessene objektive Schlafqualität des Bettpartners. Selbstbewertete Fragen werden nur in der Bewertung verwendet und zu einer siebenteiligen Bewertung kombiniert. Jede Komponente hat eine Punktzahl von 0 Punkten (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 Punkten (extremer Schwierigkeitsgrad). Der globale PSQI-Score ergibt sich aus der Summierung von sieben Komponentenscores. Sie reicht von 0 Punkten (keine Schwierigkeiten in allen Bereichen) bis 21 Punkten (erhebliche Schwierigkeiten in allen Bereichen). Der globale PSQI-Score >=5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während der Gesamtscore <5 auf eine gute Schlafqualität hinweist.
fünf Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rawan Alghzawi

Mitarbeiter

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
  • Studienleiter: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/Clinical/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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