Влияние ароматерапии эфирным маслом атласского кедра на качество сна у пациентов с ишемической болезнью сердца
27 марта 2019 г. обновлено: Rawan Alghzawi
Влияние ароматерапии эфирным маслом атласского кедра на качество сна у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Было обнаружено, что нарушения сна и бодрствования являются распространенной проблемой среди пациентов с ИБС либо на ранних стадиях госпитализации, либо/и после выписки. Эта проблема.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться качество сна у стабильных пациентов с ИБС, которые были госпитализированы для проведения выборочной коронарной ангиографии.
Затем будет проверена гипотеза о том, что ароматерапия эфирным маслом атласского кедра оказывает положительное влияние на качество сна пациентов с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель - проверить влияние ароматерапии эфирным маслом атласского кедра на качество сна у пациентов, перенесших ИБС.
Второстепенной целью является оценка распространенности нарушений сна-бодрствования (трудности засыпания, поддержания сна, неадекватная продолжительность сна, неудовлетворенность сном и чрезмерная дневная сонливость) среди включенных в исследование больных ИБС.
- данные собирались в два этапа:
- Фаза 1: качество сна у включенных в исследование больных ИБС, поступивших на выборочную коронароангиографию, оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Участники ИБС, у которых было сообщено о плохом качестве сна (=> 5) в баллах PSQI, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Второй этап:
- Группа вмешательства получала ароматерапию атласным кедром в течение пяти ночей подряд.
- Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству.
- Качество сна участников обеих групп было повторно оценено на второй и шестой день набора соответственно с использованием PSQI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-ramtha
-
Irbid, Al-ramtha, Иордания, 22110
- ordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты со стабильной ИБС, перенесшие инфаркт миокарда, стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию или острый коронарный синдром, которым в период исследования была проведена плановая коронарография (катетеризация сердца).
- возраст участников должен быть в пределах 20-64 лет.
- участники должны иметь возможность понимать и общаться с исследователями.
Критерий исключения:
включенные пациенты с ИБС были исключены, если они:
- беременные женщины или те, у кого есть план беременности, а также любые пациенты, за которыми ухаживает их лечащий врач
- имели недавний сердечный приступ в течение 24-48 часов или имели историю или риск сердечной недостаточности или кардиогенного шока были исключены.
- также были исключены проблемы с обонянием, проблемы с дыханием в анамнезе и такие расстройства, как астма, апноэ во сне или аллергия на части растений и цветов.
- иметь в анамнезе психологические расстройства (например, депрессию) или психические расстройства (например, шизофрению) были исключены
- использование прописанных седативных препаратов или другой дополнительной терапии, такой как лечебные травы или даже ароматерапия в течение последней недели, были исключены
- сменные рабочие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
Название продукта: органическое эфирное масло атласского кедра (Cedrus Atlantica): участники группы нюхают 2 капли органического эфирного масла атласского кедра (наносят на ватный тампон) в течение пяти ночей подряд (не менее 8 часов каждую ночь).
|
В первый день госпитализации группа вмешательства получила набор для вмешательства, состоящий из 5 небольших стеклянных бутылочек с эфирным маслом.
Каждая бутылка эфирного масла содержит небольшой ватный тампон, пропитанный двумя каплями эфирного масла органического атласского кедра (Cedrus Atantica).
Участников попросили открыть бутылку, вдохнуть запах и поставить ее открытой на расстоянии 20 см от кровати на ночь.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
участники этой группы не получали никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические и ситуационные данные
Временное ограничение: в день поступления
|
Участников попросили заполнить лист демографических и ситуационных данных, составленный исследователями на основе критериев включения и исключения исследования.
в этом листе оцениваются возраст участников, пол, семейное положение, уровень образования, профессия и привычка ложиться спать.
Также в нем есть вопросы, связанные с заболеванием, которые состоят из времени постановки диагноза ИБС, наличия другого хронического заболевания (физиологического или психологического заболевания), предыдущих жалоб на проблемы со сном, истории лекарств, а не используемых для лечения ИБС, использования дополнительной терапии с обоснованием. .С помощью этих данных участников женского пола спросили, находятся ли они в периоде менопаузы, беременны или планируют беременность в течение следующего месяца.
|
в день поступления
|
|
оценка качества сна в течение последнего месяца перед госпитализацией с использованием арабской версии PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Временное ограничение: в течение последнего месяца перед поступлением
|
качество сна (в течение последнего месяца) участников оценивали в день поступления каждого пациента.
Арабская версия ПИТТСБУРГСКОГО ИНДЕКСА КАЧЕСТВА СНА является действующей и надежной версией оригинальной английской версии, которая представляет собой вопросник с самооценкой, используемый для измерения качества сна в течение интервала в один месяц.
Инструмент состоит из 24 вопросов (19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов, измеряющих объективное качество сна партнера по постели).
Вопросы с самооценкой объединяются, чтобы сформировать семикомпонентную оценку.
Каждый компонент имеет диапазон оценок от 0 баллов (нет сложности) до 3 баллов (крайняя сложность).
Глобальная оценка PSQI является результатом суммирования оценок семи компонентов.
Он имеет диапазон от 0 баллов (отсутствие трудностей во всех областях) до 21 балла (серьезные трудности во всех областях).
Общий балл PSQI >=5 указывает на плохое качество сна, тогда как общий балл <5 указывает на хорошее качество сна.
|
в течение последнего месяца перед поступлением
|
|
оценка качества сна в течение последнего дня госпитализации (до катетеризации сердца) с использованием арабской версии PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI)
Временное ограничение: один день во время госпитализации
|
качество сна участников было оценено во второй раз после одной ночи сна в больнице с использованием арабской версии PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (один день вместо слов месяц).
Арабская версия PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX — это действующая и надежная версия оригинальной английской версии, которая представляет собой опросник с самооценкой.
Инструмент состоит из 24 вопросов (19 вопросов с самооценкой, а остальные 5 вопросов измеряют объективное качество сна у партнера по постели).
Вопросы с самооценкой используются только при подсчете баллов, и они объединяются для формирования оценки из семи компонентов.
Каждый компонент имеет диапазон оценок от 0 баллов (нет сложности) до 3 баллов (крайняя сложность).
Глобальная оценка PSQI является результатом суммирования оценок семи компонентов.
Он имеет диапазон от 0 баллов (отсутствие трудностей во всех областях) до 21 балла (серьезные трудности во всех областях).
Общий балл PSQI >=5 указывает на плохое качество сна, тогда как общий балл <5 указывает на хорошее качество сна.
|
один день во время госпитализации
|
|
оценка качества сна за последние пять дней (после катетеризации сердца) с использованием арабской версии PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX
Временное ограничение: через пять дней после поступления
|
качество сна участников было оценено в третий раз через пять дней после поступления с использованием арабской версии PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (пять дней использовалось вместо слов месяца в оригинальном инструменте).
Арабская версия PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX — это действующая и надежная версия оригинальной английской версии, которая представляет собой опросник с самооценкой.
Инструмент состоит из 24 вопросов (19 вопросов с самооценкой, а остальные 5 вопросов измеряют объективное качество сна у партнера по постели).
Вопросы с самооценкой используются только при подсчете баллов, и они объединяются для формирования оценки из семи компонентов.
Каждый компонент имеет диапазон оценок от 0 баллов (нет сложности) до 3 баллов (крайняя сложность).
Глобальная оценка PSQI является результатом суммирования оценок семи компонентов.
Он имеет диапазон от 0 баллов (отсутствие трудностей во всех областях) до 21 балла (серьезные трудности во всех областях).
Общий балл PSQI >=5 указывает на плохое качество сна, тогда как общий балл <5 указывает на хорошее качество сна.
|
через пять дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rawan algzawy, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
- Директор по исследованиям: wejdan khater, Dean of graduate studies at Jordan university of science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sano A, Sei H, Seno H, Morita Y, Moritoki H. Influence of cedar essence on spontaneous activity and sleep of rats and human daytime nap. Psychiatry Clin Neurosci. 1998 Apr;52(2):133-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1998.tb00991.x.
- Michal M, Wiltink J, Kirschner Y, Schneider A, Wild PS, Munzel T, Blettner M, Schulz A, Lackner K, Pfeiffer N, Blankenberg S, Tschan R, Tuin I, Beutel ME. Complaints of sleep disturbances are associated with cardiovascular disease: results from the Gutenberg Health Study. PLoS One. 2014 Aug 5;9(8):e104324. doi: 10.1371/journal.pone.0104324. eCollection 2014.
- Martins DF, Emer AA, Batisti AP, Donatello N, Carlesso MG, Mazzardo-Martins L, Venzke D, Micke GA, Pizzolatti MG, Piovezan AP, dos Santos AR. Inhalation of Cedrus atlantica essential oil alleviates pain behavior through activation of descending pain modulation pathways in a mouse model of postoperative pain. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:30-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Khaled, S., Lourance, A.-H., & Ahmad, D. (2012). Psychometric testing of the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (A-PSQI) among coronary artery disease patients in Jordan. J Nat Sci Res, 2, 15-19.
- Alcantara C, Peacock J, Davidson KW, Hiti D, Edmondson D. The association of short sleep after acute coronary syndrome with recurrent cardiac events and mortality. Int J Cardiol. 2014 Feb 1;171(2):e11-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.135. Epub 2013 Dec 7. No abstract available.
- Ali, B., Al-Wabel, N. A., Shams, S., Ahamad, A., Khan, S. A., & Anwar, F. (2015). Essential oils used in aromatherapy: A systemic review. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 5(8), 601-611.
- Andrechuk CR, Ceolim MF. Sleep quality and adverse outcomes for patients with acute myocardial infarction. J Clin Nurs. 2016 Jan;25(1-2):223-30. doi: 10.1111/jocn.13051.
- King, L., Wright, B., & Reynolds, A. (2015). AROMATHERAPY.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/Clinical/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .