针灸治疗卵巢反应不良的试验研究
2019年3月20日 更新者：Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
试验由陕西省中医院和西北妇女儿童医院完成。在每个中心观察了 35 名接受 ART（辅助生殖）治疗的 POR 患者。实验组患者在 COH 前接受针灸治疗 12 周。如果患者在针灸治疗期间有一个良好的 COH 时机，她将随时进入 COH 循环。对照组患者在 COH 前等待 12 周
该试验由陕西省中医院和西北妇女儿童医院共同完成。
在每个中心观察了 35 名接受 ART（辅助生殖）治疗的 POR 患者。
实验组患者在 COH 前接受针灸治疗 12 周。
如果患者在针灸治疗期间有一个很好的COH时机，她会随时进入COH循环。
对照组患者在 COH 前等待 12 周。
本研究中两组患者的 COH 方案相同,由研究者根据患者月经第 1~3 天的 B 超及内分泌情况选择合适的促排卵方案。
治疗结束时观察患者COH周期卵子数、受精率、卵裂率、可用胚胎率、优质胚胎率、着床率、卵巢储备功能评估、月经情况及围绝经期症状。
研究概览
详细说明
1.针灸干预
试验组 试验组患者在COH前接受针灸治疗12周。 如果患者在针灸治疗期间有一个良好的COH时机，他或她将随时进入COH循环。
试验组针刺干预方案如下：
穴组1：百会（DU20）、中脘（RN12）、天枢（ST25）（双侧）、关元（RN4）、子宫（双侧）（EX-CA1）、大合（KI12）（双侧）、足三里（ST36）（双侧）、三阴交（SP6）（双侧）、太冲（LR3）（双侧） 配穴组2：百会（DU20）、肾俞（BL23）、中辽（BL33）、太溪（KI3） 操作：两穴组为交替使用，以第1组为初始治疗。 患者取适当体位（取穴1组取仰卧位，取穴2组取俯卧位），常规对穴位局部皮肤进行消毒。 百会、平刺 0.5-1.0 英寸;太冲、针灸0.5-1.0 涌泉方向一寸；神树、太溪、直刺 0.5-1.0 英寸;中料（BL33），向内向下斜刺2.0-2.5寸，需在第二孔穿孔；剩下的孔是直的 1.0-1.5 英寸。 各穴均插捻转（百会穴只转一圈）。 每次留针20分钟，隔日1次，每周3次，共12周。
- 对照组 对照组患者等待 12 周后才出现 COH。
2.标准IVF/ICSI流程
- COH过程（本研究中两组COH方案相同，研究者根据月经第1-3天B超及内分泌情况选择拮抗剂方案。） 1）Gn开始时间：月经第3天，B超及激素水平（FSH/LH/E2/P/β-HCG）提示卵巢处于基础状态； 2）Gn起始剂量：75~300 IU； 3）Gn剂量调整：给药后5天，根据卵巢反应（B超和E2水平）全Gn剂量，必要时可加用hMG（和美琪）； 1 之后每1~2天监测一次卵巢反应（B超及E2水平），相应调整Gn用量。 4）添加拮抗剂时：当优势卵泡≥12mm时，添加拮抗剂（Eugly）250ug/ d 至HCG日（包括HCG日）； 5）HCG触发时机及剂量：至少3个≥18mm的卵泡，给予HCG4000~8000IUim。
- 肌注HCG后36小时取卵：
- 体外受精、胚胎培养：取卵后4～6小时进行体外受精，第3天胚胎按各中心通用标准打分，得分最高的两个胚胎标记为第一个胚胎。胚胎移植。 剩余的胚胎通常在第 3 天、第 5 天或第 6 天冷冻。
- 胚胎移植及黄体支持：第3天，患者在经腹B超引导下，维持膀胱充盈，移植质量最好的2个胚胎；或第5天经腹B超引导下，移植1-2个囊胚；继续孕三烯酮 20mg Bid po 支持黄体。
- 妊娠试验： 1）ET或冷冻胚胎移植（CET）后14天测定血βHCG水平，确定生化妊娠； 2）如果确定怀孕，继续黄体支持。 3）ET后35天，经阴道B超确定临床妊娠，记录孕囊数量、位置、大小、有无胎芽，有无胎心等异常情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 招聘中
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
首席研究员：
- Tong Sheng Su, M.D.
-
接触：
- Tong sheng Su, M.D.
- 电话号码：008615929562568
- 邮箱：chinasuts@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合 POR 的诊断标准
- Intracytoplasmic sperm injection, ICSI）。适应症为IVF或intracytoplasmic sperm injection (ICSI)。
3.18≤年龄<40
排除标准：
- 反复自然流产2例以上（含生化妊娠流产。
- 多次植入失败的患者（至少移植3次，至少3-6个优质胚胎无临床妊娠）；
- 子宫畸形（单子宫、双子宫、双子宫、未经治疗的纵隔子宫）和其他影响宫腔疾病（子宫腺肌病、粘膜下子宫肌瘤、宫腔粘连和瘢痕子宫）的患者；
- 核型异常的患者及其丈夫（不包括染色体多态性；
- 未经治疗的输卵管积水患者；
- (6)有ART和妊娠禁忌症，或对妊娠有明显影响的患者，如高血压、有临床症状的心脏病、糖尿病、肝病、肾病、严重贫血、静脉血栓病史、肺栓塞病史或脑血管事件、恶性肿瘤病史；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：月经情况中医症状评分标准
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实验组患者在 COH 前接受针灸治疗 12 周。
如果患者在针刺治疗中COH时机把握好，则随时进入COH周期。试验组针刺干预方案如下：穴位组1：百会（DU20）、中鱼（RN12）、天枢（ST25）（双侧）、关元（RN4）、子宫（双侧）（EX-CA1）、大合（KI12）（双侧）、足三里（ST36）（双侧）、三阴交（SP6）（双侧）、太冲（LR3） ）（双方）。
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安慰剂比较：假干预
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实验组患者在 COH 前接受针灸治疗 12 周。
如果患者在针刺治疗中COH时机把握好，则随时进入COH周期。试验组针刺干预方案如下：穴位组1：百会（DU20）、中鱼（RN12）、天枢（ST25）（双侧）、关元（RN4）、子宫（双侧）（EX-CA1）、大合（KI12）（双侧）、足三里（ST36）（双侧）、三阴交（SP6）（双侧）、太冲（LR3） ）（双方）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COH 循环中获得的卵数。
大体时间：在 COH 周期平均 13 天后
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在受控超促排卵周期中获得的卵子数量。
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在 COH 周期平均 13 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢储备功能评估
大体时间：12周
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基础窦卵泡计数 AFC、AMH 和基础激素水平（套餐）包括 FSH、LH 和 E2）
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12周
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月经的中医症状评分标准
大体时间：12周
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月经情况：主要评估月经周期和月经量。
月经周期根据患者自身比较的结果。分为正常周期、月经提前（月经前>7天）和月经推迟（月经后>7天）3类。
根据患者自己的比较结果，月经量分为正常月经和月经量减少，或者月经量少于2天，甚至减少。
一般认为月经量小于20ml为月经量少。 2类。
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12周
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自评焦虑量表
大体时间：12周
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月经失调，月经量少，潮热，盗汗或感冒，抽搐，健忘，烦躁失眠，次要症状有头晕，耳鸣，面色暗沉，腰膝酸痛，皮肤瘙痒，性欲低下。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-11-29
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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